Regeneración ósea guiada mediante membrana de polidioxanona (PDO) en alvéolos después de la extracción del diente
11 de marzo de 2024 actualizado por: M3 Health
Regeneración ósea guiada mediante membrana de polidioxanona (PDO) en alvéolos después de la extracción del diente: un ensayo clínico
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el mantenimiento del volumen del alvéolo en los grupos tratados con una membrana regenerativa reabsorbible (Guía Plenum®) cubierta o no con tejido mucoso, con control sin tratamiento.
La principal interrogante que pretende responder es la efectividad de la membrana Guía Plenum® en el proceso de regeneración ósea guiada, expuesta o no, mediante la preservación y neoformación del tejido óseo en los procedimientos de extracción del diente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán sometidos a la extracción dental, al procedimiento quirúrgico de regeneración ósea guiada mediante membranas regenerativas e injerto óseo sintético, y posterior instalación de implantes dentales.
Los 05 grupos se compararán para observar si los dispositivos médicos propuestos mantendrán efectivamente el volumen óseo del alvéolo durante la fase de curación antes de la instalación de los implantes dentales (1.
alvéolo lleno sólo de coágulo, 2. alvéolo asociado con una membrana absorbible expuesta, 3. alvéolo asociado a una membrana absorbible cubierta, 4. alvéolo lleno de injerto óseo sintético y membrana absorbible cubierta, 5. alvéolo lleno de injerto óseo sintético y membrana absorbible expuesta) .
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
150
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Eduardo Hochuli Vieira, PhD
- Número de teléfono: +55(16)3301-6459
- Correo electrónico: eduardo.hochuli@unesp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sybele Saska Specian, PhD
- Número de teléfono: +55(11)31099068
- Correo electrónico: pesquisa@plenum.bio
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Poseer las cuatro paredes óseas después del procedimiento de extracción;
- Mayores de 18 años;
- Y quiénes han firmado el TCLE.
Criterio de exclusión:
- Deficiencias sistémicas incontroladas;
- Dientes en áreas de lesiones tumorales;
- Procesos infecciosos agudos;
- Elementos dentales deciduos;
- Problemas periodontales no tratados;
- Fumadores;
- Radiado en la región de la cabeza o el cuello;
- Alergia a cualquier componente utilizado en la investigación;
- Desórdenes psicológicos;
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
5
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador falso: enchufe
Alvéolo de extracción dental lleno solo de coágulo.
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Extracción dentaria y posterior procedimiento quirúrgico de regeneración ósea guiada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Alvéolo asociado con membrana absorbible expuesta
Alvéolo lleno de coágulo y cubierto con la membrana Guía Plenum® expuesta en la región intraoral.
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Extracción dentaria y posterior procedimiento quirúrgico de regeneración ósea guiada.
Otros nombres:
Plenum® Guide es una membrana regenerativa sintética absorbible blanca compuesta de poli(dioxanona), que se instalará en los alveolos de extracción del diente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Enchufe asociado con membrana absorbible cubierta.
Alvéolo lleno de coágulo y cubierto con la membrana Plenum® Guide y cubierto por mucosa (tejido gingival) en la región intraoral.
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Extracción dentaria y posterior procedimiento quirúrgico de regeneración ósea guiada.
Otros nombres:
Plenum® Guide es una membrana regenerativa sintética absorbible blanca compuesta de poli(dioxanona), que se instalará en los alveolos de extracción del diente.
Otros nombres:
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Experimental: Alvéolo relleno con injerto óseo sintético y membrana absorbible cubierta
Alvéolo relleno con injerto óseo sintético y membrana Guía Plenum® cubierta por tejido gingival en la región intraoral.
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Extracción dentaria y posterior procedimiento quirúrgico de regeneración ósea guiada.
Otros nombres:
Plenum® Guide es una membrana regenerativa sintética absorbible blanca compuesta de poli(dioxanona), que se instalará en los alveolos de extracción del diente.
Otros nombres:
Plenum® Oss es un injerto óseo sintético a base de fosfato cálcico bifásico, que se utilizará para rellenar los alveolos de extracción del diente.
Otros nombres:
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Experimental: Alvéolo relleno con injerto óseo sintético y membrana absorbible expuesta
Alvéolo relleno con injerto óseo sintético y membrana Guía Plenum®, donde quedará expuesta esta membrana en la región intraoral.
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Extracción dentaria y posterior procedimiento quirúrgico de regeneración ósea guiada.
Otros nombres:
Plenum® Guide es una membrana regenerativa sintética absorbible blanca compuesta de poli(dioxanona), que se instalará en los alveolos de extracción del diente.
Otros nombres:
Plenum® Oss es un injerto óseo sintético a base de fosfato cálcico bifásico, que se utilizará para rellenar los alveolos de extracción del diente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reparación alveolar
Periodo de tiempo: Comparación de exámenes obtenidos en el preoperatorio, postoperatorio inmediato (7 días) y postoperatorio tardío (3 meses)
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Se accede mediante tomografía computarizada de haz cónico.
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Comparación de exámenes obtenidos en el preoperatorio, postoperatorio inmediato (7 días) y postoperatorio tardío (3 meses)
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Tasa de tejido óseo recién formado, tejido blando y material de injerto óseo residual
Periodo de tiempo: 4 meses después de la extracción
|
análisis inmunohistoquímicos de secciones histológicas.
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4 meses después de la extracción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Sybele Saska Specian, PhD, Study Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Plenum Guide
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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