Examinar el efecto del ejercicio de alta intensidad para atenuar las limitaciones de la función cognitiva y entrenar los hábitos de ejercicio en personas mayores que viven con el VIH (HEALTH-COG)
Examinar el efecto del ejercicio de alta intensidad para atenuar las limitaciones de la función cognitiva y entrenar los hábitos de ejercicio en personas mayores que viven con el VIH (HEALTH-Cog)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Pariya Wheeler, PhD
- Número de teléfono: 205-996-0330
- Correo electrónico: plfazeli@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Aún no reclutando
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Pariya Wheeler, PhD
- Número de teléfono: 205-996-1210
- Correo electrónico: plfazeli@uab.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Denver
-
Contacto:
- Kristine Erlandson, MD
- Número de teléfono: 303-724-4941
- Correo electrónico: kristine.erlandson@ucdenver.edu
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
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Contacto:
- Allison Webel, PhD
- Número de teléfono: 216-650-9227
- Correo electrónico: awebel@uw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH confirmado
- Estilo de vida sedentario, definido como AF autoinformada que suda <3 días a la semana, sin ejercicio de resistencia regular durante los 3 meses anteriores al estudio;
- Fatigado (≥2,0 en cualquiera de los dos primeros ítems de detección de la Escala de fatiga relacionada con el VIH)
- En un régimen de TAR actual y contemporáneo durante >= 12 meses;
- ARN del VIH-1 <200 copias/ml en los últimos 12 meses (evaluado mediante registros médicos)
- Dispuesto a participar en un programa de ejercicio supervisado 3 veces por semana durante 4 meses.
- Teléfono celular o correo electrónico para aceptar mensajes.
- Peso <450 libras
- Autorización médica por parte del profesional sanitario del estudio.
Criterio de exclusión:
- Peso superior a 450 libras
- Uso de terapia con hormonas sexuales, si se administra durante ≤3 meses (se permitirán dosis estables durante >3 meses)
- Uso de otro reemplazo hormonal, si se administra durante ≤ 3 meses (se permitirán dosis estables >3 meses)
- Anemia (Hemoglobina ≤9 g/dL para mujeres o ≤10 g/dL para hombres) debido a la contribución a la fatiga,
- Diagnóstico de enfermedad mitocondrial,
- Abuso de sustancias activas u otros factores que podrían impedir el cumplimiento o la seguridad de las visitas del estudio, a discreción del investigador del sitio,
Razones de exclusión médica, según lo determine el enfermero practicante:
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica en reposo >150 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg; los participantes que no cumplan con estos criterios en la primera evaluación serán reevaluados, incluida una evaluación de seguimiento por parte de su proveedor de atención primaria con el inicio o ajuste de los medicamentos antihipertensivos.
- La cardiopatía isquémica inestable (p. ej., angina, depresión del segmento ST) o arritmias graves en reposo o durante la prueba de esfuerzo graduada sin evaluación de seguimiento negativa serán causa de exclusión; la evaluación de seguimiento debe incluir pruebas de diagnóstico (p. ej., prueba de esfuerzo con talio) con interpretación de un cardiólogo,
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, estenosis aórtica clínicamente significativa, angina no controlada o arritmia no controlada,
- Enfermedad pulmonar que requiera el uso de oxígeno suplementario en reposo o con esfuerzo físico,
- Malignidad que requiere quimioterapia o radioterapia dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción,
- Diabetes mal controlada, como lo demuestra una hemoglobina A1c > 8,5, documentada dentro de los 6 meses posteriores a la visita del estudio o al uso actual de insulina,
- Cirugía/trauma/lesión/fractura dentro de las 24 semanas anteriores a la inscripción que, en opinión del médico del estudio, puede afectar las pruebas funcionales iniciales del sujeto y su capacidad para hacer ejercicio.
- Deficiencias del equilibrio que pueden afectar las pruebas funcionales y la capacidad para hacer ejercicio de manera segura según lo informado por el participante o en su registro médico.
- Problemas ortopédicos (p. ej., osteoartritis grave, artritis reumatoide) que limitan en gran medida la capacidad de realizar ejercicios de resistencia de intensidad moderada (p. ej., no poder colocarse correctamente en el equipo de ejercicio o tener un rango de movimiento muy restringido incluso después de que se hayan realizado modificaciones),
- Personas que, a juicio del médico del estudio, parecen tener una salud inestable o son incapaces de participar de forma segura en la intervención de ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio moderado continuo (CME)
Después de un calentamiento de 4 minutos al 50% del VO2pico, el participante camina durante hasta 42 minutos continuos al 60% del VO2pico172, seguido de un enfriamiento de 4 minutos.
El tiempo total de ejercicio es de 50 minutos.
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Después de un calentamiento de 4 minutos al 50% del VO2pico, el participante camina durante hasta 42 minutos continuos al 60% del VO2pico172, seguido de un enfriamiento de 4 minutos.
El tiempo total de ejercicio es de 50 minutos.
La intervención de entrenamiento consistirá en mensajes de texto diarios adaptados a las experiencias de síntomas autoinformadas por el participante individual y barreras para hacer ejercicio en ese día específico.
Se enviará un mensaje diario con una encuesta, y las respuestas a los elementos de la encuesta determinarán el siguiente mensaje motivacional diario. Los mensajes personalizados abordan una variedad de posibles barreras para la adherencia según investigaciones anteriores y brindarán asesoramiento y orientación.
Los mensajes de texto variarán cada semana, de modo que incluso si los participantes continúan reportando las mismas barreras, reciban mensajes de texto diferentes.
El grupo de control recibirá mensajes de texto diarios generales del equipo de estudio (es decir, "¡Espero que estés bien!"), y les recordará sus próximas citas de estudio.
Estos mensajes de texto son principalmente de contenido social/genérico y sirven para mantener la participación y mejorar la retención del grupo de control.
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Comparador activo: Entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT)
Después de un calentamiento de 5 minutos al 50% del VO2pico, se alternan series de ejercicio de intensidad alta y moderada, progresando a cinco series de ejercicio de alta intensidad de 4 minutos (90% del VO2pico), alternando con cuatro series de 3 minutos de ejercicio de intensidad moderada. ejercicio de intensidad (50% VO2pico) en la semana 8, seguido de un enfriamiento de 5 minutos.
El tiempo total de ejercicio es de 42 minutos.
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La intervención de entrenamiento consistirá en mensajes de texto diarios adaptados a las experiencias de síntomas autoinformadas por el participante individual y barreras para hacer ejercicio en ese día específico.
Se enviará un mensaje diario con una encuesta, y las respuestas a los elementos de la encuesta determinarán el siguiente mensaje motivacional diario. Los mensajes personalizados abordan una variedad de posibles barreras para la adherencia según investigaciones anteriores y brindarán asesoramiento y orientación.
Los mensajes de texto variarán cada semana, de modo que incluso si los participantes continúan reportando las mismas barreras, reciban mensajes de texto diferentes.
El grupo de control recibirá mensajes de texto diarios generales del equipo de estudio (es decir, "¡Espero que estés bien!"), y les recordará sus próximas citas de estudio.
Estos mensajes de texto son principalmente de contenido social/genérico y sirven para mantener la participación y mejorar la retención del grupo de control.
Después de un calentamiento de 5 minutos al 50% del VO2pico, se alternan series de ejercicio de intensidad alta y moderada, progresando a cinco series de ejercicio de alta intensidad de 4 minutos (90% del VO2pico), alternando con cuatro series de 3 minutos de ejercicio de intensidad moderada. ejercicio de intensidad (50% VO2pico) en la semana 8, seguido de un enfriamiento de 5 minutos.
El tiempo total de ejercicio es de 42 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición
Periodo de tiempo: Visita inicial
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Batería de evaluación cognitiva test de velocidad de procesamiento, aprendizaje, memoria, funcionamiento ejecutivo, fluidez verbal, memoria de trabajo, motricidad, quejas cognitivas subjetivas y funcionamiento cotidiano.
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Visita inicial
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Cognición
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 4 meses.
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Batería de evaluación cognitiva test de velocidad de procesamiento, aprendizaje, memoria, funcionamiento ejecutivo, fluidez verbal, memoria de trabajo, motricidad, quejas cognitivas subjetivas y funcionamiento cotidiano.
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Visita de seguimiento a los 4 meses.
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Cognición
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 7 meses.
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Batería de evaluación cognitiva test de velocidad de procesamiento, aprendizaje, memoria, funcionamiento ejecutivo, fluidez verbal, memoria de trabajo, motricidad, quejas cognitivas subjetivas y funcionamiento cotidiano.
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Visita de seguimiento a los 7 meses.
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Cognición
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses.
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La batería de evaluación cognitiva evalúa la velocidad de procesamiento, el aprendizaje, la memoria, el funcionamiento ejecutivo, la fluidez verbal, la memoria de trabajo, las quejas cognitivas subjetivas y motoras y el funcionamiento cotidiano.
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Visita de seguimiento a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mecanismos psicológicos de adherencia
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 12 meses.
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Las medidas de los mecanismos de adherencia incluyen la autoeficacia, la motivación, las estrategias de autorregulación, las expectativas de resultados, los estados afectivos y la cohesión social y el apoyo a través de encuestas y entrevistas personales.
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Visita de seguimiento a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Comportamiento
- Disfunción congnitiva
- Infecciones por VIH
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AG077997-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .