Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet til forbedring af udseendet af rynker og det generelle aspekt af huden

11. august 2023 opdateret af: Silimed Industria de Implantes Ltda

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesproduktet til forbedring af forekomsten af ​​rynker og det generelle aspekt af huden - klinisk, instrumentel og subjektiv undersøgelse

Undersøgelsen undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​SILIMED®-mærket MEDGEL ANTIAGE med indikation for forbedring af forekomsten af ​​rynker og generelle aspekter af huden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-070
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen mellem 30 og 55 år;
  • Deltagere med alle hudtyper (normal, tør, kombineret og fedtet);
  • Deltagere med milde til moderate tegn på aldring, ifølge Laniers klassifikation;
  • Deltagere med melaniske og/eller vaskulære mørke rande;
  • Deltagere med poser omkring øjnene;
  • Brugere af produkter fra samme kategori;
  • Intakt hud i produktanalyseområdet (ansigt);
  • Deltagere, der accepterer IKKE at bruge andre aktuelle produkter på testområdet i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Aftale om at overholde forsøgsprocedurerne og deltage i klinikken på de angivne dage og tidspunkter;
  • Forstå, samtykke og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er diagnosticeret med COVID-19 inden for de sidste 4 uger eller viser symptomer som feber, tør hoste, træthed, smerter i kroppen eller andet ubehag;
  • Graviditet/amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Brug af følgende topiske eller systemiske lægemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og kortikoider op til 30 dage før selektion eller overvejer immunsuppressiva, intervallet bør være 3 måneder før selektion;
  • Atopisk eller allergisk historie af sundhedsprodukter;
  • Patologier og/eller aktive hudlæsioner (lokale og/eller spredte) i vurderingsområdet;
  • Hudmærker i forsøgsområdet, der forstyrrer evalueringen af ​​mulige hudreaktioner (vaskulære misdannelser, ar, øget behåring, store mængder nevus, solskoldning);
  • Immunsuppression af lægemidler eller aktive sygdomme;
  • Dekompenserede endokrinopatier;
  • Deltagere med kendt medfødt eller erhvervet immundefekt;
  • Relevant sygehistorie eller aktuelle beviser for alkohol eller andet stofmisbrug;
  • Kendt historie eller mistanke om intolerance over for produkter i samme kategori
  • Intens soleksponering op til 15 dage før vurderingen;
  • Æstetisk eller dermatologisk behandling i evalueringsområdet op til 04 uger før udvælgelse;
  • Fagfolk direkte involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse;
  • Andre forhold, som vurderes af den vurderende læge som rimelige for diskvalifikation fra at deltage i undersøgelsen. Hvis ja, skal det beskrives i observation i journalen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Instrumentelle procedurer og sikkerheds- og effektivitetsvurderinger

Gruppe I: 23 deltagere, som skal gennemgå instrumentelle procedurer, spørgeskemaer om opfattet effekt og kliniske vurderinger af sikkerhed og effekt.

Gruppe II: 10 deltagere, som kun vil udføre spørgeskemaer om opfattet effekt og kliniske vurderinger af sikkerhed og effekt.
Enhed: MEDGEL ANTIAGE
MEDGEL ANTIAGE er en silikoneplade af medicinsk kvalitet, biokompatibel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Fravær af risiko for irritation og indfangende fornemmelser af ubehag i den undersøgte population gennem dermatologiske kliniske evalueringer før og efter kontinuerlig brug af det eksperimentelle produkt.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudens hydrering
Tidsramme: 1t, 2t, 4t, 6t, 8t og efter 28 dage
Evaluer effektiviteten i at ændre hudens hydrering gennem målinger med CORNEOMETER®-udstyret efter 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timers produktkontakt med huden og efter 28 dages kontinuerlig brug.
1t, 2t, 4t, 6t, 8t og efter 28 dage
% af ændring i melaniske og vaskulære mørke rande
Tidsramme: Før brug og efter 28 dages kontinuerlig brug
Evaluer undersøgelsesproduktets effektivitet til at ændre % af melaniske og vaskulære mørke rande gennem fotografisk optagelse med VISIA®-udstyret og billedanalyse af Image Pro Plus, før brug (D0) og efter kontinuerlig brug (D28).
Før brug og efter 28 dages kontinuerlig brug
Ændring i hudens fasthed og elasticitet
Tidsramme: Før brug og efter 28 dages kontinuerlig brug
Evaluer undersøgelsesproduktets effektivitet til at ændre hudens fasthed og elasticitet gennem instrumentelle målinger med CUTOMETER®-udstyret, før brug (D0) og efter kontinuerlig brug (D28).
Før brug og efter 28 dages kontinuerlig brug
Ændring i furer og rynker dybde
Tidsramme: Før brug og efter 28 dages kontinuerlig brug
Evaluer undersøgelsesproduktets effektivitet til at ændre furer og rynkedybde gennem fotografiske registreringer fra PRIMOS®-udstyret, før brug (D0) og efter kontinuerlig brug (D28).
Før brug og efter 28 dages kontinuerlig brug
Tilfredshed vurderet ved et subjektivt spørgeskema ved hjælp af en standardiseret 05-skala
Tidsramme: Før brug og efter 28 dages kontinuerlig brug
Evaluer tilfredsheden med forsøgsproduktet fra målgruppens synspunkt gennem et subjektivt spørgeskema ved hjælp af en standardiseret 05-skala besvaret før (D0) og efter kontinuerlig brug (D28).
Før brug og efter 28 dages kontinuerlig brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Silimed Industria de Implantes Ltda

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medcin Instituto da Pele Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EN22-0300-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger