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Rigenerazione ossea guidata utilizzando la membrana in polidiossanone (PDO) negli alveoli dopo l'estrazione del dente

11 marzo 2024 aggiornato da: M3 Health

Rigenerazione ossea guidata utilizzando la membrana in polidiossanone (PDO) negli alveoli dopo l'estrazione del dente: uno studio clinico

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il mantenimento del volume dell'alveolo nei gruppi trattati con una membrana rigenerativa riassorbibile (Plenum® Guide) ricoperta o meno da tessuto mucoso, con il controllo senza trattamento. La domanda principale a cui si propone di rispondere è l’efficacia della membrana Plenum® Guide nel processo di rigenerazione ossea guidata, esposta e non, attraverso la preservazione e la neoformazione del tessuto osseo nelle procedure di alveolo estrattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno sottoposti all'estrazione del dente, alla procedura chirurgica di rigenerazione ossea guidata utilizzando membrane rigenerative e innesto osseo sintetico e alla successiva installazione di impianti dentali. I 05 gruppi verranno confrontati per osservare se i dispositivi medici proposti manterranno effettivamente il volume osseo dell'alveolo durante la fase di guarigione prima dell'installazione degli impianti dentali (1. alveolo riempito solo con coagulo, 2. alveolo associato a membrana assorbibile esposta, 3. alveolo associato a membrana assorbibile coperta, 4. alveolo riempito con innesto osseo sintetico e membrana assorbibile coperta, 5. alveolo riempito con innesto osseo sintetico e membrana assorbibile esposta) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sybele Saska Specian, PhD
  • Numero di telefono: +55(11)31099068
  • Email: pesquisa@plenum.bio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possedere le quattro pareti ossee dopo la procedura di estrazione;
  • Oltre 18 anni;
  • E chi ha firmato il TCLE.

Criteri di esclusione:

  • Danni sistemici incontrollati;
  • Denti in aree di lesioni tumorali;
  • Processi infettivi acuti;
  • Elementi dentali decidui;
  • Problemi parodontali non trattati;
  • Fumatori;
  • Radiato nella regione della testa o del collo;
  • Allergia a qualsiasi componente utilizzato nella ricerca;
  • Disturbi psicologici;
  • Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: PRESA
L'alveolo dell'estrazione del dente si è riempito solo di coagulo.
Procedura: Estrazione di un dente
Estrazione del dente e successiva procedura chirurgica di rigenerazione ossea guidata.
Altri nomi:
  • Rigenerazione ossea guidata
Comparatore attivo: Alveolo associato alla membrana riassorbibile esposta
Alveolo riempito di coagulo e coperto con la membrana Plenum® Guide esposta nella regione intraorale.
Procedura: Estrazione di un dente
Estrazione del dente e successiva procedura chirurgica di rigenerazione ossea guidata.
Altri nomi:
  • Rigenerazione ossea guidata
Dispositivo: Guida Plenum®
Plenum® Guide è una membrana rigenerativa sintetica bianca, assorbibile, composta da poli (diossanone), che verrà installata sugli alveoli estrattivi dei denti.
Altri nomi:
  • Membrana riassorbibile in PDO
Comparatore attivo: Presa associata a membrana riassorbibile coperta
Alveolo pieno di coagulo e ricoperto dalla membrana Plenum® Guide e ricoperto da mucosa (tessuto gengivale) nella regione intraorale.
Procedura: Estrazione di un dente
Estrazione del dente e successiva procedura chirurgica di rigenerazione ossea guidata.
Altri nomi:
  • Rigenerazione ossea guidata
Dispositivo: Guida Plenum®
Plenum® Guide è una membrana rigenerativa sintetica bianca, assorbibile, composta da poli (diossanone), che verrà installata sugli alveoli estrattivi dei denti.
Altri nomi:
  • Membrana riassorbibile in PDO
Sperimentale: Alveolo riempito con innesto osseo sintetico e membrana riassorbibile ricoperta
Alveolo riempito con innesto osseo sintetico e membrana Plenum® Guide ricoperta da tessuto gengivale nella regione intraorale.
Procedura: Estrazione di un dente
Estrazione del dente e successiva procedura chirurgica di rigenerazione ossea guidata.
Altri nomi:
  • Rigenerazione ossea guidata
Dispositivo: Guida Plenum®
Plenum® Guide è una membrana rigenerativa sintetica bianca, assorbibile, composta da poli (diossanone), che verrà installata sugli alveoli estrattivi dei denti.
Altri nomi:
  • Membrana riassorbibile in PDO
Dispositivo: Plenum® Oss
Plenum® Oss è un innesto osseo sintetico a base di fosfato di calcio bifasico, che verrà utilizzato per riempire gli alveoli estrattivi dei denti.
Altri nomi:
  • Innesto osseo sintetico
Sperimentale: Alveolo riempito con innesto osseo sintetico e membrana riassorbibile esposta
Alveolo riempito con innesto osseo sintetico e membrana Plenum® Guide, dove questa membrana verrà esposta nella regione intraorale.
Procedura: Estrazione di un dente
Estrazione del dente e successiva procedura chirurgica di rigenerazione ossea guidata.
Altri nomi:
  • Rigenerazione ossea guidata
Dispositivo: Guida Plenum®
Plenum® Guide è una membrana rigenerativa sintetica bianca, assorbibile, composta da poli (diossanone), che verrà installata sugli alveoli estrattivi dei denti.
Altri nomi:
  • Membrana riassorbibile in PDO
Dispositivo: Plenum® Oss
Plenum® Oss è un innesto osseo sintetico a base di fosfato di calcio bifasico, che verrà utilizzato per riempire gli alveoli estrattivi dei denti.
Altri nomi:
  • Innesto osseo sintetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riparazione alveolare
Lasso di tempo: Confronto tra esami ottenuti nel periodo preoperatorio, postoperatorio immediato (7 giorni) e postoperatorio tardivo (3 mesi)
Accesso tramite tomografia computerizzata a fascio conico
Confronto tra esami ottenuti nel periodo preoperatorio, postoperatorio immediato (7 giorni) e postoperatorio tardivo (3 mesi)
Tasso di tessuto osseo neoformato, tessuto molle e materiale residuo dell'innesto osseo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'estrazione
analisi immunoistochimiche di sezioni istologiche
4 mesi dopo l'estrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M3 Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
São Paulo State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Plenum Guide

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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