Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet resultat efter fjernelse af ribbensstabiliseringshardware hos patienter med stumpt brysttraume (REMOVE)

6. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Hovedformålet med studiet er at evaluere det langsigtede resultat i et prospektivt opfølgningsbesøg af patienter, der gennemgik hardwarefjernelse efter kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer (SSRF) efter et stumpt brysttraume.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Potentialet for kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer (SSRF) for at forbedre kliniske resultater hos patienter er blevet påvist med stigende interesse fra kirurger i denne procedure og indikationer for SSRF-udvidelse. Nogle rapporter fandt signaler til hardwarefjernelse efter SSRF, såsom hardwarefejl, infektioner og vedvarende smerter. Der er i øjeblikket mangel på undersøgelser, der systematisk indsamler langsigtede resultater efter SSRF-hardwarefjernelse. Af den grund præsenterer dette projekt den retrospektive caseserie af patienter med fjernelse af osteosyntetisk materiale efter ribbensstabilisering behandlet på Thoraxkirurgisk afdeling på Universitetshospitalet Basel (USB). Disse patienters helbredelse vil blive gennemgået, og der vil blive foretaget en prospektiv evaluering af langsigtede resultater. Formålet er at give indsigt og implikationer for fremtidige patienters behandlingsstrategier. De fleste af de indsamlede patientdata er retrospektive data. Der vil blive udført ét prospektivt opfølgningsbesøg inklusive en helbredsundersøgelse pr. patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stumpt brysttraume, der gennemgik hardwarefjernelse efter ribbensstabilisering mellem den 1. september 2017 indtil startdatoen for fjernelsesundersøgelsen. Patienterne modtog hardwareimplantation og hardwarefjernelse på afdelingen for thoraxkirurgi på universitetshospitalet Basel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet på Thoraxkirurgisk afdeling, USB til implantation og fjernelse af ribbensfikseringshardware
  • Stumpt brysttraume/skader på thorax: Patient med stumpt brysttraume (med eller uden polytraume) før SSRF-implantation og efterfølgende hardwarefjernelse. Patienter med ribbensbrud/ikke-sammenføjning på grund af pseudoarthrose er inkluderet.
  • Ribsfraktur: Mindst et ribbensbrud (ensidig og/eller bilateral inkl. slaglebryst) på røntgenbillede af brystet på tidspunktet for SSRF-implantation
  • Implantation og fjernelse af ribbensfikseringsmateriale: Patienten blev opereret for ribbensbrud og implantation af mindst ét ​​(delvist eller komplet) ribbensfikseringsmateriale (på ethvert tidspunkt) med senere hardwarefjernelse (delvis eller fuldstændig) (på ethvert tidspunkt mellem 01.09. 2017 og startdato Fjern undersøgelse)
  • Patienter af alle køn
  • Patient ≥18 år på tidspunktet for ribbensstabilisering
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af protokolspecifikke aktiviteter/procedurer
  • Patient vil blive inkluderet, hvis en underskrevet USB generel forskningssamtykke er tilgængelig, men patienten ikke kan nås eller er uenig i at komme til opfølgningsbesøget
  • Patienter, der døde, vil blive inkluderet, hvis en underskrevet USB-generel forskningssamtykke er tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog re-osteosyntese samme dag som hardwarefjernelse
  • Patienterne modtog konservativ terapi eller kirurgi med absorberbare plader

  • Om hardwareimplantation:

    • Gennemtrængende brysttraume
    • Tilfældige fund af ribbensbrud
    • Solitært sternocostal ledbrud, solitært brystbensbrud, solitært brysthvirvel-/hvirvelfraktur, solitære frakturer af ribbensforbindelsesdele
    • På hospitalet: Patienten fik nyt ribbensbrud under en operation, hjerteoperation
    • Ribbebensbrud/ikke-foreninger på grund af malignitet, strålebehandling, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hoste
  • Manglende evne til at følge procedurer eller utilstrækkeligt kendskab til sprog (tysk/fransk) eller svækket kommunikation eller manglende evne til at give samtykke
  • Patienter, der klart har tilkendegivet, at de ikke ville være enige i at levere deres kliniske data til videnskabelige formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kirurgisk stabilisering af ribbensfrakturer (SSRF) og efterfølgende hardwarefjernelse
Patienter behandlet på Thoraxkirurgisk Afdeling på Universitetshospitalet Basel mellem 01.09.2017 og startdato Fjern Undersøgelse med diagnose af ribbensbrud og kirurgisk stabilisering af ribbensbrud og efterfølgende hardwarefjernelse vil blive identificeret.
Andet: Dataindsamling om patientrapporterede langsigtede udfald af SSRF-hardwarefjernelse
Et prospektivt opfølgningsbesøg vil blive udført. Ved dette besøg vil patientens rapporterede langsigtede udfald blive dokumenteret gennem en helbredsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsundersøgelse af langsigtet resultat efter hardwarefjernelse (Livskvalitetsvurdering)
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (potentielt opfølgningsbesøg)
Spørgsmålene er formuleret som et tilpasset spørgsmålssæt af EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L) spørgeskemaet efterfulgt af yderligere undersøgelsesspecifikke spørgsmål. En numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til evaluering fra 0 - 10. Derudover vil patienten blive bedt om at vurdere tilstanden nu sammenlignet med før hardwarefjernelse i fire kategorier (mindre god, ingen ændring, lidt bedre, meget bedre). Analysen af ​​projektets data vil blive gjort beskrivende.
Engangsvurdering ved baseline (potentielt opfølgningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fjernet hardware
Tidsramme: Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Antal fjernet hardware og berørte ribben (retrospektive analyser)
Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Antal brækkede og faste ribben
Tidsramme: Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Antal brækkede og fikserede ribben med brugt hardware (retrospektive analyser)
Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Interval mellem SSRF og hardwarefjernelse
Tidsramme: Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Interval mellem SSRF og hardwarefjernelse (retrospektive analyser)
Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Interval mellem SSRF og opfølgende besøg
Tidsramme: Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Interval mellem SSRF og opfølgningsbesøg (retrospektive analyser)
Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Forekomst af betydelige komplikationer under og 30 dage efter SSRF-hardwarefjernelse
Tidsramme: Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Forekomst af betydelige komplikationer under og 30 dage efter SSRF-hardwarefjernelse (retrospektive analyser)
Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Kirurgisk indikation for hardwarefjernelse
Tidsramme: Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg
Kirurgisk indikation for hardwarefjernelse
Op til 3 år indtil potentielt opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-01191; kt23Lardinois3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger