Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená regenerace kostí pomocí polydioxanonové (PDO) membrány v dutinkách po extrakci zubu

11. března 2024 aktualizováno: M3 Health

Řízená regenerace kostí pomocí polydioxanonové (PDO) membrány v dutinkách po extrakci zubu: klinická zkouška

Cílem této klinické studie je porovnat udržení objemu jamky ve skupinách léčených vstřebatelnou regenerační membránou (Plenum® Guide) pokrytou nebo nepokrytou sliznicí s kontrolou bez léčby. Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je účinnost membrány Plenum® Guide v procesu řízené regenerace kosti, ať už exponované nebo ne, prostřednictvím uchování a neoformace kostní tkáně při procedurách extrakčního lůžka zubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou podrobeni extrakci zubu, chirurgickému výkonu řízené kostní regenerace pomocí regeneračních membrán a syntetického kostního štěpu a následné instalaci zubních implantátů. Skupiny 05 budou porovnány, aby se zjistilo, zda navrhované zdravotnické prostředky účinně udrží objem kosti jamky během fáze hojení před instalací zubních implantátů (1. lůžko vyplněné pouze sraženinou, 2. lůžko spojené s obnaženou vstřebatelnou membránou, 3. lůžko spojené s krytou vstřebatelnou membránou, 4. lůžko vyplněné syntetickým kostním štěpem a krytou vstřebatelnou membránou, 5. lůžko vyplněné syntetickým kostním štěpem a obnaženou vstřebatelnou membránou) .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sybele Saska Specian, PhD
  • Telefonní číslo: +55(11)31099068
  • E-mail: pesquisa@plenum.bio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po extrakci získejte čtyři kostní stěny;
  • starší 18 let;
  • A kteří podepsali TCLE.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná systémová poškození;
  • Zuby v oblastech nádorových lézí;
  • Akutní infekční procesy;
  • Prvky mléčného chrupu;
  • Neléčené problémy s parodontem;
  • kuřáci;
  • Vyzařované v oblasti hlavy nebo krku;
  • Alergie na jakoukoli složku použitou ve výzkumu;
  • Psychologické poruchy;
  • Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: zásuvka
Zásuvka pro extrakci zubu naplněná pouze sraženinou.
Postup: Trhání zubu
Extrakce zubu a následný chirurgický výkon řízené kostní regenerace.
Ostatní jména:
  • Řízená regenerace kostí
Aktivní komparátor: Zásuvka spojená s exponovanou absorbovatelnou membránou
Zásuvka naplněná sraženinou a pokrytá membránou Plenum® Guide vystavená v intraorální oblasti.
Postup: Trhání zubu
Extrakce zubu a následný chirurgický výkon řízené kostní regenerace.
Ostatní jména:
  • Řízená regenerace kostí
Přístroj: Průvodce Plenum®
Plenum® Guide je bílá, vstřebatelná syntetická regenerační membrána složená z poly(dioxanonu), která se instaluje na objímky pro extrakci zubů.
Ostatní jména:
  • PDO absorbovatelná membrána
Aktivní komparátor: Zásuvka spojená s krytou absorbovatelnou membránou
Zásuvka naplněná sraženinou a pokrytá membránou Plenum® Guide a pokrytá sliznicí (gingivální tkání) v intraorální oblasti.
Postup: Trhání zubu
Extrakce zubu a následný chirurgický výkon řízené kostní regenerace.
Ostatní jména:
  • Řízená regenerace kostí
Přístroj: Průvodce Plenum®
Plenum® Guide je bílá, vstřebatelná syntetická regenerační membrána složená z poly(dioxanonu), která se instaluje na objímky pro extrakci zubů.
Ostatní jména:
  • PDO absorbovatelná membrána
Experimentální: Zásuvka vyplněná syntetickým kostním štěpem a pokrytá vstřebatelnou membránou
Zásuvka vyplněná syntetickým kostním štěpem a membránou Plenum® Guide pokrytou gingivální tkání v intraorální oblasti.
Postup: Trhání zubu
Extrakce zubu a následný chirurgický výkon řízené kostní regenerace.
Ostatní jména:
  • Řízená regenerace kostí
Přístroj: Průvodce Plenum®
Plenum® Guide je bílá, vstřebatelná syntetická regenerační membrána složená z poly(dioxanonu), která se instaluje na objímky pro extrakci zubů.
Ostatní jména:
  • PDO absorbovatelná membrána
Přístroj: Plenum® Oss
Plenum® Oss je syntetický kostní štěp na bázi dvoufázového fosforečnanu vápenatého, který bude použit k vyplnění lůžek pro extrakci zubů.
Ostatní jména:
  • Syntetický kostní štěp
Experimentální: Zásuvka vyplněná syntetickým kostním štěpem a obnaženou vstřebatelnou membránou
Zásuvka vyplněná syntetickým kostním štěpem a membránou Plenum® Guide, kde bude tato membrána obnažena v intraorální oblasti.
Postup: Trhání zubu
Extrakce zubu a následný chirurgický výkon řízené kostní regenerace.
Ostatní jména:
  • Řízená regenerace kostí
Přístroj: Průvodce Plenum®
Plenum® Guide je bílá, vstřebatelná syntetická regenerační membrána složená z poly(dioxanonu), která se instaluje na objímky pro extrakci zubů.
Ostatní jména:
  • PDO absorbovatelná membrána
Přístroj: Plenum® Oss
Plenum® Oss je syntetický kostní štěp na bázi dvoufázového fosforečnanu vápenatého, který bude použit k vyplnění lůžek pro extrakci zubů.
Ostatní jména:
  • Syntetický kostní štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost alveolární opravy
Časové okno: Porovnání vyšetření získaných v předoperačním období, bezprostředně pooperačním období (7 dní) a pozdním pooperačním období (3 měsíce)
Přístup pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Porovnání vyšetření získaných v předoperačním období, bezprostředně pooperačním období (7 dní) a pozdním pooperačním období (3 měsíce)
Míra nově vytvořené kostní tkáně, měkké tkáně a zbytkového materiálu kostního štěpu
Časové okno: 4 měsíce po extrakci
imunohistochemické analýzy histologických řezů
4 měsíce po extrakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M3 Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
São Paulo State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Plenum Guide

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení