Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til undersøkelsesproduktet for å forbedre utseendet til rynker og det generelle aspektet av huden

11. august 2023 oppdatert av: Silimed Industria de Implantes Ltda

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til undersøkelsesproduktet for å forbedre utseendet til rynker og det generelle aspektet av huden - klinisk, instrumentell og subjektiv studie

Studien undersøker sikkerheten og effektiviteten til SILIMED®-merket MEDGEL ANTIAGE med indikasjon for forbedring av forekomsten av rynker og generelle aspekter av huden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-070
        • Medcin Instituto da Pele Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen mellom 30 og 55 år;
  • Deltakere med alle hudtyper (normal, tørr, kombinert og fet);
  • Deltakere med milde til moderate tegn på aldring, i henhold til Laniers klassifisering;
  • Deltakere med melaniske og/eller vaskulære mørke ringer;
  • Deltakere med poser rundt øynene;
  • Brukere av produkter fra samme kategori;
  • Intakt hud i produktanalyseområdet (ansikt);
  • Deltakere som samtykker i IKKE å bruke andre aktuelle produkter på testområdet i løpet av studieperioden;
  • Avtale om å overholde prøveprosedyrene og å delta på klinikken på de angitte dagene og tidspunktene;
  • Forstå, samtykke og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med covid-19 i løpet av de siste 4 ukene eller viser symptomer som feber, tørr hoste, tretthet, kroppssmerter eller annet ubehag;
  • Graviditet/amming eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden;
  • Bruk av følgende aktuelle eller systemiske medikamenter: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og kortikoider opptil 30 dager før seleksjon eller vurderer immunsuppressiva, intervallet bør være 3 måneder før seleksjon;
  • Atopisk eller allergisk historie med helseprodukter;
  • Patologier og/eller aktive hudlesjoner (lokale og/eller spredte) i vurderingsområdet;
  • Hudmerker i det eksperimentelle området som forstyrrer evalueringen av mulige hudreaksjoner (vaskulære misdannelser, arr, økt behåring, store mengder nevus, solbrenthet);
  • Immunsuppresjon av legemidler eller aktive sykdommer;
  • Dekompenserte endokrinopatier;
  • Deltakere med kjent medfødt eller ervervet immunsvikt;
  • Relevant medisinsk historie eller nåværende bevis på alkohol- eller annet rusmisbruk;
  • Kjent historie eller mistenkt intoleranse overfor produkter i samme kategori
  • Intens soleksponering opptil 15 dager før vurderingen;
  • Estetisk eller dermatologisk behandling i evalueringsområdet inntil 04 uker før seleksjon;
  • Fagpersoner som er direkte involvert i gjennomføringen av denne studien;
  • Andre forhold som vurderes av den vurderende legen som rimelige for diskvalifikasjon fra å delta i studien. Hvis ja, bør det beskrives i observasjon i journalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Instrumentelle prosedyrer og sikkerhets- og effektvurderinger

Gruppe I: 23 deltakere som skal gjennomgå instrumentelle prosedyrer, spørreskjemaer om opplevd effekt og kliniske vurderinger av sikkerhet og effekt.

Gruppe II: 10 deltakere som kun skal utføre spørreskjemaer om opplevd effekt og kliniske vurderinger av sikkerhet og effekt.
Enhet: MEDGEL ANTIAGE
MEDGEL ANTIAGE er en silikonplate av medisinsk kvalitet, biokompatibel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Fravær av risiko for irritasjon og fange opp følelsen av ubehag i den studerte populasjonen gjennom dermatologiske kliniske evalueringer før og etter kontinuerlig bruk av det eksperimentelle produktet.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudens fuktighet
Tidsramme: 1t, 2t, 4t, 6t, 8t og etter 28 dager
Evaluer effektiviteten i å endre hudhydrering, gjennom målinger med CORNEOMETER®-utstyret etter 1t, 2t, 4t, 6t og 8t med produktkontakt med huden og etter 28 dager med kontinuerlig bruk.
1t, 2t, 4t, 6t, 8t og etter 28 dager
% av endring i melaniske og vaskulære mørke sirkler
Tidsramme: Før bruk og etter 28 dager med kontinuerlig bruk
Evaluer effektiviteten til undersøkelsesproduktet for å endre % av melaniske og vaskulære mørke sirkler gjennom fotografisk opptak av VISIA®-utstyret og bildeanalyse av Image Pro Plus, før bruk (D0) og etter kontinuerlig bruk (D28).
Før bruk og etter 28 dager med kontinuerlig bruk
Endring i hudens fasthet og elastisitet
Tidsramme: Før bruk og etter 28 dager med kontinuerlig bruk
Evaluer effektiviteten til undersøkelsesproduktet for å endre hudens fasthet og elastisitet gjennom instrumentelle målinger med CUTOMETER®-utstyret, før bruk (D0) og etter kontinuerlig bruk (D28).
Før bruk og etter 28 dager med kontinuerlig bruk
Endring i furer og rynkerdybde
Tidsramme: Før bruk og etter 28 dager med kontinuerlig bruk
Evaluer effektiviteten til undersøkelsesproduktet når det gjelder å endre furer og rynkerdybde gjennom fotografiske registreringer av PRIMOS®-utstyret, før bruk (D0) og etter kontinuerlig bruk (D28).
Før bruk og etter 28 dager med kontinuerlig bruk
Tilfredshet vurdert ved et subjektivt spørreskjema ved bruk av en standardisert 05-punkts skala
Tidsramme: Før bruk og etter 28 dager med kontinuerlig bruk
Evaluer tilfredsheten med undersøkelsesproduktet fra målpopulasjonens synspunkt gjennom et subjektivt spørreskjema ved å bruke en standardisert 05-punkts skala besvart før (D0) og etter kontinuerlig bruk (D28).
Før bruk og etter 28 dager med kontinuerlig bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Silimed Industria de Implantes Ltda

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medcin Instituto da Pele Ltda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EN22-0300-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger