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Untersuchung der Wirkung von hochintensivem Training zur Abschwächung kognitiver Funktionseinschränkungen und zum Trainieren von Trainingsgewohnheiten bei älteren Menschen mit HIV (HEALTH-COG)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Pariya L. Fazeli, PhD, University of Alabama at Birmingham

Untersuchung der Wirkung von hochintensivem Training zur Abschwächung kognitiver Funktionseinschränkungen und zum Trainieren von Trainingsgewohnheiten bei älteren Menschen mit HIV (HEALTH-Cog)

Menschen, die mit HIV älter werden, haben ein höheres Risiko für die Alzheimer-Krankheit und damit verbundene Demenzerkrankungen, und obwohl körperliche Aktivität ein vielversprechendes Ziel zur Minderung dieses Risikos ist, übt diese Bevölkerungsgruppe nur geringe körperliche Aktivitäten aus. Nur wenige Studien haben die kognitiven Auswirkungen von Trainingsinterventionen getestet oder Mechanismen der Einhaltung langfristiger Übungen bei verschiedenen Stichproben von Menschen im mittleren und höheren Lebensalter mit HIV untersucht. Die aktuelle Studie wird ein bestehendes R01 nutzen, um diese Lücken zu schließen und Implikationen für die Entwicklung personalisierter Ansätze zur Behandlung und Prävention von kognitiven Beeinträchtigungen und Demenz bei älteren Menschen mit HIV zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Bevölkerung der Menschen mit HIV (PWH) wird immer älter und hat ein höheres Risiko für die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen (ADRD) als seronegative Menschen. Obwohl körperliche Aktivität (PA) ein vielversprechender Schutzfaktor zur Minderung des ADRD-Risikos ist, haben nur wenige gut aussagekräftige PA-Interventionsstudien die kognitiven Ergebnisse bei älteren Menschen mit Behinderungen eingehend getestet, einer Population mit moderaten bis starken PA-Raten, die weit unter den empfohlenen Leitlinien liegen. Angesichts der Tatsache, dass die Einhaltung gewohnheitsmäßiger PA nach beaufsichtigten Interventionen abnimmt, ist die Identifizierung von Mechanismen der Einhaltung gewohnheitsmäßiger PA bei älteren PWH von Bedeutung, um wirksame und dauerhafte Interventionen zum Schutz der kognitiven Gesundheit zu entwickeln. Das vorgeschlagene R01 wird die hochintensive Übungsstudie zur Abschwächung von Einschränkungen und Trainingsgewohnheiten bei älteren Erwachsenen mit HIV (GESUNDHEIT) nutzen, einem RCT mit zwei Standorten (University of Washington [UW], University of Colorado Denver [UCD]) von 100 älteren Menschen PWH-Untersuchung: 1) ob 4 Monate überwachtes hochintensives Intervalltraining (HIIT) Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion und Müdigkeit stärker lindert als kontinuierliches moderates Training (CME); 2) die Auswirkungen einer dreimonatigen SMS-Intervention auf die PA-Adhärenz. Im Gegensatz zu CME, bei dem kontinuierlich Aerobic-Übungen für eine bestimmte Dauer durchgeführt werden, hat HIIT, bei dem wiederholt abwechselnde Aerobic-Übungen mit hoher und geringerer Intensität durchgeführt werden, eine überlegene Wirksamkeit bei der Verbesserung der physiologischen und kognitiven Ergebnisse gezeigt und ist mit einem höheren Vergnügen verbunden, was möglicherweise der Fall ist Erhöhen Sie die Einhaltung von PA-Regimen. Das vorgeschlagene R01 (HEALTH-COG) wird die beiden HEALTH-Standorte nutzen, einen neuen rassistisch vielfältigen UAB-Standort hinzufügen und neue Maßnahmen (psychologische MoA-Maßnahmen, kognitive Funktionsbewertungen, Biomarker) sowie einige 12 Monate Follow-up zur Elternstudie hinzufügen . Wir schätzen, dass von unserer geplanten Stichprobe von N=100 n=50 an der UAB und insgesamt n=50 an der UW und UCD eingeschrieben sein werden. Unser Hauptziel ist es, die Auswirkungen einer 4-monatigen überwachten HIIT- oder CME-Intervention auf (1°) kognitive Funktionen und (2°) subjektive kognitive Symptome zu vergleichen. Unser exploratives Ziel besteht darin, mutmaßliche Biomarker zu bewerten, die der Wirkung von PA auf die Kognition zugrunde liegen (Blutmarker: z. B. BDNF, VEGF, IL-6 und Neuroimaging-Marker: zerebraler Blutfluss, funktionelle Konnektivität im Ruhezustand und Gehirnvolumen). Unser sekundäres Ziel besteht darin, die MoA für die langfristige PA-Wartung nach 12 Monaten zu bestimmen. Dieses Ziel besteht darin, distale Prädiktoren für langfristige PA zu untersuchen, einschließlich soziodemografischer, klinischer und Interventionsfaktoren (d. h. Veränderungen der körperlichen Ergebnisse der Eltern R01 [kardiorespiratorische Fitness], Zustand [HIIT vs. CME], [Coaching vs. Kontrolle]). als proximales psychologisches MoA, das in Echtzeit mithilfe von EMA bewertet wird (z. B. Selbstwirksamkeit, wahrgenommene Vorteile, Motivation, soziale Unterstützung). Das Testen der Wirksamkeit und der Mechanismen von Trainingsinterventionen auf kognitive Ergebnisse und das Verständnis der psychologischen MoA gewohnheitsmäßiger PA nach überwachten Interventionen werden bei der Entwicklung und Umsetzung personalisierter medizinischer Ansätze zur Behandlung und Prävention von kognitiven Beeinträchtigungen und ADRD bei älteren Menschen mit Behinderungen hilfreich sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Pariya Wheeler, PhD
  • Telefonnummer: 205-996-0330
  • E-Mail: plfazeli@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Allison Webel, PhD
          • Telefonnummer: 216-650-9227
          • E-Mail: awebel@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte HIV-Infektion
  • Sitzender Lebensstil, definiert als selbstberichtete PA, die <3 Tage/Woche ins Schwitzen kommt, ohne regelmäßige Widerstandsübungen in den letzten 3 Monaten vor der Studie;
  • Erschöpft (≥2,0 bei einem der ersten beiden Screening-Items auf der HIV-bezogenen Müdigkeitsskala)
  • Auf einer aktuellen, zeitgemäßen ART-Therapie für >=12 Monate;
  • HIV-1-RNA <200 Kopien/ml in den letzten 12 Monaten (bewertet anhand medizinischer Unterlagen)
  • Bereit, 4 Monate lang dreimal pro Woche an einem betreuten Trainingsprogramm teilzunehmen
  • Mobiltelefon oder E-Mail zum Empfangen von Nachrichten
  • Gewicht <450 Pfund
  • Ärztliche Freigabe durch Studienmediziner

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht über 450 Pfund
  • Anwendung einer Sexualhormontherapie, wenn diese ≤ 3 Monate andauert (stabile Dosen über mehr als 3 Monate sind zulässig)
  • Verwendung anderer Hormonersatzmittel, wenn diese ≤ 3 Monate dauern (stabile Dosen > 3 Monate sind zulässig)
  • Anämie (Hämoglobin ≤9 g/dl bei Frauen oder ≤10 g/dl bei Männern) aufgrund von Müdigkeit,
  • Diagnose mitochondrialer Erkrankungen,
  • Wirkstoffmissbrauch oder andere Faktoren, die die Einhaltung oder Sicherheit von Studienbesuchen beeinträchtigen könnten, nach Ermessen des Prüfarztes vor Ort,

  • Gründe für den medizinischen Ausschluss, wie vom Krankenpfleger festgelegt:

    1. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Ruheblutdruck >150 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg; Teilnehmer, die diese Kriterien beim ersten Screening nicht erfüllen, werden erneut untersucht, einschließlich einer Nachuntersuchung durch ihren Hausarzt mit Einführung oder Anpassung blutdrucksenkender Medikamente.
    2. Eine instabile ischämische Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, ST-Segment-Depression) oder schwerwiegende Arrhythmien in Ruhe oder während des abgestuften Belastungstests ohne negative Nachuntersuchung stellen einen Ausschlussgrund dar; Die Nachuntersuchung muss diagnostische Tests (z. B. Thallium-Stresstest) mit Interpretation durch einen Kardiologen umfassen.
    3. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, klinisch signifikante Aortenstenose, unkontrollierte Angina pectoris oder unkontrollierte Arrhythmie,
    4. Lungenerkrankung, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff in Ruhe oder bei körperlicher Anstrengung erfordert,
    5. Malignität, die innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung eine Chemo- oder Strahlentherapie erfordert,
    6. Schlecht eingestellter Diabetes, nachgewiesen durch Hämoglobin A1c > 8,5, dokumentiert innerhalb von 6 Monaten nach Studienbesuch oder aktueller Insulinanwendung,
    7. Operation/Trauma/Verletzung/Fraktur innerhalb von 24 Wochen vor der Einschreibung, die nach Meinung des Studienarztes Auswirkungen auf die grundlegenden Funktionstests und die körperliche Leistungsfähigkeit eines Probanden haben kann,
    8. Beeinträchtigungen des Gleichgewichts, die sich auf Funktionstests und die Fähigkeit zum sicheren Training auswirken können, wie vom Teilnehmer oder in seiner Krankenakte angegeben,
    9. Orthopädische Probleme (z. B. schwere Arthrose, rheumatoide Arthritis), die die Fähigkeit, Widerstandsübungen mittlerer Intensität durchzuführen, stark einschränken (z. B. Unfähigkeit, sich richtig in Trainingsgeräten zu positionieren oder stark eingeschränkte Bewegungsfreiheit zu haben, selbst nachdem Modifikationen vorgenommen wurden),
    10. Personen, deren Gesundheitszustand nach Einschätzung des Studienarztes instabil zu sein scheint oder die nicht in der Lage sind, sicher an der Übungsintervention teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche moderate Übung (CME)
Nach einem 4-minütigen Aufwärmen bei 50 % VO2peak geht der Teilnehmer bis zu 42 Minuten ununterbrochen bei 60 % VO2peak172, gefolgt von einem 4-minütigen Cool-Down. Die Gesamtübungszeit beträgt 50 Minuten.
Verhalten: Phase 1 Gymnastikübung CME
Nach einem 4-minütigen Aufwärmen bei 50 % VO2peak geht der Teilnehmer bis zu 42 Minuten ununterbrochen bei 60 % VO2peak172, gefolgt von einem 4-minütigen Cool-Down. Die Gesamtübungszeit beträgt 50 Minuten.
Verhalten: Phase 2 Heimtrainings-Coaching-Textnachrichten
Die Coaching-Intervention besteht aus täglichen Textnachrichten, die auf die selbstberichteten Symptomerfahrungen des einzelnen Teilnehmers und die Hindernisse für das Training an diesem bestimmten Tag zugeschnitten sind. Es wird eine tägliche Nachricht mit einer Umfrage gesendet, und die Antworten auf die Umfrageelemente bestimmen die nachfolgende einmal tägliche Motivationsnachricht. Maßgeschneiderte Nachrichten gehen auf der Grundlage früherer Untersuchungen auf eine Reihe möglicher Hindernisse für die Einhaltung ein und bieten Ratschläge und Anleitungen. Die Textnachrichten werden jede Woche geändert, sodass die Teilnehmer auch dann unterschiedliche Textnachrichten erhalten, wenn sie weiterhin dieselben Hindernisse melden.
Verhalten: Phase 2 Textnachrichten zur Heimübungskontrolle
Die Kontrollgruppe erhält vom Studienteam allgemeine tägliche Textnachrichten (z. B. „Ich hoffe, es geht Ihnen gut!“) und erinnert sie an ihre nächsten Studientermine. Diese Textnachrichten haben in erster Linie sozialen/allgemeinen Inhalt und dienen dazu, die Beteiligung aufrechtzuerhalten und die Bindung der Kontrollgruppe zu verbessern.
Aktiver Komparator: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Nach einem 5-minütigen Aufwärmen bei 50 % VO2-Spitze wechseln sich Trainingseinheiten mit hoher und mittlerer Intensität ab, bis zu fünf 4-minütigen Trainingseinheiten mit hoher Intensität (90 % VO2-Spitze), die sich mit vier 3-minütigen Trainingseinheiten mit mittlerer Intensität abwechseln. Intensitätstraining (50 % VO2peak) bis Woche 8, gefolgt von einer 5-minütigen Abkühlung. Die Gesamtübungszeit beträgt 42 Minuten.
Verhalten: Phase 2 Heimtrainings-Coaching-Textnachrichten
Die Coaching-Intervention besteht aus täglichen Textnachrichten, die auf die selbstberichteten Symptomerfahrungen des einzelnen Teilnehmers und die Hindernisse für das Training an diesem bestimmten Tag zugeschnitten sind. Es wird eine tägliche Nachricht mit einer Umfrage gesendet, und die Antworten auf die Umfrageelemente bestimmen die nachfolgende einmal tägliche Motivationsnachricht. Maßgeschneiderte Nachrichten gehen auf der Grundlage früherer Untersuchungen auf eine Reihe möglicher Hindernisse für die Einhaltung ein und bieten Ratschläge und Anleitungen. Die Textnachrichten werden jede Woche geändert, sodass die Teilnehmer auch dann unterschiedliche Textnachrichten erhalten, wenn sie weiterhin dieselben Hindernisse melden.
Verhalten: Phase 2 Textnachrichten zur Heimübungskontrolle
Die Kontrollgruppe erhält vom Studienteam allgemeine tägliche Textnachrichten (z. B. „Ich hoffe, es geht Ihnen gut!“) und erinnert sie an ihre nächsten Studientermine. Diese Textnachrichten haben in erster Linie sozialen/allgemeinen Inhalt und dienen dazu, die Beteiligung aufrechtzuerhalten und die Bindung der Kontrollgruppe zu verbessern.
Verhalten: Phase 1 Fitnessstudio-Übung HIIT
Nach einem 5-minütigen Aufwärmen bei 50 % VO2-Spitze wechseln sich Trainingseinheiten mit hoher und mittlerer Intensität ab, bis zu fünf 4-minütigen Trainingseinheiten mit hoher Intensität (90 % VO2-Spitze), die sich mit vier 3-minütigen Trainingseinheiten mit mittlerer Intensität abwechseln. Intensitätstraining (50 % VO2peak) bis Woche 8, gefolgt von einer 5-minütigen Abkühlung. Die Gesamtübungszeit beträgt 42 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: Erstbesuch
Batterietest zur kognitiven Beurteilung der Geschwindigkeit von Verarbeitung, Lernen, Gedächtnis, exekutiven Funktionen, verbaler Sprachkompetenz, Arbeitsgedächtnis, Motorik, subjektiven kognitiven Beschwerden und Alltagsfunktionen.
Erstbesuch
Erkenntnis
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 4 Monaten
Batterietest zur kognitiven Beurteilung der Geschwindigkeit von Verarbeitung, Lernen, Gedächtnis, exekutiven Funktionen, verbaler Sprachkompetenz, Arbeitsgedächtnis, Motorik, subjektiven kognitiven Beschwerden und Alltagsfunktionen.
Nachuntersuchung nach 4 Monaten
Erkenntnis
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 7 Monaten
Batterietest zur kognitiven Beurteilung der Geschwindigkeit von Verarbeitung, Lernen, Gedächtnis, exekutiven Funktionen, verbaler Sprachkompetenz, Arbeitsgedächtnis, Motorik, subjektiven kognitiven Beschwerden und Alltagsfunktionen.
Nachuntersuchung nach 7 Monaten
Erkenntnis
Zeitfenster: 12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Die Batterie zur kognitiven Beurteilung testet die Geschwindigkeit der Verarbeitung, des Lernens, des Gedächtnisses, der exekutiven Funktionen, der verbalen Sprachkompetenz, des Arbeitsgedächtnisses, der motorischen Fähigkeiten, der subjektiven kognitiven Beschwerden und der Alltagsfunktionen.
12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Adhärenzmechanismen
Zeitfenster: 12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Zu den Maßstäben der Adhärenzmechanismen gehören Selbstwirksamkeit, Motivation, Selbstregulierungsstrategien, Ergebniserwartungen, affektive Zustände sowie sozialer Zusammenhalt und Unterstützung durch persönliche Umfragen und Interviews.
12-monatiger Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01AG077997-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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