Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoumaného produktu na zlepšení vzhledu vrásek a celkového aspektu kůže

11. srpna 2023 aktualizováno: Silimed Industria de Implantes Ltda

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti vyšetřovaného produktu na zlepšení vzhledu vrásek a celkového aspektu kůže - klinická, instrumentální a subjektivní studie

Studie zkoumá bezpečnost a účinnost přípravku SILIMED® značky MEDGEL ANTIAGE s indikací pro zlepšení vzhledu vrásek a obecných aspektů pleti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazílie, 06023-070
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku od 30 do 55 let;
  • Účastníci se všemi typy pleti (normální, suchá, smíšená a mastná);
  • Účastníci s mírnými až středními známkami stárnutí podle Lanierovy klasifikace;
  • Účastníci s melanickými a/nebo vaskulárními tmavými kruhy;
  • Účastníci s váčky kolem očí;
  • Uživatelé produktů ze stejné kategorie;
  • Neporušená kůže v oblasti analýzy produktu (obličej);
  • Účastníci, kteří souhlasí s tím, že NEPOUŽÍVAJÍ žádné jiné aktuální produkty na testovací ploše během období studie;
  • Souhlas s dodržováním zkušebních postupů a návštěvou kliniky ve stanovené dny a časy;
  • Porozumět, souhlasit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s diagnózou COVID-19 za poslední 4 týdny nebo vykazující příznaky, jako je horečka, suchý kašel, únava, bolesti těla nebo jiné nepohodlí;
  • Těhotenství/kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie;
  • Užívání následujících lokálních nebo systémových léků: imunosupresiva, antihistaminika, nesteroidní antiflogistika a kortikoidy do 30 dnů před výběrem nebo zvažováním imunosupresiv, interval před výběrem by měl být 3 měsíce;
  • Atopická nebo alergická anamnéza zdravotních produktů;
  • Patologie a/nebo aktivní kožní léze (lokální a/nebo diseminované) v oblasti hodnocení;
  • Kožní stopy v experimentální oblasti, které narušují hodnocení možných kožních reakcí (cévní malformace, jizvy, zvýšené ochlupení, velké množství névu, spálení sluncem);
  • Imunosuprese léky nebo aktivními chorobami;
  • dekompenzované endokrinopatie;
  • Účastníci se známou vrozenou nebo získanou imunodeficiencí;
  • Relevantní anamnéza nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog;
  • Známá historie nebo podezření na nesnášenlivost produktů ve stejné kategorii
  • Intenzivní sluneční záření do 15 dnů před posouzením;
  • Estetické nebo dermatologické ošetření v oblasti hodnocení do 04 týdnů před výběrem;
  • Odborníci přímo zapojení do provádění této studie;
  • Jiné podmínky, které hodnotící lékař považuje za rozumné pro diskvalifikaci z účasti ve studii. Pokud ano, mělo by to být popsáno při pozorování v klinickém záznamu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Instrumentální postupy a hodnocení bezpečnosti a účinnosti

Skupina I: 23 účastníků, kteří podstoupí instrumentální procedury, dotazníky o vnímané účinnosti a klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Skupina II: 10 účastníků, kteří budou provádět pouze dotazníky o vnímané účinnosti a klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Přístroj: MEDGEL ANTIAGE
MEDGEL ANTIAGE je silikonová destička lékařské kvality, biokompatibilní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní
Absence rizika podráždění a zachycení pocitů nepohodlí ve studované populaci prostřednictvím dermatologických klinických hodnocení před a po nepřetržitém používání experimentálního produktu.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hydratace pokožky
Časové okno: 1h, 2h, 4h, 6h, 8h a po 28 dnech
Vyhodnoťte účinnost při změně hydratace pokožky pomocí měření pomocí zařízení CORNEOMETER® po 1h, 2h, 4h, 6h a 8h kontaktu produktu s pokožkou a po 28 dnech nepřetržitého používání.
1h, 2h, 4h, 6h, 8h a po 28 dnech
% změny melanických a vaskulárních tmavých kruhů
Časové okno: Před použitím a po 28 dnech nepřetržitého používání
Vyhodnoťte účinnost zkoumaného produktu při změně % melanických a vaskulárních tmavých kruhů pomocí fotografického záznamu zařízením VISIA® a analýzy obrazu pomocí Image Pro Plus před použitím (D0) a po nepřetržitém používání (D28).
Před použitím a po 28 dnech nepřetržitého používání
Změna pevnosti a pružnosti pokožky
Časové okno: Před použitím a po 28 dnech nepřetržitého používání
Vyhodnoťte účinnost zkoumaného produktu při změně pevnosti a elasticity pokožky pomocí přístrojových měření pomocí zařízení CUTOMETER® před použitím (D0) a po nepřetržitém používání (D28).
Před použitím a po 28 dnech nepřetržitého používání
Změna hloubky vrásek a vrásek
Časové okno: Před použitím a po 28 dnech nepřetržitého používání
Vyhodnoťte účinnost zkoumaného produktu při změně hloubky rýh a vrásek pomocí fotografických záznamů zařízením PRIMOS® před použitím (D0) a po nepřetržitém používání (D28).
Před použitím a po 28 dnech nepřetržitého používání
Spokojenost hodnocena subjektivním dotazníkem pomocí standardizované 05bodové škály
Časové okno: Před použitím a po 28 dnech nepřetržitého používání
Vyhodnoťte spokojenost s hodnoceným produktem z pohledu cílové populace prostřednictvím subjektivního dotazníku pomocí standardizované 05bodové škály zodpovězené před (D0) a po nepřetržitém užívání (D28).
Před použitím a po 28 dnech nepřetržitého používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Silimed Industria de Implantes Ltda

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medcin Instituto da Pele Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EN22-0300-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení