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Langzeitergebnis nach Entfernung der Rippenstabilisierungsbeschläge bei Patienten mit stumpfem Brusttrauma (REMOVE)

6. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Das Hauptziel der Studie besteht darin, das Langzeitergebnis in einem prospektiven Nachuntersuchungsbesuch bei Patienten zu bewerten, bei denen nach chirurgischer Stabilisierung von Rippenfrakturen (SSRF) nach einem stumpfen Brusttrauma eine Hardware-Entfernung durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Potenzial der chirurgischen Stabilisierung von Rippenfrakturen (SSRF) zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten wurde mit zunehmendem Interesse von Chirurgen an diesem Verfahren und zunehmenden Indikationen für SSRF nachgewiesen. In einigen Berichten wurden Anzeichen für eine Hardware-Entfernung nach SSRF gefunden, wie z. B. Hardwarefehler, Infektionen und anhaltende Schmerzen. Derzeit fehlen Studien, die systematisch Langzeitergebnisse nach der Entfernung von SSRF-Hardware erfassen. Aus diesem Grund präsentiert dieses Projekt die retrospektive Fallserie von Patienten mit Entfernung von osteosynthetischem Material nach Rippenstabilisierung, die an der Abteilung für Thoraxchirurgie des Universitätsspitals Basel (USB) behandelt wurden. Die Genesung dieser Patienten wird überprüft und eine prospektive Bewertung der langfristigen Ergebnisse durchgeführt. Ziel ist es, Einblicke und Implikationen für Behandlungsstrategien zukünftiger Patienten zu geben. Bei den meisten erhobenen Patientendaten handelt es sich um retrospektive Daten. Es wird ein prospektiver Nachuntersuchungsbesuch inklusive einer Gesundheitsbefragung pro Patient durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit stumpfem Brusttrauma, bei denen zwischen dem 1. September 2017 und dem Startdatum der Remove-Studie eine Hardware-Entfernung nach Rippenstabilisierung durchgeführt wurde. Die Hardware-Implantation und -Entfernung erfolgte an der Klinik für Thoraxchirurgie des Universitätsspitals Basel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der in der Abteilung für Thoraxchirurgie, USB, zur Implantation und Entfernung von Rippenfixierungshardware behandelt wurde
  • Stumpfes Brusttrauma/Verletzungen des Brustkorbs: Patient mit stumpfem Brusttrauma (mit oder ohne Polytrauma) vor SSRF-Implantation und anschließender Entfernung der Hardware. Eingeschlossen sind Patienten mit Rippenfraktur/Pseudarthrose aufgrund einer Pseudoarthrose.
  • Rippenbruch: Mindestens ein Rippenbruch (einseitig und/oder beidseitig inkl. Dreschflegel Brust) auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs zum Zeitpunkt der SSRF-Implantation
  • Implantation und Entfernung des Rippenfixierungsmaterials: Der Patient wurde wegen einer Rippenfraktur operiert und hatte die Implantation von mindestens einem (teilweise oder vollständigen) Rippenfixierungsmaterial (zu jedem Zeitpunkt) mit späterer Entfernung der Hardware (teilweise oder vollständig) (zu jedem Zeitpunkt zwischen dem 01.09. 2017 und Startdatum Studie entfernen)
  • Patienten jeden Geschlechts
  • Patient ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Rippenstabilisierung
  • Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn protokollspezifischer Aktivitäten/Verfahren
  • Der Patient wird eingeschlossen, wenn eine unterschriebene USB-Genehmigung zur allgemeinen Forschungseinwilligung vorliegt, der Patient jedoch nicht erreicht werden kann oder nicht mit der Teilnahme an der Nachuntersuchung einverstanden ist
  • Verstorbene Patienten werden einbezogen, wenn eine unterschriebene USB-Genehmigung zur allgemeinen Forschungseinwilligung vorliegt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die am selben Tag wie die Entfernung der Hardware eine erneute Osteosynthese erhielten
  • Die Patienten erhielten eine konservative Therapie oder eine Operation mit resorbierbaren Platten

  • Zur Hardware-Implantation:

    • Durchdringendes Brusttrauma
    • Zufällige Befunde von Rippenfrakturen
    • Solitäre Sternokostalgelenkfraktur, solitäre Brustbeinfraktur, solitäre Brustwirbelsäulen-/Wirbelfraktur, solitäre Frakturen der Rippenverbindungsteile
    • Im Krankenhaus: Der Patient erlitt während einer Operation, einer Herzoperation, einen neuen Rippenbruch
    • Rippenfrakturen/Pseudarthrosen aufgrund von bösartigen Erkrankungen, Strahlentherapie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Husten
  • Unfähigkeit, Verfahren zu befolgen oder unzureichende Sprachkenntnisse (Deutsch/Französisch) oder beeinträchtigte Kommunikation oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die klar zum Ausdruck gebracht haben, dass sie der Bereitstellung ihrer klinischen Daten für wissenschaftliche Zwecke nicht zustimmen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Chirurgische Stabilisierung von Rippenfrakturen (SSRF) und anschließende Entfernung der Hardware
Es werden Patienten identifiziert, die zwischen dem 01.09.2017 und dem Startdatum der Remove Study in der Klinik für Thoraxchirurgie des Universitätsspitals Basel mit der Diagnose einer Rippenfraktur und mit chirurgischer Stabilisierung der Rippenfraktur und anschließender Hardwareentfernung behandelt wurden.
Sonstiges: Datenerfassung zu den von Patienten berichteten Langzeitergebnissen der Entfernung von SSRF-Hardware
Es wird ein prospektiver Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt. Bei diesem Besuch wird der vom Patienten berichtete langfristige Verlauf durch eine Gesundheitsbefragung dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsumfrage zum langfristigen Ergebnis nach Entfernung der Hardware (Bewertung der Lebensqualität)
Zeitfenster: Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (prospektiver Folgebesuch)
Die Fragen sind als angepasster Fragensatz des Fragebogens EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L) formuliert, gefolgt von zusätzlichen studienspezifischen Fragen. Zur Bewertung wird eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 verwendet. Darüber hinaus wird der Patient gebeten, den aktuellen Zustand im Vergleich zu vor der Hardware-Entfernung in vier Kategorien zu bewerten (weniger gut, keine Veränderung, etwas besser, viel besser). Die Analyse der Projektdaten erfolgt deskriptiv.
Einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (prospektiver Folgebesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entfernten Hardware
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre bis zum voraussichtlichen Folgebesuch
Anzahl entfernter Hardware und betroffener Rippen (retrospektive Analysen)
Bis zu 3 Jahre bis zum voraussichtlichen Folgebesuch
Anzahl gebrochener und festsitzender Rippen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre bis zum voraussichtlichen Folgebesuch
Anzahl gebrochener und fixierter Rippen mit gebrauchter Hardware (retrospektive Analysen)
Bis zu 3 Jahre bis zum voraussichtlichen Folgebesuch
Intervall zwischen SSRF und Hardware-Entfernung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre bis zum voraussichtlichen Folgebesuch
Intervall zwischen SSRF und Hardware-Entfernung (retrospektive Analysen)
Bis zu 3 Jahre bis zum voraussichtlichen Folgebesuch
Intervall zwischen SSRF und Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre bis zum voraussichtlichen Folgebesuch
Intervall zwischen SSRF und Nachuntersuchung (retrospektive Analysen)
Bis zu 3 Jahre bis zum voraussichtlichen Folgebesuch
Auftreten erheblicher Komplikationen während und 30 Tage nach der Entfernung der SSRF-Hardware
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre bis zum voraussichtlichen Folgebesuch
Auftreten erheblicher Komplikationen während und 30 Tage nach der Entfernung der SSRF-Hardware (retrospektive Analysen)
Bis zu 3 Jahre bis zum voraussichtlichen Folgebesuch
Chirurgische Indikation zur Entfernung der Hardware
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre bis zum voraussichtlichen Folgebesuch
Chirurgische Indikation zur Entfernung der Hardware
Bis zu 3 Jahre bis zum voraussichtlichen Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-01191; kt23Lardinois3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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