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Risultati a lungo termine dopo la rimozione dell'hardware di stabilizzazione costale in pazienti con trauma toracico contusivo (REMOVE)

6 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'esito a lungo termine in una visita di follow-up prospettica di pazienti sottoposti a rimozione dell'hardware dopo la stabilizzazione chirurgica delle fratture costali (SSRF) dopo un trauma toracico contusivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il potenziale della stabilizzazione chirurgica delle fratture costali (SSRF) per migliorare i risultati clinici nei pazienti è stato dimostrato con il crescente interesse dei chirurghi per questa procedura e le indicazioni per l'espansione dell'SSRF. Alcuni rapporti hanno rilevato segnali di rimozione dell'hardware dopo SSRF come guasti dell'hardware, infezioni e dolore persistente. Attualmente mancano studi che raccolgano sistematicamente risultati a lungo termine dopo la rimozione dell’hardware SSRF. Per questo motivo, questo progetto presenta una serie di casi retrospettivi di pazienti con rimozione di materiale osteosintetico dopo stabilizzazione costale, trattati presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'Ospedale Universitario di Basilea (USB). Il recupero di questi pazienti sarà esaminato e verrà effettuata una valutazione prospettica dei risultati a lungo termine. L’obiettivo è fornire informazioni e implicazioni per le strategie di trattamento dei futuri pazienti. La maggior parte dei dati raccolti sui pazienti sono dati retrospettivi. Verrà eseguita una visita di follow-up potenziale comprensiva di un sondaggio sulla salute per paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con trauma toracico contusivo sottoposti a rimozione dell'hardware dopo la stabilizzazione delle costole tra il 1° settembre 2017 fino alla data di inizio dello studio Remove. I pazienti sono stati sottoposti a impianto e rimozione di hardware presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'Ospedale Universitario di Basilea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente trattato presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica, USB per l'impianto e la rimozione dell'hardware di fissazione delle costole
  • Trauma toracico contusivo/lesioni al torace: paziente con trauma toracico contusivo (con o senza politrauma) prima dell'impianto SSRF e successiva rimozione dell'hardware. Sono inclusi i pazienti con frattura costale/mancata consolidazione dovuta a pseudoartrosi.
  • Frattura costale: almeno una frattura costale (unilaterale e/o bilaterale incl. petto flagellato) sull'imaging radiografico del torace al momento dell'impianto dell'SSRF
  • Impianto e rimozione del materiale per il fissaggio delle costole: il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico per frattura delle costole e impianto di almeno un materiale per il fissaggio delle costole (parzialmente o completo) (in qualsiasi momento) con successiva rimozione dell'hardware (parziale o completo) (in qualsiasi momento tra il 01.09. 2017 e data di inizio Rimuovi studio)
  • Pazienti di ogni genere
  • Paziente di età ≥18 anni al momento della stabilizzazione delle costole
  • Consenso informato scritto firmato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica del protocollo
  • Il paziente verrà incluso se è disponibile un'approvazione del consenso generale alla ricerca USB firmata ma il paziente non può essere raggiunto o non è d'accordo a presentarsi alla visita di follow-up
  • I pazienti deceduti verranno inclusi se è disponibile un'approvazione del consenso generale alla ricerca USB firmata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una nuova osteosintesi lo stesso giorno della rimozione dell'hardware
  • I pazienti hanno ricevuto terapia conservativa o intervento chirurgico con piastre riassorbibili

  • Sull'impianto dell'hardware:

    • Trauma penetrante del torace
    • Reperti casuali di fratture costali
    • Frattura solitaria dell'articolazione sternocostale, frattura solitaria dello sterno, frattura solitaria della colonna vertebrale/vertebra toracica, fratture solitarie delle parti di collegamento delle costole
    • In ospedale: il paziente ha subito una nuova frattura costale durante un intervento chirurgico, un intervento cardiaco
    • Fratture costali/mancate unioni dovute a neoplasie, radioterapia, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), tosse
  • Incapacità di seguire le procedure o conoscenza insufficiente della lingua (tedesco/francese) o comunicazione compromessa o incapacità di prestare il consenso
  • Pazienti che hanno chiaramente dichiarato che non sarebbero d'accordo nel fornire i propri dati clinici per scopi scientifici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Stabilizzazione chirurgica delle fratture costali (SSRF) e successiva rimozione dell'hardware
Verranno identificati i pazienti trattati presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica dell'Ospedale Universitario di Basilea tra il 01.09.2017 e la data di inizio del Remove Study con diagnosi di frattura costale e con stabilizzazione chirurgica della frattura costale e successiva rimozione dell'hardware.
Altro: Raccolta dati sui risultati a lungo termine riportati dai pazienti dopo la rimozione dell'hardware SSRF
Verrà eseguita una potenziale visita di follow-up. In questa visita i risultati a lungo termine riportati dal paziente saranno documentati attraverso un sondaggio sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sanitaria sui risultati a lungo termine dopo la rimozione dell'hardware (valutazione della qualità della vita)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum al basale (prospettiva visita di follow-up)
Le domande sono formulate come una serie di domande adattate del questionario EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L) seguito da ulteriori domande specifiche dello studio. Per la valutazione verrà utilizzata una scala numerica (NRS) da 0 a 10. Inoltre, al paziente verrà chiesto di valutare la condizione attuale rispetto a prima della rimozione dell'hardware in quattro categorie (meno buona, nessun cambiamento, leggermente migliore, molto migliore). L'analisi dei dati del progetto sarà effettuata in modo descrittivo.
Valutazione una tantum al basale (prospettiva visita di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di hardware rimosso
Lasso di tempo: Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
Numero di hardware rimosso e nervature interessate (analisi retrospettive)
Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
Numero di costole rotte e fisse
Lasso di tempo: Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
Numero di nervature rotte e fissate con hardware usato (analisi retrospettive)
Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
Intervallo tra SSRF e rimozione dell'hardware
Lasso di tempo: Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
Intervallo tra SSRF e rimozione dell'hardware (analisi retrospettive)
Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
Intervallo tra SSRF e visita di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
Intervallo tra SSRF e visita di follow-up (analisi retrospettive)
Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
Comparsa di complicazioni significative durante e 30 giorni dopo la rimozione dell'hardware SSRF
Lasso di tempo: Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
Comparsa di complicazioni significative durante e 30 giorni dopo la rimozione dell'hardware SSRF (analisi retrospettive)
Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
Indicazione chirurgica per la rimozione dell'hardware
Lasso di tempo: Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up
Indicazione chirurgica per la rimozione dell'hardware
Fino a 3 anni fino alla futura visita di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-01191; kt23Lardinois3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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