Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý výsledek po odstranění hardwaru pro stabilizaci žeber u pacientů s tupým traumatem hrudníku (REMOVE)

6. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Hlavním cílem studie je zhodnotit dlouhodobý výsledek prospektivní následné návštěvy pacientů, kteří podstoupili odstranění hardwaru po chirurgické stabilizaci zlomenin žeber (SSRF) po tupém poranění hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciál chirurgické stabilizace zlomenin žeber (SSRF) ke zlepšení klinických výsledků u pacientů byl prokázán se zvyšujícím se zájmem chirurgů o tento výkon a indikacemi pro rozšíření SSRF. Některé zprávy nalezly signály pro odstranění hardwaru po SSRF, jako je selhání hardwaru, infekce a přetrvávající bolest. V současnosti chybí studie, které by systematicky shromažďovaly dlouhodobé výsledky po odstranění hardwaru SSRF. Z tohoto důvodu tento projekt představuje retrospektivní kazuistiku pacientů s odstraněním osteosyntetického materiálu po stabilizaci žeber léčených na Klinice hrudní chirurgie Fakultní nemocnice v Basileji (USB). Bude přezkoumáno zotavení těchto pacientů a bude provedeno prospektivní hodnocení dlouhodobých výsledků. Cílem je poskytnout náhled a důsledky pro léčebné strategie budoucích pacientů. Většina shromážděných údajů o pacientech jsou retrospektivní údaje. U každého pacienta bude provedena jedna prospektivní následná návštěva včetně zdravotního průzkumu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s tupým poraněním hrudníku, kteří podstoupili odstranění hardwaru po stabilizaci žeber v období od 1. září 2017 do data zahájení studie Remove Study. Na Klinice hrudní chirurgie Univerzitní nemocnice v Basileji byla pacientům implantována hardwarová implantace a odstraněn hardware.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient léčen na Klinice hrudní chirurgie, USB k implantaci a odstranění hardwaru fixace žeber
  • Tupé trauma hrudníku/poranění hrudníku: Pacient s tupým traumatem hrudníku (s polytraumatem nebo bez něj) před implantací SSRF a následným odstraněním hardwaru. Jsou zahrnuti pacienti se zlomeninou/nezhojením žebra v důsledku pseudoartrózy.
  • Zlomenina žebra: Alespoň jedna zlomenina žebra (jednostranná nebo oboustranná vč. flail chest) na rentgenovém zobrazení hrudníku v době implantace SSRF
  • Implantace a odstranění fixačního materiálu žeber: Pacient podstoupil operaci zlomeniny žebra a implantaci alespoň jednoho (částečného nebo úplného) fixačního materiálu žebra (v kterémkoli časovém bodě) s pozdějším odstraněním hardwaru (částečně nebo úplně) (kdykoli mezi 01.09. 2017 a datum zahájení Odebrat studii)
  • Pacienti všech pohlaví
  • Pacient ≥18 let v okamžiku stabilizace žebra
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před zahájením jakékoli činnosti/postupu specifického pro protokol
  • Pacient bude zahrnut, pokud je k dispozici podepsaný souhlas s obecným výzkumem USB, ale nelze ho zastihnout nebo nesouhlasit s tím, aby se dostavil na následnou návštěvu
  • Pacienti, kteří zemřeli, budou zahrnuti, pokud bude k dispozici podepsaný obecný souhlas s výzkumem USB

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali reosteosyntézu ve stejný den jako odstranění hardwaru
  • Pacienti podstoupili konzervativní terapii nebo operaci s vstřebatelnými dlahami

  • O hardwarové implantaci:

    • Pronikající trauma hrudníku
    • Náhodné nálezy zlomenin žeber
    • Osamocená zlomenina sternokostálního kloubu, solitární zlomenina hrudní kosti, solitární zlomenina hrudní páteře/obratlů, solitární zlomeniny spojovacích částí žeber
    • V nemocnici: Pacient utrpěl novou zlomeninu žebra během chirurgického zákroku, kardiochirurgie
    • Zlomeniny/nezhojování žeber v důsledku malignity, radiační terapie, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kašel
  • Neschopnost dodržovat postupy nebo nedostatečná znalost jazyka (němčina/francouzština) nebo narušená komunikace či neschopnost dát souhlas
  • Pacienti, kteří jasně uvedli, že by nesouhlasili s poskytováním svých klinických údajů pro vědecké účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chirurgická stabilizace zlomenin žeber (SSRF) a následné odstranění hardwaru
Budou identifikováni pacienti léčení na Klinice hrudní chirurgie Fakultní nemocnice v Basileji mezi 01.09.2017 a datem zahájení Remove Study s diagnózou zlomeniny žeber a s chirurgickou stabilizací zlomeniny žebra a následným odstraněním hardwaru.
Jiný: Sběr dat o dlouhodobém výsledku odstranění hardwaru SSRF u pacientů
Bude provedena jedna prospektivní následná návštěva. Při této návštěvě bude pacientem hlášený dlouhodobý výsledek zdokumentován prostřednictvím zdravotního průzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní průzkum dlouhodobého výsledku po odstranění hardwaru (hodnocení kvality života)
Časové okno: Jednorázové hodnocení na začátku (prospektivní následná návštěva)
Otázky jsou formulovány jako upravená sada otázek dotazníku EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L), po níž následují dodatečné otázky specifické pro studii. Pro hodnocení bude použita číselná ratingová stupnice (NRS) od 0 do 10. Kromě toho bude pacient požádán, aby nyní ohodnotil stav ve srovnání se stavem před odstraněním hardwaru ve čtyřech kategoriích (méně dobrý, žádná změna, mírně lepší, mnohem lepší). Analýza dat projektu bude provedena popisně.
Jednorázové hodnocení na začátku (prospektivní následná návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odstraněného hardwaru
Časové okno: Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
Počet odstraněných hardware a postižených žeber (retrospektivní analýzy)
Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
Počet zlomených a pevných žeber
Časové okno: Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
Počet zlomených a fixovaných žeber s použitým hardwarem (zpětné analýzy)
Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
Interval mezi SSRF a odebráním hardwaru
Časové okno: Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
Interval mezi SSRF a odebráním hardwaru (retrospektivní analýzy)
Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
Interval mezi SSRF a následnou návštěvou
Časové okno: Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
Interval mezi SSRF a následnou návštěvou (retrospektivní analýzy)
Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
Výskyt významných komplikací během a 30 dní po odstranění hardwaru SSRF
Časové okno: Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
Výskyt významných komplikací během a 30 dní po odstranění hardwaru SSRF (retrospektivní analýzy)
Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
Chirurgická indikace pro odstranění hardwaru
Časové okno: Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy
Chirurgická indikace pro odstranění hardwaru
Až 3 roky do prospektivní následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-01191; kt23Lardinois3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení