Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana regeneracja kości przy użyciu membrany polidioksanonowej (PDO) w zębodołach po ekstrakcji zęba

11 marca 2024 zaktualizowane przez: M3 Health

Sterowana regeneracja kości przy użyciu membrany polidioksanonowej (PDO) w zębodołach po ekstrakcji zęba: badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie utrzymania objętości zębodołu w grupach leczonych wchłanialną membraną regeneracyjną (Plenum® Guide) pokrytą lub nie tkanką śluzową z grupą kontrolną bez leczenia. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest skuteczność membrany Plenum® Guide w procesie sterowanej regeneracji kości, z odsłoniętym lub nie, poprzez zachowanie i neoformację tkanki kostnej w zabiegach zębodołu po ekstrakcji zęba.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani ekstrakcji zęba, zabiegowi chirurgicznemu sterowanej regeneracji kości z wykorzystaniem membran regeneracyjnych i syntetycznego przeszczepu kości, a następnie wszczepieniu implantów stomatologicznych. Grupy 05 zostaną porównane w celu sprawdzenia, czy proponowane wyroby medyczne skutecznie utrzymają objętość kości zębodołu w fazie gojenia przed zainstalowaniem implantów dentystycznych (1. zębodół wypełniony wyłącznie skrzepem, 2. zębodół związany z odsłoniętą membraną wchłanialną, 3. zębodół związany z pokrytą membraną wchłanialną, 4. zębodół wypełniony syntetycznym przeszczepem kostnym i pokrytą chłonną membraną, 5. lejek wypełniony syntetycznym przeszczepem kości i odsłoniętą wchłanialną membraną) .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadają cztery ściany kości po zabiegu ekstrakcji;
  • Ponad 18 lat;
  • I którzy podpisali TCLE.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane zaburzenia systemowe;
  • Zęby w obszarach zmian nowotworowych;
  • Ostre procesy zakaźne;
  • Elementy zębów liściastych;
  • Nieleczone problemy przyzębia;
  • Palacze;
  • Promieniowane w okolicy głowy lub szyi;
  • Alergia na którykolwiek składnik użyty w badaniach;
  • Zaburzenia psychiczne;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: gniazdo elektryczne
Lejek po ekstrakcji zęba wypełniony jedynie skrzepem.
Procedura: Wyrywanie zęba
Ekstrakcja zęba i późniejszy zabieg chirurgiczny sterowanej regeneracji kości.
Inne nazwy:
  • Sterowana regeneracja kości
Aktywny komparator: Gniazdo powiązane z odsłoniętą wchłanialną membraną
Gniazdo wypełnione skrzepem i pokryte membraną Plenum® Guide odsłoniętą w obszarze wewnątrzustnym.
Procedura: Wyrywanie zęba
Ekstrakcja zęba i późniejszy zabieg chirurgiczny sterowanej regeneracji kości.
Inne nazwy:
  • Sterowana regeneracja kości
Urządzenie: Przewodnik Plenum®
Plenum® Guide to biała, wchłanialna syntetyczna membrana regeneracyjna złożona z poli(dioksanonu), która będzie instalowana na zębodołach ekstrakcyjnych.
Inne nazwy:
  • Wchłanialna membrana PDO
Aktywny komparator: Gniazdo powiązane z zakrytą chłonną membraną
Gniazdo wypełnione skrzepem i pokryte membraną Plenum® Guide oraz pokryte błoną śluzową (tkanką dziąseł) w obszarze jamy ustnej.
Procedura: Wyrywanie zęba
Ekstrakcja zęba i późniejszy zabieg chirurgiczny sterowanej regeneracji kości.
Inne nazwy:
  • Sterowana regeneracja kości
Urządzenie: Przewodnik Plenum®
Plenum® Guide to biała, wchłanialna syntetyczna membrana regeneracyjna złożona z poli(dioksanonu), która będzie instalowana na zębodołach ekstrakcyjnych.
Inne nazwy:
  • Wchłanialna membrana PDO
Eksperymentalny: Lejek wypełniony syntetycznym przeszczepem kostnym i pokryty wchłanialną membraną
Lejek wypełniony syntetycznym przeszczepem kości i membraną Plenum® Guide pokrytą tkanką dziąsłową w obszarze wewnątrzustnym.
Procedura: Wyrywanie zęba
Ekstrakcja zęba i późniejszy zabieg chirurgiczny sterowanej regeneracji kości.
Inne nazwy:
  • Sterowana regeneracja kości
Urządzenie: Przewodnik Plenum®
Plenum® Guide to biała, wchłanialna syntetyczna membrana regeneracyjna złożona z poli(dioksanonu), która będzie instalowana na zębodołach ekstrakcyjnych.
Inne nazwy:
  • Wchłanialna membrana PDO
Urządzenie: Plenum® Oss
Plenum® Oss to syntetyczny przeszczep kostny na bazie dwufazowego fosforanu wapnia, który posłuży do wypełnienia zębodołu po ekstrakcji zęba.
Inne nazwy:
  • Syntetyczny przeszczep kości
Eksperymentalny: Lejek wypełniony syntetycznym przeszczepem kości i odsłoniętą wchłanialną membraną
Lejek wypełniony syntetycznym przeszczepem kości i membraną Plenum® Guide, w miejscu odsłonięcia membrany w obszarze wewnątrzustnym.
Procedura: Wyrywanie zęba
Ekstrakcja zęba i późniejszy zabieg chirurgiczny sterowanej regeneracji kości.
Inne nazwy:
  • Sterowana regeneracja kości
Urządzenie: Przewodnik Plenum®
Plenum® Guide to biała, wchłanialna syntetyczna membrana regeneracyjna złożona z poli(dioksanonu), która będzie instalowana na zębodołach ekstrakcyjnych.
Inne nazwy:
  • Wchłanialna membrana PDO
Urządzenie: Plenum® Oss
Plenum® Oss to syntetyczny przeszczep kostny na bazie dwufazowego fosforanu wapnia, który posłuży do wypełnienia zębodołu po ekstrakcji zęba.
Inne nazwy:
  • Syntetyczny przeszczep kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość naprawy pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: Porównanie badań uzyskanych w okresie przedoperacyjnym, bezpośrednio pooperacyjnym (7 dni) i późnym okresie pooperacyjnym (3 miesiące)
Dostęp za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej
Porównanie badań uzyskanych w okresie przedoperacyjnym, bezpośrednio pooperacyjnym (7 dni) i późnym okresie pooperacyjnym (3 miesiące)
Szybkość nowo utworzonej tkanki kostnej, tkanki miękkiej i pozostałości materiału kostnego
Ramy czasowe: 4 miesiące po ekstrakcji
analizy immunohistochemiczne skrawków histologicznych
4 miesiące po ekstrakcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M3 Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
São Paulo State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Plenum Guide

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami