Undersøgelse af effekten af højintensiv træning for at dæmpe kognitive funktionsbegrænsninger og træne træningsvaner hos ældre mennesker, der lever med hiv (HEALTH-COG)
Undersøgelse af effekten af højintensiv træning for at dæmpe kognitive funktionsbegrænsninger og træne træningsvaner hos ældre mennesker, der lever med hiv (HEALTH-Cog)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Pariya Wheeler, PhD
- Telefonnummer: 205-996-0330
- E-mail: plfazeli@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Pariya Wheeler, PhD
- Telefonnummer: 205-996-1210
- E-mail: plfazeli@uab.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Denver
-
Kontakt:
- Kristine Erlandson, MD
- Telefonnummer: 303-724-4941
- E-mail: kristine.erlandson@ucdenver.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Allison Webel, PhD
- Telefonnummer: 216-650-9227
- E-mail: awebel@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet HIV
- Stillesiddende livsstil, defineret som selvrapporteret PA, der sveder <3 dage/uge, uden regelmæssig modstandsøvelse i 3 måneder forud for undersøgelsen;
- Træt (≥2,0 på et af de to første screeningspunkter på HIV-relateret træthedsskala)
- På en aktuel, moderne ART-kur i >=12 måneder;
- HIV-1 RNA <200 kopier/ml inden for de seneste 12 måneder (vurderet via lægejournaler)
- Villig til at deltage i et superviseret træningsprogram 3 gange om ugen i 4 måneder
- Mobiltelefon eller e-mail for at acceptere beskeder
- Vægt <450 lbs
- Lægegodkendelse af studieprofessionel
Ekskluderingskriterier:
- Vægt over 450 pund
- Brug af kønshormonbehandling, hvis på i ≤3 måneder (stabile doser i >3 måneder vil være tilladt)
- Brug af anden hormonerstatning, hvis den er aktiveret i ≤ 3 måneder (stabile doser >3 måneder vil være tilladt)
- Anæmi (hæmoglobin ≤9 g/dL for kvinder eller ≤10 g/dL for mænd) på grund af bidrag til træthed,
- Diagnose af mitokondriesygdom,
- Aktivt stofmisbrug eller andre faktorer, der kan forhindre overholdelse eller sikkerhed i forbindelse med studiebesøg, efter stedets efterforskers skøn,
Årsager til medicinsk udelukkelse, som bestemt af Nurse Practioner:
- Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk i hvile >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg; deltagere, der ikke opfylder disse kriterier ved første screening, vil blive revurderet, herunder opfølgende evaluering af deres primære plejepersonale med påbegyndelse eller justering af antihypertensiv medicin,
- Ustabil iskæmisk hjertesygdom (f.eks. angina, ST-segmentdepression) eller alvorlige arytmier i hvile eller under den graderede træningstest uden negativ opfølgningsevaluering vil være årsag til udelukkelse; opfølgende evaluering skal omfatte diagnostisk test (f.eks. thallium stresstest) med fortolkning af en kardiolog,
- New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant aortastenose, ukontrolleret angina eller ukontrolleret arytmi,
- Lungesygdom, der kræver brug af supplerende ilt i hvile eller ved fysisk anstrengelse,
- Malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling inden for 24 uger før indskrivning,
- Dårligt kontrolleret diabetes, som påvist ved hæmoglobin A1c > 8,5, dokumenteret inden for 6 måneder efter studiebesøg eller aktuel brug af insulin,
- Kirurgi/traume/skade/fraktur inden for 24 uger før tilmelding, som efter undersøgelsesklinikerens mening kan påvirke et forsøgspersons grundlæggende funktionelle test og evne til at træne,
- Balanceforringelser, der kan påvirke funktionel testning og evne til sikker træning, som rapporteret af deltageren eller i deres journal,
- Ortopædiske problemer (f.eks. svær slidgigt, leddegigt), der i høj grad begrænser evnen til at udføre modstandsøvelser med moderat intensitet (f.eks. ude af stand til at placeres korrekt i træningsudstyret eller have stærkt begrænset bevægelighed, selv efter ændringer er blevet foretaget),
- Personer, der efter undersøgelsesklinikerens vurdering ser ud til at have ustabilt helbred eller er ude af stand til sikkert at deltage i træningsinterventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig moderat motion (CME)
Efter en 4 minutters opvarmning ved 50 % VO2peak, går deltageren i op til 42 sammenhængende minutter ved 60 % VO2peak172, efterfulgt af en 4 minutters nedkøling.
Den samlede træningstid er 50 minutter.
|
Efter en 4 minutters opvarmning ved 50 % VO2peak, går deltageren i op til 42 sammenhængende minutter ved 60 % VO2peak172, efterfulgt af en 4 minutters nedkøling.
Den samlede træningstid er 50 minutter.
Coachinginterventionen vil bestå af daglige sms-beskeder skræddersyet til den enkelte deltagers selvrapporterede symptomoplevelser og barrierer for motion på den pågældende dag.
En daglig besked med en undersøgelse vil blive sendt, og svar på undersøgelsespunkter vil afgøre den efterfølgende motiverende besked én gang dagligt. Skræddersyede beskeder adresserer en række mulige barrierer for overholdelse baseret på tidligere forskning og vil give råd og vejledning.
Tekstbeskeder vil blive varieret hver uge, så selvom deltagere fortsætter med at rapportere de samme barrierer, modtager de forskellige tekstbeskeder.
Kontrolgruppen vil modtage generelle daglige tekster fra undersøgelsesteamet (dvs. "Håber du har det godt!") og minde dem om deres næste undersøgelsesaftaler.
Disse tekstbeskeder er primært sociale/generiske i indhold og tjener til at fastholde involvering og styrke fastholdelse af kontrolgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Efter en 5-minutters opvarmning ved 50 % VO2peak, veksler træningspas med høj og moderat intensitet, og udvikler sig til fem omgange af 4-minutters højintensiv træning (90 % VO2peak), skiftevis med fire 3-minutters anfald af moderat- intensitetstræning (50 % VO2peak) i uge 8, efterfulgt af 5 minutters nedkøling.
Den samlede træningstid er 42 minutter.
|
Coachinginterventionen vil bestå af daglige sms-beskeder skræddersyet til den enkelte deltagers selvrapporterede symptomoplevelser og barrierer for motion på den pågældende dag.
En daglig besked med en undersøgelse vil blive sendt, og svar på undersøgelsespunkter vil afgøre den efterfølgende motiverende besked én gang dagligt. Skræddersyede beskeder adresserer en række mulige barrierer for overholdelse baseret på tidligere forskning og vil give råd og vejledning.
Tekstbeskeder vil blive varieret hver uge, så selvom deltagere fortsætter med at rapportere de samme barrierer, modtager de forskellige tekstbeskeder.
Kontrolgruppen vil modtage generelle daglige tekster fra undersøgelsesteamet (dvs. "Håber du har det godt!") og minde dem om deres næste undersøgelsesaftaler.
Disse tekstbeskeder er primært sociale/generiske i indhold og tjener til at fastholde involvering og styrke fastholdelse af kontrolgruppen.
Efter en 5-minutters opvarmning ved 50 % VO2peak, veksler træningspas med høj og moderat intensitet, og udvikler sig til fem omgange af 4-minutters højintensiv træning (90 % VO2peak), skiftevis med fire 3-minutters anfald af moderat- intensitetstræning (50 % VO2peak) i uge 8, efterfulgt af 5 minutters nedkøling.
Den samlede træningstid er 42 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erkendelse
Tidsramme: Baseline besøg
|
Kognitiv vurdering batteritest hastighed af bearbejdning, indlæring, hukommelse, eksekutiv funktion, verbal flydende, arbejdshukommelse, motor, subjektive kognitive klager og hverdagsfunktion.
|
Baseline besøg
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 4 måneders opfølgningsbesøg
|
Kognitiv vurdering batteritest hastighed af bearbejdning, indlæring, hukommelse, eksekutiv funktion, verbal flydende, arbejdshukommelse, motor, subjektive kognitive klager og hverdagsfunktion.
|
4 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 7 måneders opfølgningsbesøg
|
Kognitiv vurdering batteritest hastighed af bearbejdning, indlæring, hukommelse, eksekutiv funktion, verbal flydende, arbejdshukommelse, motor, subjektive kognitive klager og hverdagsfunktion.
|
7 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Kognitiv vurderingsbatteri tester bearbejdningshastighed, indlæring, hukommelse, eksekutiv funktion, verbal flydende, arbejdshukommelse, motorik, subjektive kognitive klager og hverdagsfunktion.
|
12 måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske mekanismer for overholdelse
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
|
Mål for mekanismer for overholdelse omfatter selveffektivitet, motivation, selvreguleringsstrategier, resultatforventninger, affektive tilstande og social sammenhængskraft og støtte via personlige undersøgelser og interviews.
|
12 måneders opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Opførsel
- Kognitiv dysfunktion
- HIV-infektioner
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AG077997-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .