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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Untersuchungsprodukts zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Falten und des allgemeinen Erscheinungsbilds der Haut

11. August 2023 aktualisiert von: Silimed Industria de Implantes Ltda

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfprodukts zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Falten und des allgemeinen Erscheinungsbilds der Haut – klinische, instrumentelle und subjektive Studie

Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von MEDGEL ANTIAGE der Marke SILIMED® mit Hinweisen auf eine Verbesserung des Erscheinungsbilds von Falten und allgemeiner Hautaspekte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-070
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 30 und 55 Jahren;
  • Teilnehmer mit allen Hauttypen (normal, trocken, Mischhaut und fettig);
  • Teilnehmer mit leichten bis mittelschweren Alterserscheinungen gemäß Laniers Klassifikation;
  • Teilnehmer mit melanischen und/oder vaskulären Augenringen;
  • Teilnehmer mit Tränensäcken um die Augen;
  • Benutzer von Produkten derselben Kategorie;
  • Intakte Haut im Produktanalysebereich (Gesicht);
  • Teilnehmer, die sich bereit erklären, während des Studienzeitraums KEINE anderen topischen Produkte auf dem Testbereich zu verwenden;
  • Zustimmung zur Einhaltung der Studienabläufe und zum Besuch der Klinik an den angegebenen Tagen und Zeiten;
  • Verstehen Sie, stimmen Sie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen in den letzten 4 Wochen COVID-19 diagnostiziert wurde oder die Symptome wie Fieber, trockenen Husten, Müdigkeit, Gliederschmerzen oder andere Beschwerden zeigen;
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während des Studienzeitraums;
  • Verwendung der folgenden topischen oder systemischen Medikamente: Immunsuppressiva, Antihistaminika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Kortikoide bis zu 30 Tage vor der Auswahl oder wenn Immunsuppressiva in Betracht gezogen werden, sollte das Intervall 3 Monate vor der Auswahl betragen;
  • Atopische oder allergische Vorgeschichte von Gesundheitsprodukten;
  • Pathologien und/oder aktive Hautläsionen (lokal und/oder disseminiert) im Untersuchungsbereich;
  • Hautflecken im Versuchsbereich, die die Beurteilung möglicher Hautreaktionen erschweren (Gefäßfehlbildungen, Narben, vermehrte Behaarung, große Nävusmengen, Sonnenbrand);
  • Immunsuppression durch Medikamente oder aktive Krankheiten;
  • Dekompensierte Endokrinopathien;
  • Teilnehmer mit bekannter angeborener oder erworbener Immunschwäche;
  • Relevante Krankengeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch;
  • Bekannte Vorgeschichte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber Produkten derselben Kategorie
  • Intensive Sonneneinstrahlung bis zu 15 Tage vor der Beurteilung;
  • Ästhetische oder dermatologische Behandlung im Bewertungsbereich bis 04 Wochen vor der Auswahl;
  • Fachleute, die direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind;
  • Andere Umstände, die der beurteilende Arzt als begründet erachtet, um von der Teilnahme an der Studie auszuschließen. Wenn ja, sollte dies als Beobachtung in der Krankenakte beschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Instrumentelle Verfahren sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen

Gruppe I: 23 Teilnehmer, die sich instrumentellen Verfahren, Fragebögen zur wahrgenommenen Wirksamkeit und klinischen Bewertungen der Sicherheit und Wirksamkeit unterziehen.

Gruppe II: 10 Teilnehmer, die nur Fragebögen zur wahrgenommenen Wirksamkeit und klinische Bewertungen der Sicherheit und Wirksamkeit durchführen.
Gerät: MEDGEL ANTIAGE
Die MEDGEL ANTIAGE ist eine biokompatible Silikonplatte in medizinischer Qualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Fehlen des Risikos von Reizungen und Erfassung von Unwohlsein in der untersuchten Bevölkerung durch dermatologische klinische Bewertungen vor und nach kontinuierlicher Verwendung des experimentellen Produkts.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: 1h, 2h, 4h, 6h, 8h und nach 28 Tagen
Bewerten Sie die Wirksamkeit bei der Veränderung der Hautfeuchtigkeit durch Messungen mit dem CORNEOMETER®-Gerät nach 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden Produktkontakt mit der Haut und nach 28 Tagen kontinuierlicher Anwendung.
1h, 2h, 4h, 6h, 8h und nach 28 Tagen
% der Veränderung der melanischen und vaskulären Augenringe
Zeitfenster: Vor dem Gebrauch und nach 28 Tagen Dauergebrauch
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Prüfpräparats bei der Veränderung des Prozentsatzes der melanischen und vaskulären Augenringe durch fotografische Aufzeichnung mit dem VISIA®-Gerät und Bildanalyse mit Image Pro Plus vor der Verwendung (D0) und nach kontinuierlicher Verwendung (D28).
Vor dem Gebrauch und nach 28 Tagen Dauergebrauch
Veränderung der Hautfestigkeit und -elastizität
Zeitfenster: Vor dem Gebrauch und nach 28 Tagen Dauergebrauch
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Prüfprodukts bei der Veränderung der Hautfestigkeit und -elastizität durch instrumentelle Messungen mit dem CUTOMETER®-Gerät vor der Anwendung (D0) und nach kontinuierlicher Anwendung (D28).
Vor dem Gebrauch und nach 28 Tagen Dauergebrauch
Veränderung der Furchen- und Faltentiefe
Zeitfenster: Vor dem Gebrauch und nach 28 Tagen Dauergebrauch
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Prüfprodukts bei der Veränderung der Furchen- und Faltentiefe anhand fotografischer Aufzeichnungen mit der PRIMOS®-Ausrüstung vor der Verwendung (D0) und nach kontinuierlicher Verwendung (D28).
Vor dem Gebrauch und nach 28 Tagen Dauergebrauch
Die Zufriedenheit wird anhand eines subjektiven Fragebogens anhand einer standardisierten 05-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: Vor dem Gebrauch und nach 28 Tagen Dauergebrauch
Bewerten Sie die Zufriedenheit mit dem Prüfpräparat aus Sicht der Zielgruppe anhand eines subjektiven Fragebogens unter Verwendung einer standardisierten 05-Punkte-Skala, die vor (D0) und nach kontinuierlicher Anwendung (D28) beantwortet wird.
Vor dem Gebrauch und nach 28 Tagen Dauergebrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Silimed Industria de Implantes Ltda

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medcin Instituto da Pele Ltda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EN22-0300-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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