Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tulos kylkiluiden stabilointilaitteiston poistamisen jälkeen potilailta, joilla on tylppä rintakehä (REMOVE)

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida pitkän aikavälin lopputulos tulevassa seurantakäynnissä potilaille, joille tehtiin laitteiston poisto kylkiluumurtumien (SSRF) kirurgisen stabiloinnin jälkeen tylpän rintakehän trauman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kylkiluumurtumien (SSRF) kirurgisen stabiloinnin potentiaali parantaa potilaiden kliinisiä tuloksia on osoitettu, kun kirurgit ovat kiinnostuneet tästä menettelystä ja SSRF:n laajenemisen indikaatiot ovat lisääntyneet. Joissakin raporteissa havaittiin signaaleja laitteiston poistamisesta SSRF:n jälkeen, kuten laitteistovikoja, infektioita ja jatkuvaa kipua. Tällä hetkellä puuttuu tutkimuksia, joissa kerättäisiin systemaattisesti pitkän aikavälin tuloksia SSRF-laitteiston poistamisen jälkeen. Tästä syystä tämä projekti esittelee retrospektiivisen tapaussarjan potilaista, joilta on poistettu osteosynteettinen materiaali kylkiluiden stabiloinnin jälkeen ja joita hoidettiin Baselin yliopistollisen sairaalan rintakirurgian osastolla (USB). Näiden potilaiden toipumista tarkastellaan uudelleen ja pitkän aikavälin tulosten ennakoiva arviointi tehdään. Tavoitteena on antaa näkemys ja vaikutukset tulevien potilaiden hoitostrategioihin. Suurin osa kerätyistä potilastiedoista on retrospektiivistä tietoa. Potilasta kohden tehdään yksi mahdollinen seurantakäynti, joka sisältää terveyskyselyn.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tylppä rintakehävauma, joille tehtiin laitteiston poisto kylkiluiden stabiloinnin jälkeen 1. syyskuuta 2017 poistotutkimuksen aloituspäivään asti. Potilaat saivat laitteiston implantoinnin ja laitteiston poiston Baselin yliopistollisen sairaalan rintakirurgian osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas hoidettu rintakirurgian osastolla, USB implantti ja kylkiluiden kiinnityslaitteiston poisto
  • Tylsä rintakehän trauma/rintakehän vammat: Potilaalla, jolla on tylppä rintakehä (polytrauman kanssa tai ilman) ennen SSRF-implantaatiota ja sitä seuraavaa laitteiston poistoa. Mukana ovat potilaat, joilla on pseudoartroosin aiheuttama kylkiluumurtuma/yhdistyminen.
  • Kylkiluumurtuma: Vähintään yksi kylkiluumurtuma (yksi- ja/tai molemminpuolinen, mukaan lukien flail rinta) röntgenkuvauksessa rintakehän kuvantamisessa SSRF-istutuksen aikaan
  • Kylkiluukiinnitysmateriaalin implantointi ja poisto: Potilaalle tehtiin kylkiluumurtuman leikkaus ja vähintään yhden (osittain tai täydellisen) kylkiluukiinnitysmateriaalin implantointi (milloin tahansa) ja myöhemmin laitteiston poisto (osittain tai kokonaan) (milloin tahansa ajankohtana 01.09. 2017 ja aloituspäivä Poista tutkimus)
  • Kaiken sukupuolen potilaat
  • Potilas ≥18 vuotta kylkiluiden stabiloitumisen hetkellä
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään protokollakohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista
  • Potilas otetaan mukaan, jos allekirjoitettu USB-yleinen tutkimussuostumushyväksyntä on saatavilla, mutta potilasta ei tavoiteta tai hän ei suostu tulemaan seurantakäynnille
  • Kuolleet potilaat otetaan mukaan, jos allekirjoitettu USB-yleinen tutkimuslupa on saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat uudelleen osteosynteesin samana päivänä kuin laitteisto poistettiin
  • Potilaat saivat konservatiivista hoitoa tai leikkausta imeytyvillä levyillä

  • Laitteiston implantoinnissa:

    • Läpäisevä rintakehän trauma
    • Satunnaiset kylkiluiden murtumat
    • Yksinäinen rintalastan nivelen murtuma, yksinäinen rintalastan murtuma, yksinäinen rintarangan/nikaman murtuma, kylkiluiden yhdistävien osien yksinäiset murtumat
    • Sairaalassa: Potilas sai uuden kylkiluumurtuman leikkauksen, sydänleikkauksen aikana
    • Pahanlaatuisista kasvaimista, sädehoidosta, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD), yskästä johtuvat kylkiluiden murtumat/liittymättömyydet
  • Kyvyttömyys noudattaa menettelyjä tai riittämätön kielitaito (saksa/ranska) tai heikentynyt viestintä tai kyvyttömyys antaa suostumus
  • Potilaat, jotka ovat selvästi ilmoittaneet, etteivät he suostu toimittamaan kliinisiä tietojaan tieteellisiin tarkoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kylkiluumurtumien kirurginen stabilointi (SSRF) ja sitä seuraava laitteiston poisto
Potilaat, joita hoidettiin Baselin yliopistollisen sairaalan rintakirurgian osastolla 01.09.2017 ja aloituspäivän välisenä aikana Poista Tutkimus, jossa on kylkiluun murtuman diagnoosi ja kylkiluun murtuman kirurginen stabilointi ja sen jälkeen laitteiston poisto.
Muut: Potilaiden tiedonkeruu raportoi SSRF-laitteiston poiston pitkäaikaisesta tuloksesta
Yksi mahdollinen seurantakäynti tehdään. Tällä käynnillä potilaan raportoimat pitkän aikavälin tulokset dokumentoidaan terveyskyselyn avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystutkimus pitkän aikavälin tuloksista laitteiston poiston jälkeen (elämänlaadun arviointi)
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi lähtötilanteessa (mahdollinen seurantakäynti)
Kysymykset on muotoiltu EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeen mukautetuksi kysymyssarjaksi, jota seuraa lisätutkimuskohtaisia ​​kysymyksiä. Arvioinnissa käytetään numeerista luokitusasteikkoa (NRS) 0-10. Lisäksi potilasta pyydetään arvioimaan tila nyt verrattuna tilanteeseen ennen laitteiston poistoa neljässä kategoriassa (vähemmän hyvä, ei muutosta, hieman parempi, paljon parempi). Hanketietojen analyysi tehdään kuvailevasti.
Kertaluonteinen arviointi lähtötilanteessa (mahdollinen seurantakäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistettujen laitteiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
Poistettujen laitteistojen ja vahingoittuneiden kylkiluiden määrä (retrospektiiviset analyysit)
Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
Rikkoutuneiden ja kiinteiden kylkiluiden lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
Rikkoutuneiden ja kiinteiden kylkiluiden määrä käytetyillä laitteistoilla (retrospektiiviset analyysit)
Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
SSRF:n ja laitteiston poiston välinen aika
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
SSRF:n ja laitteiston poiston välinen aika (retrospektiiviset analyysit)
Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
SSRF:n ja seurantakäynnin välinen aika
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
SSRF:n ja seurantakäynnin välinen aika (retrospektiiviset analyysit)
Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
Merkittäviä komplikaatioita esiintyy SSRF-laitteiston poiston aikana ja 30 päivää sen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
Merkittävien komplikaatioiden esiintyminen SSRF-laitteiston poiston aikana ja 30 päivää sen jälkeen (retrospektiiviset analyysit)
Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
Kirurginen indikaatio laitteiston poistoon
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin
Kirurginen indikaatio laitteiston poistoon
Enintään 3 vuotta mahdolliseen seurantakäyntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023-01191; kt23Lardinois3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia