Zkoumání vlivu vysoce intenzivního cvičení na zmírnění omezení kognitivních funkcí a trénování cvičebních návyků u starších lidí žijících s HIV (HEALTH-COG)
Zkoumání vlivu vysoce intenzivního cvičení na zmírnění omezení kognitivních funkcí a trénování cvičebních návyků u starších lidí žijících s HIV (HEALTH-Cog)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Pariya Wheeler, PhD
- Telefonní číslo: 205-996-0330
- E-mail: plfazeli@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Zatím nenabíráme
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Pariya Wheeler, PhD
- Telefonní číslo: 205-996-1210
- E-mail: plfazeli@uab.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Denver
-
Kontakt:
- Kristine Erlandson, MD
- Telefonní číslo: 303-724-4941
- E-mail: kristine.erlandson@ucdenver.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Allison Webel, PhD
- Telefonní číslo: 216-650-9227
- E-mail: awebel@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený HIV
- Sedavý způsob života, definovaný jako PA, při které se potíte <3 dny/týden, bez pravidelného cvičení s odporem po dobu 3 měsíců před studií;
- Únava (≥2,0 na jedné z prvních dvou položek screeningu na stupnici únavy související s HIV)
- Na současném, současném režimu ART po dobu >=12 měsíců;
- HIV-1 RNA <200 kopií/ml za posledních 12 měsíců (posouzeno podle lékařských záznamů)
- Ochota zapojit se do cvičebního programu pod dohledem 3x týdně po dobu 4 měsíců
- Mobilní telefon nebo e-mail pro příjem zpráv
- Hmotnost < 450 liber
- Lékařská prověrka studijním zdravotnickým pracovníkem
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost přes 450 liber
- Použití terapie pohlavními hormony, pokud je nasazena po dobu ≤ 3 měsíců (povoleny budou stabilní dávky po dobu > 3 měsíců)
- Použití jiné hormonální substituce, pokud je nasazena po dobu ≤ 3 měsíců (stabilní dávky > 3 měsíce budou povoleny)
- Anémie (hemoglobin ≤ 9 g/dl u žen nebo ≤ 10 g/dl u mužů) v důsledku přispění k únavě,
- Diagnóza mitochondriálního onemocnění,
- Zneužívání účinné látky nebo jiné faktory, které by mohly bránit dodržování nebo bezpečnosti studijních návštěv, podle uvážení zkoušejícího na místě,
Důvody pro vyloučení ze zdravotního stavu, jak určí sestra:
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako klidový systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg; účastníci, kteří nesplňují tato kritéria při prvním screeningu, budou přehodnoceni, včetně následného hodnocení jejich poskytovatelem primární péče se zahájením nebo úpravou antihypertenzní medikace,
- Nestabilní ischemická choroba srdeční (např. angina pectoris, deprese ST segmentu) nebo závažné arytmie v klidu nebo během stupňovaného zátěžového testu bez negativního následného hodnocení budou důvodem k vyloučení; následné hodnocení musí zahrnovat diagnostické testování (např. zátěžový test thalia) s interpretací kardiologem,
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, klinicky významná aortální stenóza, nekontrolovaná angina pectoris nebo nekontrolovaná arytmie,
- Plicní onemocnění vyžadující použití doplňkového kyslíku v klidu nebo při fyzické námaze,
- Malignita vyžadující chemoterapii nebo radioterapii během 24 týdnů před zařazením,
- Špatně kontrolovaný diabetes, o čemž svědčí hemoglobin A1c > 8,5, dokumentovaný do 6 měsíců od studijní návštěvy nebo současného užívání inzulínu,
- Operace/trauma/zranění/zlomenina během 24 týdnů před zařazením do studie, které podle názoru klinického lékaře studie mohou ovlivnit základní funkční testování subjektu a jeho schopnost cvičit,
- Poruchy rovnováhy, které mohou ovlivnit funkční testování a schopnost bezpečně cvičit, jak uvádí účastník nebo v jeho zdravotním záznamu,
- ortopedické problémy (např. těžká osteoartritida, revmatoidní artritida), které značně omezují schopnost provádět středně intenzivní odporové cvičení (např. neschopnost být správně umístěna na cvičebním nářadí nebo mít značně omezený rozsah pohybu i po úpravách),
- Osoby, které se podle úsudku klinického lékaře zdají mít nestabilní zdraví nebo nejsou schopny se bezpečně zúčastnit cvičebního zásahu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nepřetržité mírné cvičení (CME)
Po 4minutovém zahřátí při 50% VO2peak účastník chodí až 42 nepřetržitých minut při 60% VO2peak172, po kterém následuje 4minutové ochlazení.
Celková doba cvičení je 50 minut.
|
Po 4minutovém zahřátí při 50% VO2peak účastník chodí až 42 nepřetržitých minut při 60% VO2peak172, po kterém následuje 4minutové ochlazení.
Celková doba cvičení je 50 minut.
Koučovací intervence se bude skládat z denních textových zpráv přizpůsobených individuálním účastníkům, které si sami uvedli symptomy a překážky při cvičení v daný den.
Bude odeslána jedna denní zpráva s průzkumem a odpovědi na položky průzkumu určují následující motivační zprávu jednou denně. Přizpůsobené zprávy řeší řadu možných překážek dodržování na základě dřívějšího výzkumu a poskytnou rady a pokyny.
Textové zprávy se budou každý týden měnit, takže i když účastníci budou i nadále hlásit stejné překážky, budou dostávat různé textové zprávy.
Kontrolní skupina bude dostávat obecné denní texty od studijního týmu (tj. „Doufám, že se vám daří dobře!“) a připomínat jim další studijní schůzky.
Tyto textové zprávy mají primárně sociální/obecný obsah a slouží k udržení zapojení a posílení udržení kontrolní skupiny.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Po 5minutovém zahřátí při 50% VO2peak se střídají cvičební bloky vysoké a střední intenzity, které postoupí do pěti 4minutových cvičení o vysoké intenzitě (90% VO2peak), které se střídají se čtyřmi 3minutovými záchvaty středně intenzivního cvičení. intenzivní cvičení (50% VO2peak) do 8. týdne, po kterém následuje 5minutová pauza.
Celková doba cvičení je 42 minut.
|
Koučovací intervence se bude skládat z denních textových zpráv přizpůsobených individuálním účastníkům, které si sami uvedli symptomy a překážky při cvičení v daný den.
Bude odeslána jedna denní zpráva s průzkumem a odpovědi na položky průzkumu určují následující motivační zprávu jednou denně. Přizpůsobené zprávy řeší řadu možných překážek dodržování na základě dřívějšího výzkumu a poskytnou rady a pokyny.
Textové zprávy se budou každý týden měnit, takže i když účastníci budou i nadále hlásit stejné překážky, budou dostávat různé textové zprávy.
Kontrolní skupina bude dostávat obecné denní texty od studijního týmu (tj. „Doufám, že se vám daří dobře!“) a připomínat jim další studijní schůzky.
Tyto textové zprávy mají primárně sociální/obecný obsah a slouží k udržení zapojení a posílení udržení kontrolní skupiny.
Po 5minutovém zahřátí při 50% VO2peak se střídají cvičební bloky vysoké a střední intenzity, které postoupí do pěti 4minutových cvičení o vysoké intenzitě (90% VO2peak), které se střídají se čtyřmi 3minutovými záchvaty středně intenzivního cvičení. intenzivní cvičení (50% VO2peak) do 8. týdne, po kterém následuje 5minutová pauza.
Celková doba cvičení je 42 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání
Časové okno: Základní návštěva
|
Baterie kognitivního hodnocení testuje rychlost zpracování, učení, paměť, výkonné funkce, verbální plynulost, pracovní paměť, motoriku, subjektivní kognitivní potíže a každodenní fungování.
|
Základní návštěva
|
|
Poznání
Časové okno: 4 měsíční následná návštěva
|
Baterie kognitivního hodnocení testuje rychlost zpracování, učení, paměť, výkonné funkce, verbální plynulost, pracovní paměť, motoriku, subjektivní kognitivní potíže a každodenní fungování.
|
4 měsíční následná návštěva
|
|
Poznání
Časové okno: 7měsíční následná návštěva
|
Baterie kognitivního hodnocení testuje rychlost zpracování, učení, paměť, výkonné funkce, verbální plynulost, pracovní paměť, motoriku, subjektivní kognitivní potíže a každodenní fungování.
|
7měsíční následná návštěva
|
|
Poznání
Časové okno: 12měsíční následná návštěva
|
Baterie kognitivního hodnocení testuje rychlost zpracování, učení, paměť, výkonné funkce, verbální plynulost, pracovní paměť, motoriku, subjektivní kognitivní potíže a každodenní fungování.
|
12měsíční následná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologické mechanismy adherence
Časové okno: 12měsíční následná návštěva
|
Mezi měřítka mechanismů adherence patří sebeúčinnost, motivace, strategie autoregulace, očekávání výsledku, afektivní stavy a sociální soudržnost a podpora prostřednictvím osobních průzkumů a rozhovorů.
|
12měsíční následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Chování
- Kognitivní dysfunkce
- HIV infekce
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1R01AG077997-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .