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Regeneração óssea guiada usando membrana de polidioxanona (PDO) em alvéolos após extração dentária

11 de março de 2024 atualizado por: M3 Health

Regeneração óssea guiada usando membrana de polidioxanona (PDO) em alvéolos após extração dentária: um ensaio clínico

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a manutenção do volume do alvéolo nos grupos tratados com membrana regenerativa reabsorvível (Plenum® Guide) recoberta ou não por tecido mucoso, com controle sem tratamento. A principal questão que se pretende responder é a eficácia da membrana Plenum® Guide no processo de regeneração óssea guiada, exposta ou não, através da preservação e neoformação de tecido ósseo nos procedimentos de extração dentária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão submetidos à extração dentária, ao procedimento cirúrgico de regeneração óssea guiada por meio de membranas regenerativas e enxerto ósseo sintético e posterior instalação de implantes dentários. Os 05 grupos serão comparados para observar se os dispositivos médicos propostos manterão efetivamente o volume ósseo do alvéolo durante a fase de cicatrização antes da instalação dos implantes dentários (1. alvéolo preenchido apenas com coágulo, 2. alvéolo associado a membrana absorvível exposta, 3. alvéolo associado a membrana absorvível coberta, 4. alvéolo preenchido com enxerto ósseo sintético e membrana absorvível coberta, 5. alvéolo preenchido com enxerto ósseo sintético e membrana absorvível exposta) .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Sybele Saska Specian, PhD
  • Número de telefone: +55(11)31099068
  • E-mail: pesquisa@plenum.bio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Possuir as quatro paredes ósseas após o procedimento de extração;
  • Maiores de 18 anos;
  • E quem assinou o TCLE.

Critério de exclusão:

  • Comprometimentos sistêmicos não controlados;
  • Dentes em áreas de lesões tumorais;
  • Processos infecciosos agudos;
  • Elementos dentários decíduos;
  • Problemas periodontais não tratados;
  • Fumantes;
  • Irradiado na região da cabeça ou pescoço;
  • Alergia a algum componente utilizado na pesquisa;
  • Transtornos psicológicos;
  • Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: tomada
Alvéolo de extração dentária preenchido apenas com coágulo.
Procedimento: Extração de dente
Extração dentária e posterior procedimento cirúrgico de regeneração óssea guiada.
Outros nomes:
  • Regeneração óssea guiada
Comparador Ativo: Soquete associado à membrana absorvível exposta
Alvéolo preenchido com coágulo e coberto com membrana Plenum® Guide exposta na região intraoral.
Procedimento: Extração de dente
Extração dentária e posterior procedimento cirúrgico de regeneração óssea guiada.
Outros nomes:
  • Regeneração óssea guiada
Dispositivo: Guia Plenum®
Plenum® Guide é uma membrana regenerativa sintética absorvível, branca, composta por poli(dioxanona), que será instalada nos alvéolos de extração dentária.
Outros nomes:
  • Membrana absorvível PDO
Comparador Ativo: Soquete associado a membrana absorvível coberta
Alvéolo preenchido por coágulo e coberto com membrana Plenum® Guide e coberto por mucosa (tecido gengival) na região intraoral.
Procedimento: Extração de dente
Extração dentária e posterior procedimento cirúrgico de regeneração óssea guiada.
Outros nomes:
  • Regeneração óssea guiada
Dispositivo: Guia Plenum®
Plenum® Guide é uma membrana regenerativa sintética absorvível, branca, composta por poli(dioxanona), que será instalada nos alvéolos de extração dentária.
Outros nomes:
  • Membrana absorvível PDO
Experimental: Alvéolo preenchido com enxerto ósseo sintético e membrana absorvível coberta
Alvéolo preenchido com enxerto ósseo sintético e membrana Plenum® Guide recoberta por tecido gengival na região intraoral.
Procedimento: Extração de dente
Extração dentária e posterior procedimento cirúrgico de regeneração óssea guiada.
Outros nomes:
  • Regeneração óssea guiada
Dispositivo: Guia Plenum®
Plenum® Guide é uma membrana regenerativa sintética absorvível, branca, composta por poli(dioxanona), que será instalada nos alvéolos de extração dentária.
Outros nomes:
  • Membrana absorvível PDO
Dispositivo: Plenum® Oss
Plenum® Oss é um enxerto ósseo sintético à base de fosfato de cálcio bifásico, que será utilizado para preencher os alvéolos de extração dentária.
Outros nomes:
  • Enxerto ósseo sintético
Experimental: Alvéolo preenchido com enxerto ósseo sintético e membrana absorvível exposta
Alvéolo preenchido com enxerto ósseo sintético e membrana Plenum® Guide, onde esta membrana ficará exposta na região intraoral.
Procedimento: Extração de dente
Extração dentária e posterior procedimento cirúrgico de regeneração óssea guiada.
Outros nomes:
  • Regeneração óssea guiada
Dispositivo: Guia Plenum®
Plenum® Guide é uma membrana regenerativa sintética absorvível, branca, composta por poli(dioxanona), que será instalada nos alvéolos de extração dentária.
Outros nomes:
  • Membrana absorvível PDO
Dispositivo: Plenum® Oss
Plenum® Oss é um enxerto ósseo sintético à base de fosfato de cálcio bifásico, que será utilizado para preencher os alvéolos de extração dentária.
Outros nomes:
  • Enxerto ósseo sintético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reparo alveolar
Prazo: Comparação dos exames obtidos no pré-operatório, pós-operatório imediato (7 dias) e pós-operatório tardio (3 meses)
Acessado via tomografia computadorizada de feixe cônico
Comparação dos exames obtidos no pré-operatório, pós-operatório imediato (7 dias) e pós-operatório tardio (3 meses)
Taxa de tecido ósseo recém-formado, tecido mole e material de enxerto ósseo residual
Prazo: 4 meses após a extração
análises imuno-histoquímicas de cortes histológicos
4 meses após a extração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M3 Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
São Paulo State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Plenum Guide

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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