Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki po usunięciu sprzętu stabilizującego żebra u pacjentów z tępym urazem klatki piersiowej (REMOVE)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Głównym celem badania jest ocena odległych wyników prospektywnej wizyty kontrolnej u pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia sprzętu po chirurgicznej stabilizacji złamań żeber (SSRF) po tępym urazie klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potencjał chirurgicznej stabilizacji złamań żeber (SSRF) w poprawie wyników klinicznych u pacjentów wykazano wraz ze wzrostem zainteresowania chirurgów tą procedurą i wskazaniami do rozszerzenia SSRF. Niektóre raporty wykazały sygnały do ​​usunięcia sprzętu po SSRF, takie jak awaria sprzętu, infekcje i utrzymujący się ból. Obecnie brakuje badań zbierających systematycznie długoterminowe wyniki po usunięciu sprzętu SSRF. Z tego powodu w niniejszym projekcie przedstawiono retrospektywną serię przypadków pacjentów po usunięciu materiału osteosyntetycznego po stabilizacji żeber, leczonych na Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei (USB). Rekonwalescencja tych pacjentów zostanie zbadana i przeprowadzona zostanie prospektywna ocena długoterminowych wyników leczenia. Celem jest dostarczenie wiedzy i wniosków dla strategii leczenia przyszłych pacjentów. Większość zebranych danych pacjentów to dane retrospektywne. U każdego pacjenta zostanie przeprowadzona jedna prospektywna wizyta kontrolna obejmująca badanie stanu zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z tępym urazem klatki piersiowej, u których usunięto sprzęt po stabilizacji żeber w okresie od 1 września 2017 r. do daty rozpoczęcia badania usuwania. Pacjenci zostali poddani implantacji i usunięciu sprzętu na Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony na Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej, USB w celu wszczepienia i usunięcia sprzętu stabilizującego żebra
  • Tępy uraz klatki piersiowej/urazy klatki piersiowej: Pacjent z tępym urazem klatki piersiowej (z urazem wielonarządowym lub bez) przed implantacją SSRF i późniejszym usunięciem sprzętu. Uwzględniono pacjentów ze złamaniem/brakiem zrostu żeber w wyniku artrozy rzekomej.
  • Złamanie żebra: Co najmniej jedno złamanie żebra (jednostronne i/lub obustronne, włączając złamanie żebra). klatka piersiowa cepowata) na obrazie radiograficznym klatki piersiowej w momencie implantacji SSRF
  • Wszczepienie i usunięcie materiału mocującego żebra: Pacjent przeszedł operację złamania żeber i wszczepienie co najmniej jednego (częściowego lub całkowitego) materiału mocującego żebra (w dowolnym momencie) z późniejszym usunięciem sprzętu (częściowego lub całkowitego) (w dowolnym momencie pomiędzy 01.09.2013 r.). 2017 i data rozpoczęcia Usuń badanie)
  • Pacjenci każdej płci
  • Pacjent w wieku ≥18 lat w momencie stabilizacji żeber
  • Podpisano pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur specyficznych dla protokołu
  • Pacjent zostanie uwzględniony, jeśli dostępna będzie podpisana ogólna zgoda na badanie USB, ale nie będzie można się z nim skontaktować lub nie zgodzi się on na wizytę kontrolną
  • Pacjenci, którzy zmarli, zostaną uwzględnieni, jeśli dostępna będzie podpisana ogólna zgoda na badania USB

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wykonano ponowną osteosyntezę tego samego dnia co usunięcie sprzętu
  • Pacjenci otrzymywali leczenie zachowawcze lub operację z użyciem płytek wchłanialnych

  • W przypadku implantacji sprzętu:

    • Penetrujący uraz klatki piersiowej
    • Przypadkowe odkrycie złamań żeber
    • Pojedyncze złamanie stawu mostkowo-żebrowego, pojedyncze złamanie mostka, pojedyncze złamanie kręgosłupa piersiowego/kręgu, pojedyncze złamania elementów łączących żebra
    • W szpitalu: Pacjent doznał nowego złamania żeber podczas operacji kardiochirurgicznej
    • Złamania/brak zrostu żeber w wyniku nowotworu złośliwego, radioterapii, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), kaszlu
  • Niemożność przestrzegania procedur lub niewystarczająca znajomość języka (niemiecki/francuski) lub utrudniona komunikacja lub niemożność wyrażenia zgody
  • Pacjenci, którzy wyraźnie oświadczyli, że nie wyrażą zgody na udostępnianie swoich danych klinicznych do celów naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chirurgiczna stabilizacja złamań żeber (SSRF) i późniejsze usunięcie sprzętu
Zostaną zidentyfikowani pacjenci leczeni na Oddziale Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei od 01.09.2017 do daty rozpoczęcia badania Remove z rozpoznaniem złamania żeber i chirurgiczną stabilizacją złamania żeber, a następnie usunięciem sprzętu.
Inny: Gromadzenie danych na temat długoterminowych wyników usunięcia sprzętu SSRF zgłaszanego przez pacjenta
Zostanie przeprowadzona jedna prospektywna wizyta kontrolna. Podczas tej wizyty pacjent zaobserwuje długoterminowe wyniki leczenia za pomocą ankiety dotyczącej stanu zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie stanu zdrowia dotyczące długoterminowych wyników po usunięciu sprzętu komputerowego (ocena jakości życia)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena na początku badania (potencjalna wizyta kontrolna)
Pytania są sformułowane jako dostosowany zestaw pytań kwestionariusza EQ-5D-5L Dimension (EQ-5D-5L), po którym następują dodatkowe pytania specyficzne dla badania. Do oceny zostanie użyta numeryczna skala ocen (NRS) w zakresie od 0 do 10. Ponadto pacjent zostanie poproszony o ocenę stanu obecnego w porównaniu do stanu przed usunięciem sprzętu w czterech kategoriach (gorszy, bez zmian, nieco lepszy, znacznie lepszy). Analiza danych projektu będzie miała charakter opisowy.
Jednorazowa ocena na początku badania (potencjalna wizyta kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba usuniętego sprzętu
Ramy czasowe: Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
Liczba usuniętych okuć i zajętych żeber (analizy retrospektywne)
Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
Liczba złamanych i unieruchomionych żeber
Ramy czasowe: Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
Liczba złamanych i unieruchomionych żeber przy zastosowanym okuciu (analizy retrospektywne)
Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
Odstęp między SSRF a usunięciem sprzętu
Ramy czasowe: Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
Odstęp między SSRF a usunięciem sprzętu (analizy retrospektywne)
Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
Odstęp pomiędzy SSRF a wizytą kontrolną
Ramy czasowe: Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
Odstęp pomiędzy SSRF a wizytą kontrolną (analizy retrospektywne)
Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
Wystąpienie istotnych powikłań w trakcie i 30 dni po usunięciu sprzętu SSRF
Ramy czasowe: Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
Wystąpienie istotnych powikłań w trakcie i 30 dni po usunięciu sprzętu SSRF (analizy retrospektywne)
Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
Wskazania chirurgiczne do usunięcia sprzętu
Ramy czasowe: Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej
Wskazania chirurgiczne do usunięcia sprzętu
Do 3 lat do potencjalnej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Stepankova, MD, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-01191; kt23Lardinois3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami