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Resultado a largo plazo después de la extracción del material de estabilización costal en pacientes con traumatismo torácico cerrado (REMOVE)

6 de mayo de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El objetivo principal del estudio es evaluar el resultado a largo plazo en una visita de seguimiento prospectiva de pacientes que se sometieron a la extracción de hardware después de la estabilización quirúrgica de fracturas costales (SSRF) después de un traumatismo torácico contuso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado el potencial de la estabilización quirúrgica de fracturas costales (SSRF) para mejorar los resultados clínicos en los pacientes con el creciente interés de los cirujanos en este procedimiento y la expansión de las indicaciones para la SSRF. Algunos informes encontraron señales de eliminación de hardware después de la SSRF, como fallas de hardware, infecciones y dolor persistente. Actualmente faltan estudios que recopilen sistemáticamente resultados a largo plazo después de la extracción del hardware SSRF. Por esa razón, este proyecto presenta la serie de casos retrospectiva de pacientes con extracción de material osteosintético después de la estabilización costal tratados en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Universitario de Basilea (USB). Se revisará la recuperación de estos pacientes y se realizará una evaluación prospectiva de los resultados a largo plazo. El objetivo es proporcionar información e implicaciones para las estrategias de tratamiento de futuros pacientes. La mayoría de los datos de pacientes recopilados son datos retrospectivos. Se realizará una visita de seguimiento prospectiva que incluirá una encuesta de salud por paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Helga Bachmann
  • Número de teléfono: +41 61 328 71 70
  • Correo electrónico: helga.bachmann@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con traumatismo torácico cerrado a los que se les retiró el hardware después de la estabilización de las costillas entre el 1 de septiembre de 2017 hasta la fecha de inicio del estudio de eliminación. Los pacientes recibieron implantación y extracción de hardware en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Universitario de Basilea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente atendido en el Departamento de Cirugía Torácica, USB para implantación y retirada de hardware de fijación costal
  • Traumatismo torácico cerrado/lesiones en el tórax: Paciente con traumatismo torácico cerrado (con o sin politraumatismo) antes de la implantación del SSRF y la posterior extracción del hardware. Se incluyen pacientes con fractura costal/seudoartrosis debido a pseudoartrosis.
  • Fractura de costilla: al menos una fractura de costilla (unilateral o bilateral incl. tórax inestable) en la radiografía de tórax en el momento de la implantación del SSRF
  • Implantación y extracción del material de fijación de las costillas: el paciente se sometió a una cirugía por fractura de costilla y se le implantó al menos un material de fijación de las costillas (parcial o completo) (en cualquier momento) con posterior extracción del hardware (parcial o completo) (en cualquier momento entre el 01.09. 2017 y fecha de inicio Eliminar Estudio)
  • Pacientes de todos los géneros.
  • Paciente ≥18 años en el momento de la estabilización costal
  • Consentimiento informado por escrito firmado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del protocolo
  • Se incluirá al paciente si se dispone de una aprobación de consentimiento de investigación general firmada por USB, pero no se puede contactar con el paciente o no se puede estar en desacuerdo con él para asistir a la visita de seguimiento.
  • Los pacientes que fallecieron se incluirán si se dispone de una aprobación de consentimiento de investigación general firmada por USB

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron reosteosíntesis el mismo día de la extracción del hardware.
  • Los pacientes recibieron terapia conservadora o cirugía con placas absorbibles.

  • Sobre la implantación de hardware:

    • Traumatismo torácico penetrante
    • Hallazgos aleatorios de fracturas costales.
    • Fractura solitaria de la articulación esternocostal, fractura solitaria del esternón, fractura solitaria de la columna/vértebra torácica, fracturas solitarias de las partes que conectan las costillas
    • En el hospital: El paciente sufrió una nueva fractura de costilla durante una cirugía, cirugía cardíaca
    • Fracturas costales/seudoartrosis debido a cáncer, radioterapia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tos
  • Incapacidad para seguir procedimientos o conocimiento insuficiente del idioma (alemán/francés) o comunicación deficiente o incapacidad para dar consentimiento
  • Pacientes que hayan manifestado claramente que no aceptarían proporcionar sus datos clínicos con fines científicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Estabilización quirúrgica de fracturas costales (SSRF) y posterior retirada del hardware.
Pacientes tratados en el Departamento de Cirugía Torácica del Hospital Universitario de Basilea entre el 01.09.2017 y la fecha de inicio Eliminar estudio con diagnóstico de fractura de costilla y con Se identificará la estabilización quirúrgica de la fractura de costilla y la posterior extracción del hardware.
Otro: Recopilación de datos sobre el resultado a largo plazo informado por el paciente de la eliminación del hardware SSRF
Se realizará una visita de seguimiento prospectiva. En esta visita, el resultado a largo plazo informado por el paciente se documentará mediante una encuesta de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de salud sobre los resultados a largo plazo después de la retirada del hardware (evaluación de la calidad de vida)
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio del estudio (visita de seguimiento prospectiva)
Las preguntas se formulan como un conjunto de preguntas adaptadas del cuestionario EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L) seguido de preguntas adicionales específicas del estudio. Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) para la evaluación del 0 al 10. Además, se le pedirá al paciente que califique la condición actual en comparación con la anterior a la extracción del hardware en cuatro categorías (menos buena, sin cambios, ligeramente mejor, mucho mejor). El análisis de los datos del proyecto se realizará de forma descriptiva.
Evaluación única al inicio del estudio (visita de seguimiento prospectiva)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de hardware eliminado
Periodo de tiempo: Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
Número de piezas extraídas y costillas afectadas (análisis retrospectivos)
Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
Número de costillas rotas y fijas.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
Número de costillas rotas y fijadas con hardware usado (análisis retrospectivos)
Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
Intervalo entre SSRF y eliminación de hardware
Periodo de tiempo: Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
Intervalo entre SSRF y eliminación de hardware (análisis retrospectivos)
Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
Intervalo entre la SSRF y la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
Intervalo entre la SSRF y la visita de seguimiento (análisis retrospectivos)
Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
Aparición de complicaciones significativas durante y 30 días después de la extracción del hardware de la SSRF
Periodo de tiempo: Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
Aparición de complicaciones significativas durante y 30 días después de la extracción del hardware de la SSRF (análisis retrospectivos)
Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
Indicación quirúrgica para la extracción de hardware.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento
Indicación quirúrgica para la extracción de hardware.
Hasta 3 años hasta la posible visita de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-01191; kt23Lardinois3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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