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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto sperimentale nel miglioramento dell'aspetto delle rughe e dell'aspetto generale della pelle

11 agosto 2023 aggiornato da: Silimed Industria de Implantes Ltda

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto sperimentale nel miglioramento dell'aspetto delle rughe e dell'aspetto generale della pelle - Studio clinico, strumentale e soggettivo

Lo studio indaga la sicurezza e l'efficacia del marchio SILIMED® MEDGEL ANTIAGE con indicazione per il miglioramento dell'aspetto delle rughe e degli aspetti generali della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasile, 06023-070
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 30 e 55 anni;
  • Partecipanti con tutti i tipi di pelle (normale, secca, mista e grassa);
  • Partecipanti con segni di invecchiamento da lievi a moderati, secondo la classificazione di Lanier;
  • Partecipanti con occhiaie melaniche e/o vascolari;
  • Partecipanti con borse intorno agli occhi;
  • Utenti di prodotti della stessa categoria;
  • Pelle integra nella zona di analisi del prodotto (viso);
  • - Partecipanti che accettano di NON utilizzare altri prodotti topici sull'area del test durante il periodo di studio;
  • Accordo per rispettare le procedure del processo e per frequentare la clinica nei giorni e negli orari specificati;
  • Comprendere, acconsentire e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di COVID-19 nelle ultime 4 settimane o che mostrano sintomi come febbre, tosse secca, stanchezza, dolori muscolari o altri disagi;
  • Gravidanza/allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio;
  • Uso dei seguenti farmaci topici o sistemici: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non steroidei e corticoidi fino a 30 giorni prima della selezione o considerando immunosoppressori, l'intervallo dovrebbe essere di 3 mesi prima della selezione;
  • Storia atopica o allergica di prodotti per la salute;
  • Patologie e/o lesioni cutanee attive (locali e/o disseminate) nell'area di valutazione;
  • Segni cutanei nell'area sperimentale che interferiscono con la valutazione di possibili reazioni cutanee (malformazioni vascolari, cicatrici, aumento della pelosità, grandi quantità di nevo, scottature solari);
  • Immunosoppressione da farmaci o malattie attive;
  • Endocrinopatie scompensate;
  • Partecipanti con immunodeficienza congenita o acquisita nota;
  • Anamnesi medica rilevante o evidenza attuale di abuso di alcol o altre droghe;
  • Storia nota o sospetta intolleranza a prodotti della stessa categoria
  • Intensa esposizione al sole fino a 15 giorni prima della valutazione;
  • Trattamento estetico o dermatologico nell'area di valutazione fino a 04 settimane prima della selezione;
  • Professionisti direttamente coinvolti nella realizzazione di questo studio;
  • Altre condizioni ritenute dal medico valutatore ragionevoli per l'esclusione dalla partecipazione allo studio. Se sì, dovrebbe essere descritto in osservazione nella cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Procedure strumentali e valutazioni di sicurezza ed efficacia

Gruppo I: 23 partecipanti che saranno sottoposti a procedure strumentali, questionari sull'efficacia percepita e valutazioni cliniche di sicurezza ed efficacia.

Gruppo II: 10 partecipanti che eseguiranno solo questionari sull'efficacia percepita e valutazioni cliniche di sicurezza ed efficacia.
Dispositivo: MEDGEL ANTIETÀ
Il MEDGEL ANTIAGE è una placca in silicone di grado medicale, biocompatibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Assenza di rischio di irritazione e cattura sensazioni di disagio nella popolazione studiata attraverso valutazioni cliniche dermatologiche prima e dopo l'uso continuativo del prodotto sperimentale.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: 1h, 2h, 4h, 6h, 8h e dopo 28 giorni
Valutare l'efficacia nel modificare l'idratazione della pelle, attraverso misurazioni con l'apparecchiatura CORNEOMETER® dopo 1h, 2h, 4h, 6h e 8h di contatto del prodotto con la pelle e dopo 28 giorni di uso continuo.
1h, 2h, 4h, 6h, 8h e dopo 28 giorni
% di variazione delle occhiaie melaniche e vascolari
Lasso di tempo: Prima dell'uso e dopo 28 giorni di uso continuo
Valutare l'efficacia del prodotto sperimentale nel modificare la % delle occhiaie melaniche e vascolari attraverso la registrazione fotografica con l'apparecchiatura VISIA® e l'analisi delle immagini con Image Pro Plus, prima dell'uso (D0) e dopo l'uso continuo (D28).
Prima dell'uso e dopo 28 giorni di uso continuo
Alterazione della compattezza e dell'elasticità della pelle
Lasso di tempo: Prima dell'uso e dopo 28 giorni di uso continuo
Valutare l'efficacia del prodotto sperimentale nel modificare la compattezza e l'elasticità della pelle attraverso misurazioni strumentali con l'apparecchiatura CUTOMETER®, prima dell'uso (D0) e dopo l'uso continuo (D28).
Prima dell'uso e dopo 28 giorni di uso continuo
Variazione della profondità dei solchi e delle rughe
Lasso di tempo: Prima dell'uso e dopo 28 giorni di uso continuo
Valutare l'efficacia del prodotto sperimentale nel modificare la profondità dei solchi e delle rughe attraverso registrazioni fotografiche da parte dell'apparecchiatura PRIMOS®, prima dell'uso (D0) e dopo l'uso continuo (D28).
Prima dell'uso e dopo 28 giorni di uso continuo
Soddisfazione valutata da un questionario soggettivo utilizzando una scala standardizzata di 05 punti
Lasso di tempo: Prima dell'uso e dopo 28 giorni di uso continuo
Valutare la soddisfazione per il prodotto sperimentale dal punto di vista della popolazione target attraverso un questionario soggettivo utilizzando una scala standardizzata a 05 punti con risposta prima (D0) e dopo l'uso continuo (D28).
Prima dell'uso e dopo 28 giorni di uso continuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Silimed Industria de Implantes Ltda

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medcin Instituto da Pele Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EN22-0300-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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