Esame dell'effetto dell'esercizio ad alta intensità per attenuare le limitazioni delle funzioni cognitive e allenare le abitudini di esercizio nelle persone anziane che vivono con l'HIV (HEALTH-COG)
Esame dell'effetto dell'esercizio ad alta intensità per attenuare le limitazioni delle funzioni cognitive e allenare le abitudini di esercizio nelle persone anziane che vivono con l'HIV (HEALTH-Cog)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Pariya Wheeler, PhD
- Numero di telefono: 205-996-0330
- Email: plfazeli@uab.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Non ancora reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contatto:
- Pariya Wheeler, PhD
- Numero di telefono: 205-996-1210
- Email: plfazeli@uab.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Denver
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Contatto:
- Kristine Erlandson, MD
- Numero di telefono: 303-724-4941
- Email: kristine.erlandson@ucdenver.edu
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington
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Contatto:
- Allison Webel, PhD
- Numero di telefono: 216-650-9227
- Email: awebel@uw.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV confermato
- Stile di vita sedentario, definito come PA auto-riferito che suda meno di 3 giorni/settimana, senza esercizi di resistenza regolari nei 3 mesi precedenti lo studio;
- Affaticamento (≥2,0 su uno dei primi due elementi di screening sulla scala della fatica correlata all'HIV)
- Su un regime ART attuale e contemporaneo per> = 12 mesi;
- HIV-1 RNA <200 copie/ml negli ultimi 12 mesi (valutato tramite cartella clinica)
- Disposto a impegnarsi in un programma di esercizi supervisionati 3 volte a settimana per 4 mesi
- Cellulare o e-mail per accettare messaggi
- Peso <450 libbre
- Autorizzazione medica da parte dell'operatore sanitario dello studio
Criteri di esclusione:
- Peso oltre 450 libbre
- Uso della terapia con ormoni sessuali, se attiva per ≤ 3 mesi (saranno consentite dosi stabili per > 3 mesi)
- Uso di altri sostituti ormonali, se utilizzati per ≤ 3 mesi (saranno consentite dosi stabili > 3 mesi)
- Anemia (emoglobina ≤9 g/dl per le donne o ≤10 g/dl per gli uomini) dovuta al contributo all'affaticamento,
- Diagnosi della malattia mitocondriale,
- Abuso di principi attivi o altri fattori che potrebbero impedire la conformità o la sicurezza delle visite di studio, a discrezione dello sperimentatore del centro,
Motivi di esclusione medica, come determinato dall'infermiere professionista:
- Ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica a riposo > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg; i partecipanti che non soddisfano questi criteri al primo screening verranno rivalutati, inclusa la valutazione di follow-up da parte del loro medico di base con l'inizio o l'aggiustamento dei farmaci antipertensivi,
- Cardiopatia ischemica instabile (ad es. angina, depressione del segmento ST) o gravi aritmie a riposo o durante il test da sforzo graduale senza valutazione di follow-up negativa saranno motivo di esclusione; la valutazione di follow-up deve includere test diagnostici (ad esempio, test da sforzo al tallio) con interpretazione da parte di un cardiologo,
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, stenosi aortica clinicamente significativa, angina non controllata o aritmia non controllata,
- Malattia polmonare che richiede l'uso di ossigeno supplementare a riposo o durante lo sforzo fisico,
- Tumori maligni che richiedono chemioterapia o radioterapia nelle 24 settimane precedenti l'arruolamento,
- Diabete scarsamente controllato, come evidenziato da emoglobina A1c > 8,5, documentato entro 6 mesi dalla visita dello studio o dall'uso attuale di insulina,
- Intervento chirurgico/trauma/lesione/frattura nelle 24 settimane precedenti l'arruolamento che, a giudizio del medico dello studio, potrebbe influire sui test funzionali di base e sulla capacità di esercizio fisico di un soggetto,
- Disturbi dell'equilibrio che possono influire sui test funzionali e sulla capacità di esercitare in sicurezza come riportato dal partecipante o nella sua cartella clinica,
- Problemi ortopedici (ad esempio, grave osteoartrite, artrite reumatoide) che limitano notevolmente la capacità di eseguire esercizi di resistenza di intensità moderata (ad esempio, incapacità di essere posizionati correttamente nell'attrezzatura ginnica o di avere un range di movimento gravemente limitato anche dopo che sono state apportate modifiche),
- Persone che, a giudizio del medico dello studio, sembrano avere una salute instabile o non sono in grado di partecipare in sicurezza all'intervento di esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio moderato continuo (ECM)
Dopo un riscaldamento di 4 minuti al 50% VO2peak, il partecipante cammina per un massimo di 42 minuti continui al 60% VO2peak172, seguito da un defaticamento di 4 minuti.
La durata totale dell'esercizio è di 50 minuti.
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Dopo un riscaldamento di 4 minuti al 50% VO2peak, il partecipante cammina per un massimo di 42 minuti continui al 60% VO2peak172, seguito da un defaticamento di 4 minuti.
La durata totale dell'esercizio è di 50 minuti.
L'intervento di coaching consisterà in messaggi di testo giornalieri adattati alle esperienze sintomatiche riferite dal singolo partecipante e alle barriere all'esercizio fisico in quel giorno specifico.
Verrà inviato un messaggio giornaliero con un sondaggio e le risposte agli elementi del sondaggio determineranno il successivo messaggio motivazionale giornaliero. I messaggi personalizzati affrontano una serie di possibili ostacoli all'adesione basati su ricerche passate e forniranno consigli e guida.
I messaggi di testo verranno variati ogni settimana in modo che, anche se i partecipanti continuano a segnalare le stesse barriere, riceveranno messaggi di testo diversi.
Il gruppo di controllo riceverà testi giornalieri generali dal gruppo di studio (ad esempio, "Spero che tu stia bene!") e ricorderà loro i prossimi appuntamenti di studio.
Questi messaggi di testo hanno principalmente un contenuto sociale/generico e servono a mantenere il coinvolgimento e a migliorare la fidelizzazione del gruppo di controllo.
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Comparatore attivo: Allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT)
Dopo un riscaldamento di 5 minuti al 50% VO2peak, si alternano sessioni di esercizi ad alta e moderata intensità, per poi passare a cinque sessioni di 4 minuti di esercizi ad alta intensità (90% VO2peak), alternate a quattro sessioni di 3 minuti di moderato-intensità. esercizio di intensità (50% VO2peak) entro la settimana 8, seguito da un raffreddamento di 5 minuti.
La durata totale dell'esercizio è di 42 minuti.
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L'intervento di coaching consisterà in messaggi di testo giornalieri adattati alle esperienze sintomatiche riferite dal singolo partecipante e alle barriere all'esercizio fisico in quel giorno specifico.
Verrà inviato un messaggio giornaliero con un sondaggio e le risposte agli elementi del sondaggio determineranno il successivo messaggio motivazionale giornaliero. I messaggi personalizzati affrontano una serie di possibili ostacoli all'adesione basati su ricerche passate e forniranno consigli e guida.
I messaggi di testo verranno variati ogni settimana in modo che, anche se i partecipanti continuano a segnalare le stesse barriere, riceveranno messaggi di testo diversi.
Il gruppo di controllo riceverà testi giornalieri generali dal gruppo di studio (ad esempio, "Spero che tu stia bene!") e ricorderà loro i prossimi appuntamenti di studio.
Questi messaggi di testo hanno principalmente un contenuto sociale/generico e servono a mantenere il coinvolgimento e a migliorare la fidelizzazione del gruppo di controllo.
Dopo un riscaldamento di 5 minuti al 50% VO2peak, si alternano sessioni di esercizi ad alta e moderata intensità, per poi passare a cinque sessioni di 4 minuti di esercizi ad alta intensità (90% VO2peak), alternate a quattro sessioni di 3 minuti di moderato-intensità. esercizio di intensità (50% VO2peak) entro la settimana 8, seguito da un raffreddamento di 5 minuti.
La durata totale dell'esercizio è di 42 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizione
Lasso di tempo: Visita di base
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Batteria di test di valutazione cognitiva: velocità di elaborazione, apprendimento, memoria, funzionamento esecutivo, fluidità verbale, memoria di lavoro, disturbi motori, cognitivi soggettivi e funzionamento quotidiano.
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Visita di base
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Cognizione
Lasso di tempo: Visita di controllo a 4 mesi
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Batteria di test di valutazione cognitiva: velocità di elaborazione, apprendimento, memoria, funzionamento esecutivo, fluidità verbale, memoria di lavoro, disturbi motori, cognitivi soggettivi e funzionamento quotidiano.
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Visita di controllo a 4 mesi
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Cognizione
Lasso di tempo: Visita di controllo a 7 mesi
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Batteria di test di valutazione cognitiva: velocità di elaborazione, apprendimento, memoria, funzionamento esecutivo, fluidità verbale, memoria di lavoro, disturbi motori, cognitivi soggettivi e funzionamento quotidiano.
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Visita di controllo a 7 mesi
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Cognizione
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
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La batteria di valutazione cognitiva verifica la velocità di elaborazione, apprendimento, memoria, funzionamento esecutivo, fluidità verbale, memoria di lavoro, disturbi motori, cognitivi soggettivi e funzionamento quotidiano.
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Visita di controllo a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Meccanismi psicologici di aderenza
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
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Le misure dei meccanismi di adesione includono l’autoefficacia, la motivazione, le strategie di autoregolamentazione, le aspettative di risultato, gli stati affettivi, la coesione sociale e il supporto tramite sondaggi e interviste di persona.
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Visita di controllo a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Comportamento
- Disfunzione cognitiva
- Infezioni da HIV
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01AG077997-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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