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Geführte Knochenregeneration mithilfe einer Polydioxanon (PDO)-Membran in Alveolen nach der Zahnextraktion

11. März 2024 aktualisiert von: M3 Health

Geführte Knochenregeneration mithilfe einer Polydioxanon (PDO)-Membran in Alveolen nach Zahnextraktion: eine klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Aufrechterhaltung des Alveolenvolumens in den Gruppen, die mit einer resorbierbaren regenerativen Membran (Plenum® Guide) behandelt wurden, die mit Schleimgewebe bedeckt ist oder nicht, mit der Kontrollgruppe ohne Behandlung zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist die Wirksamkeit der Plenum® Guide-Membran im Prozess der gesteuerten Knochenregeneration, ob freigelegt oder nicht, durch die Erhaltung und Neubildung von Knochengewebe bei Zahnextraktionsverfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einer Zahnextraktion unterzogen, dem chirurgischen Verfahren der gesteuerten Knochenregeneration unter Verwendung von regenerativen Membranen und synthetischem Knochentransplantat sowie der anschließenden Installation von Zahnimplantaten. Die 05 Gruppen werden verglichen, um zu beobachten, ob die vorgeschlagenen medizinischen Geräte das Knochenvolumen der Alveole während der Heilungsphase vor dem Einbau der Zahnimplantate effektiv aufrechterhalten (1). Alveole nur mit Gerinnsel gefüllt, 2. Alveole verbunden mit freiliegender resorbierbarer Membran, 3. Alveole verbunden mit abgedeckter resorbierbarer Membran, 4. Alveole gefüllt mit synthetischem Knochentransplantat und abgedeckter resorbierbarer Membran, 5. Alveole gefüllt mit synthetischem Knochentransplantat und freiliegender resorbierbarer Membran) .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach dem Extraktionsverfahren sind die vier Knochenwände erhalten;
  • Über 18 Jahre alt;
  • Und die den TCLE unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Beeinträchtigungen;
  • Zähne in Bereichen mit Tumorläsionen;
  • Akute infektiöse Prozesse;
  • Milchzahnelemente;
  • Unbehandelte parodontale Probleme;
  • Raucher;
  • Ausstrahlung im Kopf- oder Halsbereich;
  • Allergie gegen einen der in der Forschung verwendeten Bestandteile;
  • Psychische Störungen;
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Steckdose
Zahnextraktionsalveole gefüllt nur mit Gerinnsel.
Verfahren: Zahnextraktion
Zahnextraktion und anschließender chirurgischer Eingriff zur gesteuerten Knochenregeneration.
Andere Namen:
  • Geführte Knochenregeneration
Aktiver Komparator: Mit der freiliegenden resorbierbaren Membran verbundener Sockel
Mit Gerinnsel gefüllter Hohlraum und abgedeckt mit der im intraoralen Bereich freigelegten Plenum® Guide-Membran.
Verfahren: Zahnextraktion
Zahnextraktion und anschließender chirurgischer Eingriff zur gesteuerten Knochenregeneration.
Andere Namen:
  • Geführte Knochenregeneration
Gerät: Plenum®-Leitfaden
Plenum® Guide ist eine weiße, resorbierbare synthetische regenerative Membran aus Poly(dioxanon), die auf den Zahnextraktionsalveolen angebracht wird.
Andere Namen:
  • PDO-absorbierbare Membran
Aktiver Komparator: Mit einer abgedeckten absorbierbaren Membran verbundener Sockel
Mit Gerinnsel gefüllte und mit der Plenum® Guide-Membran abgedeckte Höhle sowie im intraoralen Bereich von Schleimhaut (Zahnfleischgewebe) bedeckt.
Verfahren: Zahnextraktion
Zahnextraktion und anschließender chirurgischer Eingriff zur gesteuerten Knochenregeneration.
Andere Namen:
  • Geführte Knochenregeneration
Gerät: Plenum®-Leitfaden
Plenum® Guide ist eine weiße, resorbierbare synthetische regenerative Membran aus Poly(dioxanon), die auf den Zahnextraktionsalveolen angebracht wird.
Andere Namen:
  • PDO-absorbierbare Membran
Experimental: Mit synthetischem Knochentransplantat gefüllte Höhle und abgedeckte resorbierbare Membran
Mit synthetischem Knochentransplantat gefüllte Pfanne und die Plenum® Guide-Membran, die im intraoralen Bereich mit Zahnfleischgewebe bedeckt ist.
Verfahren: Zahnextraktion
Zahnextraktion und anschließender chirurgischer Eingriff zur gesteuerten Knochenregeneration.
Andere Namen:
  • Geführte Knochenregeneration
Gerät: Plenum®-Leitfaden
Plenum® Guide ist eine weiße, resorbierbare synthetische regenerative Membran aus Poly(dioxanon), die auf den Zahnextraktionsalveolen angebracht wird.
Andere Namen:
  • PDO-absorbierbare Membran
Gerät: Plenum® Oss
Plenum® Oss ist ein synthetisches Knochentransplantat auf Basis von biphasischem Calciumphosphat, das zum Füllen der Zahnextraktionsalveolen verwendet wird.
Andere Namen:
  • Synthetisches Knochentransplantat
Experimental: Mit synthetischem Knochentransplantat gefüllte Höhle und freiliegende resorbierbare Membran
Mit synthetischem Knochentransplantat und Plenum® Guide-Membran gefüllte Höhle, wobei diese Membran im intraoralen Bereich freigelegt wird.
Verfahren: Zahnextraktion
Zahnextraktion und anschließender chirurgischer Eingriff zur gesteuerten Knochenregeneration.
Andere Namen:
  • Geführte Knochenregeneration
Gerät: Plenum®-Leitfaden
Plenum® Guide ist eine weiße, resorbierbare synthetische regenerative Membran aus Poly(dioxanon), die auf den Zahnextraktionsalveolen angebracht wird.
Andere Namen:
  • PDO-absorbierbare Membran
Gerät: Plenum® Oss
Plenum® Oss ist ein synthetisches Knochentransplantat auf Basis von biphasischem Calciumphosphat, das zum Füllen der Zahnextraktionsalveolen verwendet wird.
Andere Namen:
  • Synthetisches Knochentransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Alveolarreparatur
Zeitfenster: Vergleich der Untersuchungen aus der präoperativen Phase, der unmittelbaren postoperativen Phase (7 Tage) und der späten postoperativen Phase (3 Monate)
Zugriff über Kegelstrahl-Computertomographie
Vergleich der Untersuchungen aus der präoperativen Phase, der unmittelbaren postoperativen Phase (7 Tage) und der späten postoperativen Phase (3 Monate)
Anteil an neugebildetem Knochengewebe, Weichgewebe und restlichem Knochentransplantatmaterial
Zeitfenster: 4 Monate nach der Extraktion
immunhistochemische Analysen histologischer Schnitte
4 Monate nach der Extraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M3 Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
São Paulo State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Plenum Guide

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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