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Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Producto en Investigación en la Mejora de la Apariencia de Arrugas y Aspecto General de la Piel

11 de agosto de 2023 actualizado por: Silimed Industria de Implantes Ltda

Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Producto en Investigación en la Mejora de la Apariencia de Arrugas y Aspecto General de la Piel - Estudio Clínico, Instrumental y Subjetivo

El estudio investiga la seguridad y eficacia de SILIMED® marca MEDGEL ANTIAGE con indicación para mejorar la apariencia de las arrugas y aspectos generales de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-070
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con edades comprendidas entre 30 y 55 años;
  • Participantes con todo tipo de piel (normal, seca, mixta y grasa);
  • Participantes con signos de envejecimiento leves a moderados, según la clasificación de Lanier;
  • Participantes con ojeras melánicas y/o vasculares;
  • Participantes con bolsas alrededor de los ojos;
  • Usuarios de productos de la misma categoría;
  • Piel intacta en la región de análisis del producto (cara);
  • Participantes que aceptan NO usar ningún otro producto tópico en el área de prueba durante el período de estudio;
  • Acuerdo para cumplir con los procedimientos del ensayo y asistir a la clínica en los días y horarios especificados;
  • Comprender, consentir y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Participantes diagnosticados con COVID-19 en las últimas 4 semanas o que muestren síntomas como fiebre, tos seca, cansancio, dolores corporales u otras molestias;
  • Embarazo/lactancia o intención de quedar embarazada durante el período de estudio;
  • Uso de los siguientes medicamentos tópicos o sistémicos: inmunosupresores, antihistamínicos, antiinflamatorios no esteroideos y corticoides hasta 30 días antes de la selección o considerando inmunosupresores, el intervalo debe ser de 3 meses antes de la selección;
  • Antecedentes atópicos o alérgicos a productos sanitarios;
  • Patologías y/o lesiones cutáneas activas (locales y/o diseminadas) en el área de evaluación;
  • Marcas en la piel del área experimental que interfieren en la evaluación de posibles reacciones cutáneas (malformaciones vasculares, cicatrices, aumento de la vellosidad, gran cantidad de nevus, quemaduras solares);
  • Inmunosupresión por fármacos o enfermedades activas;
  • endocrinopatías descompensadas;
  • Participantes con inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida;
  • Historial médico relevante o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas;
  • Historia conocida o sospecha de intolerancia a productos de la misma categoría
  • Exposición solar intensa hasta 15 días antes de la evaluación;
  • Tratamiento estético o dermatológico en el área de evaluación hasta 04 semanas antes de la selección;
  • Profesionales directamente involucrados en la realización de este estudio;
  • Otras condiciones consideradas por el médico evaluador como razonables para la descalificación de participar en el estudio. En caso afirmativo, debe constar en observación en la historia clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Procedimientos instrumentales y evaluaciones de seguridad y eficacia.

Grupo I: 23 participantes que se someterán a procedimientos instrumentales, cuestionarios de eficacia percibida y evaluaciones clínicas de seguridad y eficacia.

Grupo II: 10 participantes que solo realizarán cuestionarios de eficacia percibida y evaluaciones clínicas de seguridad y eficacia.
Dispositivo: MEDGEL ANTIEDAD
La MEDGEL ANTIAGE es una placa de silicona de grado médico, biocompatible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
Ausencia de riesgo de irritación y captación de sensaciones de malestar en la población estudiada mediante evaluaciones clínicas dermatológicas antes y después del uso continuo del producto experimental.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 1h, 2h, 4h, 6h, 8h y después de 28 días
Evaluar la efectividad en el cambio de hidratación de la piel, a través de mediciones por el equipo CORNEOMETER® después de 1h, 2h, 4h, 6h y 8h de contacto del producto con la piel y después de 28 días de uso continuo.
1h, 2h, 4h, 6h, 8h y después de 28 días
% de cambio en ojeras melánicas y vasculares
Periodo de tiempo: Antes del uso y después de 28 días de uso continuo
Evaluar la efectividad del producto en investigación en el cambio de % de ojeras melanicas y vasculares mediante registro fotográfico por el equipo VISIA® y análisis de imagen por Image Pro Plus, antes de su uso (D0) y después de su uso continuo (D28).
Antes del uso y después de 28 días de uso continuo
Cambio en la firmeza y elasticidad de la piel.
Periodo de tiempo: Antes del uso y después de 28 días de uso continuo
Evaluar la efectividad del producto en investigación para cambiar la firmeza y elasticidad de la piel a través de mediciones instrumentales con el equipo CUTOMETER®, antes del uso (D0) y después del uso continuo (D28).
Antes del uso y después de 28 días de uso continuo
Cambio en la profundidad de surcos y arrugas
Periodo de tiempo: Antes del uso y después de 28 días de uso continuo
Evaluar la efectividad del producto en investigación en el cambio de profundidad de surcos y arrugas a través de registros fotográficos por el equipo PRIMOS®, antes del uso (D0) y después del uso continuo (D28).
Antes del uso y después de 28 días de uso continuo
Satisfacción evaluada mediante un cuestionario subjetivo utilizando una escala estandarizada de 05 puntos
Periodo de tiempo: Antes del uso y después de 28 días de uso continuo
Evaluar la satisfacción con el producto en investigación desde el punto de vista de la población diana a través de un cuestionario subjetivo utilizando una escala estandarizada de 05 puntos contestado antes (D0) y después del uso continuado (D28).
Antes del uso y después de 28 días de uso continuo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Silimed Industria de Implantes Ltda

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medcin Instituto da Pele Ltda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EN22-0300-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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