Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu w poprawie wyglądu zmarszczek i ogólnego wyglądu skóry

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Silimed Industria de Implantes Ltda

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu w poprawie wyglądu zmarszczek i ogólnego wyglądu skóry – badanie kliniczne, instrumentalne i subiektywne

Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność preparatu SILIMED® marki MEDGEL ANTIAGE ze wskazaniem do poprawy wyglądu zmarszczek i ogólnych aspektów skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazylia, 06023-070
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 30 do 55 lat;
  • Uczestnicy z każdym typem skóry (normalna, sucha, mieszana i tłusta);
  • Uczestnicy z łagodnymi do umiarkowanych oznakami starzenia, zgodnie z klasyfikacją Laniera;
  • Uczestnicy z cieniami melanicznymi i/lub naczyniowymi;
  • Uczestnicy z workami wokół oczu;
  • Użytkownicy produktów z tej samej kategorii;
  • Nieuszkodzona skóra w obszarze analizy produktu (twarz);
  • Uczestnicy, którzy zgadzają się NIE używać żadnych innych produktów do stosowania miejscowego na obszarze testowym w okresie badania;
  • Zgoda na poddanie się procedurom badania i przybycie do kliniki w określonych dniach i godzinach;
  • Zrozumieć, wyrazić zgodę i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni lub wykazujący objawy, takie jak gorączka, suchy kaszel, zmęczenie, bóle ciała lub inny dyskomfort;
  • Ciąża/laktacja lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania;
  • Stosowanie następujących leków miejscowych lub ogólnoustrojowych: leki immunosupresyjne, leki przeciwhistaminowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne i kortykosteroidy do 30 dni przed selekcją lub rozważanie stosowania leków immunosupresyjnych, przerwa powinna wynosić 3 miesiące przed selekcją;
  • Atopowa lub alergiczna historia produktów zdrowotnych;
  • Patologie i/lub aktywne zmiany skórne (miejscowe i/lub rozsiane) w ocenianym obszarze;
  • Ślady skórne w polu doświadczalnym utrudniające ocenę ewentualnych odczynów skórnych (malformacje naczyniowe, blizny, wzmożone owłosienie, duża ilość znamion, oparzenia słoneczne);
  • Immunosupresja przez leki lub aktywne choroby;
  • Zdekompensowane endokrynopatie;
  • Uczestnicy ze stwierdzonym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności;
  • Odpowiednia historia medyczna lub aktualne dowody na nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków;
  • Znana historia lub podejrzenie nietolerancji produktów z tej samej kategorii
  • Intensywne nasłonecznienie do 15 dni przed oceną;
  • Leczenie estetyczne lub dermatologiczne w ocenianym obszarze do 04 tygodni przed selekcją;
  • Specjaliści bezpośrednio zaangażowani w przeprowadzenie tego badania;
  • Inne warunki uznane przez lekarza oceniającego za uzasadniające dyskwalifikację z udziału w badaniu. Jeśli tak, należy to opisać w obserwacji w dokumentacji klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Procedury instrumentalne oraz oceny bezpieczeństwa i skuteczności

Grupa I: 23 uczestników, którzy zostaną poddani procedurom instrumentalnym, kwestionariuszom postrzeganej skuteczności oraz ocenie klinicznej bezpieczeństwa i skuteczności.

Grupa II: 10 uczestników, którzy przeprowadzą jedynie kwestionariusze postrzeganej skuteczności i kliniczne oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Urządzenie: MEDGEL ANTIAGE
MEDGEL ANTIAGE to silikonowa płytka klasy medycznej, biokompatybilna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
Brak ryzyka podrażnień i uchwycenie odczuć dyskomfortu w badanej populacji poprzez dermatologiczną ocenę kliniczną przed i po ciągłym stosowaniu produktu eksperymentalnego.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nawilżenia skóry
Ramy czasowe: 1h, 2h, 4h, 6h, 8h i po 28 dniach
Oceń skuteczność zmiany nawilżenia skóry, wykonując pomiary aparatem CORNEOMETER® po 1h, 2h, 4h, 6h i 8h kontaktu produktu ze skórą oraz po 28 dniach ciągłego stosowania.
1h, 2h, 4h, 6h, 8h i po 28 dniach
% zmiany cieni melanicznych i naczyniowych
Ramy czasowe: Przed użyciem i po 28 dniach ciągłego stosowania
Oceń skuteczność badanego produktu w zmianie % cieni melanicznych i naczyniowych poprzez rejestrację fotograficzną za pomocą sprzętu VISIA® i analizę obrazu za pomocą Image Pro Plus, przed użyciem (D0) i po ciągłym użyciu (D28).
Przed użyciem i po 28 dniach ciągłego stosowania
Zmiana jędrności i elastyczności skóry
Ramy czasowe: Przed użyciem i po 28 dniach ciągłego stosowania
Oceń skuteczność badanego produktu w zmianie jędrności i elastyczności skóry poprzez pomiary instrumentalne aparatem CUTOMETER®, przed użyciem (D0) i po ciągłym użyciu (D28).
Przed użyciem i po 28 dniach ciągłego stosowania
Zmiana głębokości bruzd i zmarszczek
Ramy czasowe: Przed użyciem i po 28 dniach ciągłego stosowania
Oceń skuteczność badanego produktu w zmianie głębokości bruzd i zmarszczek na podstawie dokumentacji fotograficznej wykonanej przez sprzęt PRIMOS®, przed użyciem (D0) i po ciągłym użyciu (D28).
Przed użyciem i po 28 dniach ciągłego stosowania
Satysfakcja oceniana za pomocą subiektywnego kwestionariusza przy użyciu wystandaryzowanej 0-punktowej skali
Ramy czasowe: Przed użyciem i po 28 dniach ciągłego stosowania
Oceń zadowolenie z badanego produktu z punktu widzenia populacji docelowej za pomocą subiektywnego kwestionariusza przy użyciu znormalizowanej 0-punktowej skali, na którą odpowiedzi udzielano przed (D0) i po ciągłym stosowaniu (D28).
Przed użyciem i po 28 dniach ciągłego stosowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Silimed Industria de Implantes Ltda

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medcin Instituto da Pele Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EN22-0300-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami