Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjattu luun regenerointi polydioksanonikalvolla (SAN) hampaanpoiston jälkeen

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M3 Health

Ohjattu luun regenerointi polydioksanonikalvolla (SAN) hampaanpoiston jälkeen: kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata pesän tilavuuden säilymistä ryhmissä, joita hoidettiin resorboituvalla regeneratiivisella kalvolla (Plenum® Guide), joka on peitetty limakalvolla tai ei, kontrolliin ilman hoitoa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on Plenum® Guide -kalvon tehokkuus ohjatussa luun regeneraatioprosessissa, olipa se paljastettu tai ei, luukudoksen säilymisen ja uudismuodostuksen kautta hampaanpoistoongelmissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille suoritetaan hampaan poisto, ohjattu luun regeneraatio kirurginen toimenpide käyttämällä regeneratiivisia kalvoja ja synteettistä luusiirrettä ja sen jälkeen hammasimplanttien asennus. 05-ryhmiä verrataan sen selvittämiseksi, ylläpitävätkö ehdotetut lääkinnälliset laitteet tehokkaasti istukan luutilavuutta paranemisvaiheen aikana ennen hammasimplanttien asentamista (1. syvennys, joka on täytetty vain hyytymällä, 2. syvennys, joka liittyy paljaaseen imeytyvään kalvoon, 3. syvennys, joka liittyy peitettyyn imeytyvään kalvoon, 4. hylsy, joka on täytetty synteettisellä luusiirteellä ja peitetty imeytyvä kalvo, 5. kolo, joka on täytetty synteettisellä luusiirteellä ja paljaalla imeytyvällä kalvolla) .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sybele Saska Specian, PhD
  • Puhelinnumero: +55(11)31099068
  • Sähköposti: pesquisa@plenum.bio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Niillä on neljä luun seinämää uuttamisen jälkeen;
  • yli 18 vuotta vanha;
  • Ja ketkä ovat allekirjoittaneet TCLE:n.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomat systeemiset häiriöt;
  • Hampaat kasvainvaurioalueilla;
  • Akuutit infektioprosessit;
  • Lehtipuut hampaiden osat;
  • Hoitamattomat parodontaaliongelmat;
  • Tupakoitsijat;
  • Säteilevä pään tai kaulan alueella;
  • Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle aineosalle;
  • Psykologiset häiriöt;
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: pistorasia
Hampaanpoistoaukko täytti vain hyytymän.
Menettely: Hampaan poisto
Hampaanpoisto ja sitä seuraava kirurginen toimenpide ohjatun luun uudistamiseksi.
Muut nimet:
  • Ohjattu luun uudistaminen
Active Comparator: Paljaaseen imeytyvään kalvoon liittyvä kanta
Kolo, joka on täytetty hyytymällä ja peitetty Plenum® Guide -kalvolla, joka on paljastettu intraoraalisella alueella.
Menettely: Hampaan poisto
Hampaanpoisto ja sitä seuraava kirurginen toimenpide ohjatun luun uudistamiseksi.
Muut nimet:
  • Ohjattu luun uudistaminen
Laite: Plenum® opas
Plenum® Guide on valkoinen, imeytyvä synteettinen regeneroiva poly(dioksanonista) kalvo, joka asennetaan hampaanpoistoholkkiin.
Muut nimet:
  • PDO imeytyvä kalvo
Active Comparator: Peitettyyn imeytyvään kalvoon liittyvä kanta
Kolo täytetty hyytymällä ja peitetty Plenum® Guide -kalvolla ja peitetty limakalvolla (ienkudoksella) intraoraalisella alueella.
Menettely: Hampaan poisto
Hampaanpoisto ja sitä seuraava kirurginen toimenpide ohjatun luun uudistamiseksi.
Muut nimet:
  • Ohjattu luun uudistaminen
Laite: Plenum® opas
Plenum® Guide on valkoinen, imeytyvä synteettinen regeneroiva poly(dioksanonista) kalvo, joka asennetaan hampaanpoistoholkkiin.
Muut nimet:
  • PDO imeytyvä kalvo
Kokeellinen: Kolo täytetty synteettisellä luusiirteellä ja peitetty imeytyvä kalvo
Kolo täytetty synteettisellä luusiirreellä ja Plenum® Guide -kalvolla, joka on peitetty ienkudoksella intraoraalisella alueella.
Menettely: Hampaan poisto
Hampaanpoisto ja sitä seuraava kirurginen toimenpide ohjatun luun uudistamiseksi.
Muut nimet:
  • Ohjattu luun uudistaminen
Laite: Plenum® opas
Plenum® Guide on valkoinen, imeytyvä synteettinen regeneroiva poly(dioksanonista) kalvo, joka asennetaan hampaanpoistoholkkiin.
Muut nimet:
  • PDO imeytyvä kalvo
Laite: Plenum® Oss
Plenum® Oss on kaksifaasiseen kalsiumfosfaattiin perustuva synteettinen luusiirrännäinen, jota käytetään hampaanpoistoaukon täyttämiseen.
Muut nimet:
  • Synteettinen luusiirre
Kokeellinen: Kolo täytetty synteettisellä luusiirteellä ja paljaalla imeytyvällä kalvolla
Synteettisellä luusiirteellä ja Plenum® Guide -kalvolla täytetty kolo, jossa tämä kalvo paljastetaan suunsisäisellä alueella.
Menettely: Hampaan poisto
Hampaanpoisto ja sitä seuraava kirurginen toimenpide ohjatun luun uudistamiseksi.
Muut nimet:
  • Ohjattu luun uudistaminen
Laite: Plenum® opas
Plenum® Guide on valkoinen, imeytyvä synteettinen regeneroiva poly(dioksanonista) kalvo, joka asennetaan hampaanpoistoholkkiin.
Muut nimet:
  • PDO imeytyvä kalvo
Laite: Plenum® Oss
Plenum® Oss on kaksifaasiseen kalsiumfosfaattiin perustuva synteettinen luusiirrännäinen, jota käytetään hampaanpoistoaukon täyttämiseen.
Muut nimet:
  • Synteettinen luusiirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alveolien korjausnopeus
Aikaikkuna: Preoperatiivisen ja välittömän postoperatiivisen jakson (7 päivää) ja myöhäisen postoperatiivisen ajanjakson (3 kuukautta) tutkimusten vertailu
Pääsy kartiotietokonetomografian kautta
Preoperatiivisen ja välittömän postoperatiivisen jakson (7 päivää) ja myöhäisen postoperatiivisen ajanjakson (3 kuukautta) tutkimusten vertailu
Äskettäin muodostuneen luukudoksen, pehmytkudoksen ja jäännösluunsiirteen nopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta purkamisen jälkeen
histologisten leikkeiden immunohistokemialliset analyysit
4 kuukautta purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
M3 Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
São Paulo State University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Plenum Guide

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia