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Resultado de longo prazo após remoção do hardware de estabilização de costela em pacientes com trauma torácico contuso (REMOVE)

6 de maio de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo principal do estudo é avaliar o resultado a longo prazo em uma visita de acompanhamento prospectiva de pacientes submetidos à remoção de hardware após estabilização cirúrgica de fraturas de costela (SSRF) após um trauma torácico fechado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O potencial da estabilização cirúrgica de fraturas de costelas (SSRF) para melhorar os resultados clínicos em pacientes foi demonstrado com o crescente interesse dos cirurgiões neste procedimento e indicações para expansão de SSRF. Alguns relatórios encontraram sinais para remoção de hardware após SSRF, como falha de hardware, infecções e dor persistente. Atualmente, faltam estudos que coletem resultados sistemáticos de longo prazo após a remoção do hardware SSRF. Por esse motivo, este projeto apresenta uma série de casos retrospectivos de pacientes com remoção de material osteossintético após estabilização de costelas atendidos no Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital Universitário de Basileia (USB). A recuperação desses pacientes será revisada e uma avaliação prospectiva dos resultados em longo prazo será feita. O objetivo é fornecer uma visão e implicações para estratégias de tratamento de futuros pacientes. A maioria dos dados coletados dos pacientes são dados retrospectivos. Será realizada uma visita de acompanhamento prospectiva, incluindo uma pesquisa de saúde por paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com trauma torácico fechado que foram submetidos à remoção de hardware após estabilização de costela entre 01 de setembro de 2017 até a data de início do Estudo Remove. Os pacientes receberam implantação e remoção de hardware no Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital Universitário de Basileia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente atendido no Serviço de Cirurgia Torácica, USB para implantação e retirada de ferragens de fixação de costela
  • Trauma torácico fechado/lesões no tórax: Paciente com trauma torácico fechado (com ou sem politrauma) antes da implantação do SSRF e posterior remoção do hardware. Estão incluídos pacientes com fratura/não união de costelas por pseudoartrose.
  • Fratura de costela: Pelo menos uma fratura de costela (unilateral e/ou bilateral incl. tórax instável) na radiografia de tórax no momento da implantação do SSRF
  • Implantação e remoção de material de fixação de costela: Paciente foi submetido a cirurgia para fratura de costela e implantação de pelo menos um material de fixação de costela (parcial ou total) (a qualquer momento) com posterior remoção do hardware (parcial ou total) (a qualquer momento entre 01.09.2019). 2017 e data de início Remover estudo)
  • Pacientes de todos os gêneros
  • Paciente ≥18 anos no momento da estabilização das costelas
  • Consentimento informado por escrito assinado antes do início de qualquer atividade/procedimento específico do protocolo
  • O paciente será incluído se uma aprovação de consentimento geral de pesquisa USB assinada estiver disponível, mas o paciente não puder ser contatado ou discordar para comparecer à consulta de acompanhamento
  • Os pacientes que morreram serão incluídos se uma aprovação de consentimento geral de pesquisa USB assinada estiver disponível

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam reosteossíntese no mesmo dia da remoção do hardware
  • Os pacientes receberam terapia conservadora ou cirurgia com placas absorvíveis

  • Na implantação de hardware:

    • Trauma torácico penetrante
    • Achados aleatórios de fraturas de costelas
    • Fratura solitária da articulação esternocostal, fratura solitária do esterno, fratura solitária da coluna torácica/vértebra, fraturas solitárias das partes de conexão das costelas
    • Hospital: Paciente sofreu nova fratura de costela durante uma cirurgia, cirurgia cardíaca
    • Fraturas/pseudartroses de costelas devido a malignidade, radioterapia, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), tosse
  • Incapacidade de seguir procedimentos ou conhecimento insuficiente do idioma (alemão/francês) ou comunicação prejudicada ou incapacidade de dar consentimento
  • Pacientes que declararam claramente que não concordariam em fornecer os seus dados clínicos para fins científicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Estabilização cirúrgica de fraturas de costelas (SSRF) e posterior remoção de hardware
Pacientes atendidos no Departamento de Cirurgia Torácica do Hospital Universitário de Basileia entre 01.09.2017 e a data de início do Estudo de Remoção com diagnóstico de fratura de costela e com estabilização cirúrgica da fratura de costela e posterior remoção do hardware serão identificados.
Outro: Coleta de dados sobre o resultado relatado pelo paciente em longo prazo da remoção do hardware SSRF
Uma visita de acompanhamento prospectiva será realizada. Nesta visita, o resultado de longo prazo relatado pelo paciente será documentado por meio de uma pesquisa de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de saúde sobre os resultados a longo prazo após a remoção do hardware (avaliação da qualidade de vida)
Prazo: Avaliação única na linha de base (visita de acompanhamento prospectiva)
As perguntas são formuladas como um conjunto de perguntas adaptado do questionário EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L), seguido por perguntas adicionais específicas do estudo. Uma escala de classificação numérica (NRS) será usada para avaliação de 0 a 10. Além disso, o paciente será solicitado a avaliar a condição atual em comparação com antes da remoção do hardware em quatro categorias (menos boa, sem alteração, ligeiramente melhor, muito melhor). A análise dos dados do projeto será feita de forma descritiva.
Avaliação única na linha de base (visita de acompanhamento prospectiva)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de hardware removido
Prazo: Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
Número de hardware removido e costelas afetadas (análises retrospectivas)
Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
Número de costelas quebradas e fixas
Prazo: Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
Número de costelas quebradas e fixas com ferragens utilizadas (análises retrospectivas)
Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
Intervalo entre SSRF e remoção de hardware
Prazo: Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
Intervalo entre SSRF e remoção de hardware (análises retrospectivas)
Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
Intervalo entre SSRF e visita de acompanhamento
Prazo: Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
Intervalo entre SSRF e visita de acompanhamento (análises retrospectivas)
Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
Ocorrência de complicações significativas durante e 30 dias após a remoção do hardware SSRF
Prazo: Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
Ocorrência de complicações significativas durante e 30 dias após a remoção do hardware SSRF (análises retrospectivas)
Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
Indicação cirúrgica para remoção de hardware
Prazo: Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva
Indicação cirúrgica para remoção de hardware
Até 3 anos até a visita de acompanhamento prospectiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-01191; kt23Lardinois3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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