Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program AACTIVE: Afroameričan se schází ke zvýšení vitálního cvičení

20. srpna 2024 aktualizováno: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Program AACTIVE zaregistruje 80 afroamerických/černochů s diabetem 2. typu a depresí. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastníkům intervenční větve se po dobu 12 týdnů dostane talk terapie a cvičení fyzické aktivity. Talk terapie a sezení fyzické aktivity budou probíhat prostřednictvím videokonferenční platformy. Budou také provedena 3 osobní hodnocení zdravotního stavu včetně výchozího stavu po 12 týdnech a po 3 měsících. Vyšetřovatelé se zajímají o to, zda fyzická aktivita a terapie mluvením zlepšují výsledky A1C a symptomy deprese u účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny Programu AACTIVE nebo do skupiny rozšířené obvyklé péče (EUC). Intervenční skupina absolvuje 10 sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) a 6 sezení fyzické aktivity v průběhu 12 týdnů. Všechny lekce a cvičení Programu AACTIVE CBT budou probíhat souběžně a budou probíhat virtuálně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričané/černoši, ambulantní, s diagnózou diabetu 2. typu po dobu jednoho roku nebo déle, skóre PHQ-9 >=15 bez psychotických příznaků, které si sami uvedli, žijí v oblasti Metro-Detroit, mají spolehlivou dopravu do země události osoby.

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze stadia 2, jak je definována podle JNCVIII, nedávné srdeční příhody, nedávná laserová operace proliferativní retinopatie, mrtvice v anamnéze, amputace dolní končetiny, asensorická periferní neuropatie, aortální stenóza nebo jiné závažné onemocnění srdečních chlopní, fibrilace síní, těžká CHOPN (např. ), srdeční selhání třídy III nebo IV nebo zdravotní nestabilita.

Účastníci, kteří v současné době dostávají psychoterapeutické služby pro léčbu deprese od poskytovatele péče o duševní zdraví, budou vyloučeni, zatímco účastníci, kteří v současné době dostávají pouze léčbu léků od psychiatra, budou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Účastníci absolvují 10 sezení kognitivně behaviorální terapie a 6 sezení fyzické aktivity během 12 týdnů. Účastníkům v této skupině budou také přiděleny cvičební cíle. Cvičební cíle budou přizpůsobeny fyzickým a zdravotním omezením starších dospělých s diabetem 2. typu. Cvičební cíle, které jsou v souladu s našimi předchozími zkouškami, budou použity s použitím postupného přístupu počínaje 100 minutami aerobní aktivity v týdnu 1, 125 minutami v týdnu 2 a 150 minutami v týdnech 3 až 12. Předpisy cvičení budou založeny na výsledcích získaných z Test 6 minut chůze získaný na začátku
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie a sezení fyzické aktivity
Intervenční skupina absolvuje 10 sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) a 6 sezení fyzické aktivity v průběhu 12 týdnů. Všechna sezení a cvičení programu AACTIVE CBT poběží souběžně a budou se konat virtuálně s využitím stážistů Master of Social Work (MSW) a studentů Master of Science z University of Michigan.
Jiný: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině obdrží zvýšenou obvyklou péči a nebudou se účastnit sezení kognitivně behaviorální terapie nebo cvičení. Skupina EUC obdrží webovou sérii "Základy diabetu" od Americké diabetické asociace (jedno video týdně po dobu 10 týdnů) nebo materiály "Základy diabetu" zaslané poštou.
Behaviorální: Webová řada Vylepšená obvyklá péče + Základy diabetu
Účastníci obdrží webovou sérii „Základy diabetu“ Americké diabetické asociace (jedno video týdně po dobu 10 týdnů) nebo materiály „Základy diabetu“ zaslané poštou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1C %
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Šťouchání prstem
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Změna příznaků deprese
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Patient Health Questionnaire-9 Scale, škála pro měření závažnosti deprese. Skóre menší než 5 téměř vždy znamenalo nepřítomnost depresivní poruchy; skóre 5 až 9 převážně zastoupených pacientů buď bez deprese, nebo s podprahovou (tj. jinou) depresí; skóre 10 až 14 představovalo spektrum pacientů; a skóre 15 nebo vyšší obvykle indikovalo velkou depresi.
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Digitální přístroj na měření krevního tlaku systolický a diastolický. Krevní tlak bude měřen dvakrát a zprůměrován. Průměr bude zaznamenán jako hodnota krevního tlaku.
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Tepová frekvence
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Digitální přístroj na měření krevního tlaku (s měřením tepové frekvence)
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Minuty fyzické aktivity každý týden
Časové okno: Týdně, po dobu intervence mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
Minuty fyzické aktivity každý týden zaznamenané v protokolu fyzické aktivity.
Týdně, po dobu intervence mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
Počet kroků
Časové okno: Týdně, po dobu intervence mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)
Údaje Fitbit (poskytnuté studiem) a záznam fyzické aktivity
Týdně, po dobu intervence mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života diabetu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Stručný klinický soupis kvality života diabetu obsahuje 15 položek s možnostmi odpovědi od 1 („Velmi spokojen/a“) do 5 („Velmi nespokojen“). Možné skóre se pohybuje od 15 do 75. Nižší skóre naznačuje uspokojivou kvalitu života.
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Obecná kvalita života
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Měřítko Short Form-12 (SF-12). 12 možností odpovědi je kódováno následovně: 1=ano, hodně omezeno; 2=ano, trochu omezeno; 3=ne, vůbec neomezené. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost diabetu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Škála sebeovládání vnímaného diabetu (PDSMS). Odpovědi na položky PDSMS se pohybují od 1 = "Rozhodně nesouhlasím" do 5 = "Rozhodně souhlasím." Čtyři z položek (č. 1, 2, 6 a 7) jsou formulovány tak, že vysoká shoda znamená nízkou vlastní účinnost nebo vnímanou kompetenci. Tyto čtyři položky jsou před přidáním k ostatním čtyřem položkám zpětně hodnoceny. Celkové skóre PDSMS se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v sebekontrolu diabetu.
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Ideologie maskulinity
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Shoda s inventářem mužských norem (CMNI-30). 30položková škála obsahuje 10 subškál (tři položky na subškálu). Možnosti odpovědi se pohybují od 0 („zcela nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasím“). Položky v rámci každé subškály jsou zprůměrovány a poté sečteny napříč všemi subškálami. Vyšší skóre představuje silnější shodu s tradičními mužskými normami.
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
BMI
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
kilogramů/metrů na druhou
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Sociální podpora
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Dotazník funkční sociální podpory Duke-UNC. Toto je škála 8 otázek a odpovědi na každou otázku jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5. „Tolik, kolik bych chtěl“ obdrží skóre 5 a „Mnohem méně, než bych chtěl“ obdrží skóre 1. Skóre ze všech osmi otázek se sečtou (maximálně 40) a poté se vydělí 8, aby se získalo průměrné skóre. Čím vyšší je průměrné skóre, tím větší je vnímaná sociální podpora.
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Potíže související s cukrovkou
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Systém hodnocení diabetu 2. typu. Škála se skládá ze základního nástroje o 8 položkách a nástroje Zdroje, který zkoumá sedm různých zdrojů diabetu, z nichž každý obsahuje tři položky. Na 5bodové Likertově stupnici se možnosti odezvy pohybují od 1 („není problém“) do 5 („velmi vážný problém“). Vyšší skóre Core diabetes distress bylo spojeno s vyššími hladinami HbA1c, BMI a horším sebeovládáním. Neexistují žádné stanovené prahové hodnoty pro to, co by bylo považováno za „zvýšené“ diabetologické potíže.
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Dodržování předepsaných léků
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Dodržování stupnice náplní a léků pro diabetes (ARMS-D). ARMS-D je 12-položková stupnice s možnostmi odezvy od 1 („nikdy“) do 4 („vždy“). Skóre se sečtou (rozsah: 12 až 48), kde vyšší skóre značí větší potíže s užíváním léků na cukrovku.
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
Aerobní kapacita
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)
6minutový test chůze
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (3 měsíce sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00234526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudeme sdílet s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení