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Avaliação da Segurança e Eficácia do Produto Investigacional na Melhora do Aspecto de Rugas e Aspecto Geral da Pele

11 de agosto de 2023 atualizado por: Silimed Industria de Implantes Ltda

Avaliação da Segurança e Eficácia do Produto Experimental na Melhora do Aspecto de Rugas e Aspecto Geral da Pele - Estudo Clínico, Instrumental e Subjetivo

O estudo investiga a segurança e eficácia do MEDGEL ANTIAGE da marca SILIMED® com indicação para melhora da aparência de rugas e aspectos gerais da pele.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-070
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idades compreendidas entre os 30 e os 55 anos;
  • Participantes com todos os tipos de pele (normal, seca, mista e oleosa);
  • Participantes com sinais leves a moderados de envelhecimento, segundo a classificação de Lanier;
  • Participantes com olheiras melânicas e/ou vasculares;
  • Participantes com olheiras;
  • Usuários de produtos da mesma categoria;
  • Pele íntegra na região de análise do produto (rosto);
  • Participantes que concordam em NÃO usar nenhum outro produto tópico na área de teste durante o período do estudo;
  • Concordar em cumprir os procedimentos do ensaio e comparecer à clínica nos dias e horários especificados;
  • Entenda, consinta e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Participantes diagnosticados com COVID-19 nas últimas 4 semanas ou que apresentem sintomas como febre, tosse seca, cansaço, dores no corpo ou outro desconforto;
  • Gravidez/lactação ou intenção de engravidar durante o período do estudo;
  • Uso das seguintes medicações tópicas ou sistêmicas: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteroidais e corticóides até 30 dias antes da seleção ou considerando imunossupressores, o intervalo deve ser de 3 meses antes da seleção;
  • História atópica ou alérgica a produtos de saúde;
  • Patologias e/ou lesões cutâneas ativas (locais e/ou disseminadas) na área de avaliação;
  • Marcas de pele na área experimental que interferem na avaliação de possíveis reações cutâneas (malformações vasculares, cicatrizes, aumento da pilosidade, grande quantidade de nevos, queimaduras solares);
  • Imunossupressão por drogas ou doenças ativas;
  • Endocrinopatias descompensadas;
  • Participantes com imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida;
  • Histórico médico relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas;
  • História conhecida ou suspeita de intolerância a produtos da mesma categoria
  • Exposição solar intensa até 15 dias antes da avaliação;
  • Tratamento estético ou dermatológico na área de avaliação até 04 semanas antes da seleção;
  • Profissionais diretamente envolvidos na realização deste estudo;
  • Outras condições consideradas pelo médico avaliador como razoáveis ​​para a desqualificação da participação no estudo. Se sim, deve ser descrito em observação no prontuário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Procedimentos instrumentais e avaliações de segurança e eficácia

Grupo I: 23 participantes que serão submetidos a procedimentos instrumentais, questionários de percepção de eficácia e avaliações clínicas de segurança e eficácia.

Grupo II: 10 participantes que realizarão apenas questionários de percepção de eficácia e avaliações clínicas de segurança e eficácia.
Dispositivo: MEDGEL ANTIIDADE
O MEDGEL ANTIAGE é uma placa de silicone de grau médico, biocompatível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: 28 dias
Ausência de risco de irritação e captação de sensações de desconforto na população estudada por meio de avaliações clínicas dermatológicas antes e após o uso contínuo do produto experimental.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na hidratação da pele
Prazo: 1h, 2h, 4h, 6h, 8h e após 28 dias
Avaliar a eficácia na alteração da hidratação da pele, por meio de medidas pelo equipamento CORNEOMETER® após 1h, 2h, 4h, 6h e 8h de contato do produto com a pele e após 28 dias de uso contínuo.
1h, 2h, 4h, 6h, 8h e após 28 dias
% de alteração nas olheiras melânicas e vasculares
Prazo: Antes de usar e após 28 dias de uso contínuo
Avaliar a eficácia do produto experimental na alteração do % de olheiras melânicas e vasculares através do registro fotográfico pelo equipamento VISIA® e análise de imagem pelo Image Pro Plus, antes do uso (D0) e após uso contínuo (D28).
Antes de usar e após 28 dias de uso contínuo
Mudança na firmeza e elasticidade da pele
Prazo: Antes de usar e após 28 dias de uso contínuo
Avaliar a eficácia do produto experimental na alteração da firmeza e elasticidade da pele por meio de medidas instrumentais pelo equipamento CUTOMETER®, antes do uso (D0) e após o uso contínuo (D28).
Antes de usar e após 28 dias de uso contínuo
Mudança na profundidade dos sulcos e rugas
Prazo: Antes de usar e após 28 dias de uso contínuo
Avaliar a eficácia do produto experimental na alteração da profundidade de sulcos e rugas por meio de registros fotográficos pelo equipamento PRIMOS®, antes do uso (D0) e após uso contínuo (D28).
Antes de usar e após 28 dias de uso contínuo
Satisfação avaliada por um questionário subjetivo usando uma escala padronizada de 05 pontos
Prazo: Antes de usar e após 28 dias de uso contínuo
Avaliar a satisfação com o produto sob investigação sob o ponto de vista da população-alvo por meio de questionário subjetivo utilizando escala padronizada de 05 pontos respondidos antes (D0) e após uso contínuo (D28).
Antes de usar e após 28 dias de uso contínuo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Silimed Industria de Implantes Ltda

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medcin Instituto da Pele Ltda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EN22-0300-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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