Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledt knogleregenerering ved hjælp af polydioxanon (PDO) membran i sokler efter tandudtrækning

11. marts 2024 opdateret af: M3 Health

Vejledt knogleregenerering ved hjælp af polydioxanon (PDO) membran i sokler efter tandekstraktion: et klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne vedligeholdelsen af ​​socket-volumen i grupper behandlet med en resorberbar regenerativ membran (Plenum® Guide) dækket eller ej med slimvæv, med kontrol uden behandling. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er effektiviteten af ​​Plenum® Guide-membranen i processen med guidet knogleregenerering, blotlagt eller ej, gennem konservering og nydannelse af knoglevæv i tandudtrækningssocket-procedurerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive underkastet tandudtrækning, den kirurgiske procedure med guidet knogleregenerering ved hjælp af regenerative membraner og syntetisk knogletransplantat og efterfølgende installation af tandimplantater. 05-grupperne vil blive sammenlignet for at observere, om det foreslåede medicinske udstyr effektivt vil opretholde sockets knoglevolumen under helingsfasen før installationen af ​​tandimplantaterne (1. fatning kun fyldt med blodprop, 2. fatning forbundet med blotlagt absorberbar membran, 3. fatning forbundet med dækket absorberbar membran, 4. fatning fyldt med syntetisk knogletransplantat og dækket absorberbar membran, 5. fatning fyldt med syntetisk knogletransplantat og blotlagt absorberbar membran) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Besidder de fire knoglevægge efter ekstraktionsproceduren;
  • Over 18 år gammel;
  • Og som har underskrevet TCLE.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede systemiske svækkelser;
  • Tænder i områder med tumorlæsioner;
  • Akutte infektiøse processer;
  • Løvfældende tandelementer;
  • Ubehandlede parodontale problemer;
  • Rygere;
  • Udstrålet i hoved- eller nakkeregionen;
  • Allergi over for enhver komponent brugt i forskningen;
  • Psykologiske lidelser;
  • Gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: stikkontakt
Tandekstraktionsfatning fyldt kun koagel.
Procedure: Tandudtrækning
Tandudtrækning og efterfølgende kirurgisk procedure med guidet knogleregenerering.
Andre navne:
  • Vejledt knogleregenerering
Aktiv komparator: Fatning forbundet med blotlagt absorberbar membran
Sokkel fyldt med koagel og dækket med Plenum® Guide-membranen blotlagt i den intraorale region.
Procedure: Tandudtrækning
Tandudtrækning og efterfølgende kirurgisk procedure med guidet knogleregenerering.
Andre navne:
  • Vejledt knogleregenerering
Enhed: Plenum® Guide
Plenum® Guide er en hvid, absorberbar syntetisk regenerativ membran sammensat af poly(dioxanon), som vil blive installeret på tandudtrækningssoklerne.
Andre navne:
  • PDO absorberbar membran
Aktiv komparator: Fatning forbundet med dækket absorberbar membran
Sokkel fyldt med koagel og dækket med Plenum® Guide-membran og dækket af slimhinde (gingivalvæv) i den intraorale region.
Procedure: Tandudtrækning
Tandudtrækning og efterfølgende kirurgisk procedure med guidet knogleregenerering.
Andre navne:
  • Vejledt knogleregenerering
Enhed: Plenum® Guide
Plenum® Guide er en hvid, absorberbar syntetisk regenerativ membran sammensat af poly(dioxanon), som vil blive installeret på tandudtrækningssoklerne.
Andre navne:
  • PDO absorberbar membran
Eksperimentel: Sokkel fyldt med syntetisk knogletransplantat og dækket absorberbar membran
Sokkel fyldt med syntetisk knogletransplantat og Plenum® Guide-membranen dækket af tandkødsvæv i den intraorale region.
Procedure: Tandudtrækning
Tandudtrækning og efterfølgende kirurgisk procedure med guidet knogleregenerering.
Andre navne:
  • Vejledt knogleregenerering
Enhed: Plenum® Guide
Plenum® Guide er en hvid, absorberbar syntetisk regenerativ membran sammensat af poly(dioxanon), som vil blive installeret på tandudtrækningssoklerne.
Andre navne:
  • PDO absorberbar membran
Enhed: Plenum® Oss
Plenum® Oss er et syntetisk knogletransplantat baseret på bifasisk calciumfosfat, som skal bruges til at fylde tandudtrækket.
Andre navne:
  • Syntetisk knogletransplantation
Eksperimentel: Sokkel fyldt med syntetisk knogletransplantat og blotlagt absorberbar membran
Sokkel fyldt med syntetisk knogletransplantat og Plenum® Guide membran, hvor denne membran vil blive eksponeret i den intraorale region.
Procedure: Tandudtrækning
Tandudtrækning og efterfølgende kirurgisk procedure med guidet knogleregenerering.
Andre navne:
  • Vejledt knogleregenerering
Enhed: Plenum® Guide
Plenum® Guide er en hvid, absorberbar syntetisk regenerativ membran sammensat af poly(dioxanon), som vil blive installeret på tandudtrækningssoklerne.
Andre navne:
  • PDO absorberbar membran
Enhed: Plenum® Oss
Plenum® Oss er et syntetisk knogletransplantat baseret på bifasisk calciumfosfat, som skal bruges til at fylde tandudtrækket.
Andre navne:
  • Syntetisk knogletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af alveolær reparation
Tidsramme: Sammenligning af undersøgelser opnået i den præoperative periode, den umiddelbare postoperative periode (7 dage) og den sene postoperative periode (3 måneder)
Tilgås via keglestrålecomputertomografi
Sammenligning af undersøgelser opnået i den præoperative periode, den umiddelbare postoperative periode (7 dage) og den sene postoperative periode (3 måneder)
Rate af nydannet knoglevæv, blødt væv og resterende knogletransplantatmateriale
Tidsramme: 4 måneder efter ekstraktion
immunhistokemiske analyser af histologiske snit
4 måneder efter ekstraktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M3 Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
São Paulo State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Plenum Guide

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger