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Programma AACTIVE: l'incontro degli afroamericani per aumentare l'esercizio vitale

20 agosto 2024 aggiornato da: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Il programma AACTIVE arruolerà 80 uomini afroamericani/neri affetti da diabete di tipo 2 e depressione. I partecipanti verranno randomizzati al braccio di intervento o al braccio di controllo. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno sessioni di terapia della parola e attività fisica per 12 settimane. Le sessioni di logoterapia e attività fisica si svolgeranno tramite una piattaforma di videoconferenza. Saranno inoltre effettuate 3 valutazioni sanitarie di persona, tra cui il basale, a 12 settimane e il follow-up a 3 mesi. I ricercatori sono interessati a vedere se l’attività fisica e la terapia della parola migliorano i risultati dell’A1C e i sintomi della depressione per i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati al gruppo di intervento del programma AACTIVE o al gruppo Enhanced Usual Care (EUC). Il gruppo di intervento riceverà 10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e 6 sessioni di attività fisica nel periodo di 12 settimane. Tutte le sessioni e le sessioni di esercizi del Programma AACTIVE CBT si svolgeranno contemporaneamente e si svolgeranno virtualmente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi afroamericani/neri, stato ambulatoriale, con diagnosi di diabete di tipo 2 da un anno o più, punteggio PHQ-9 >=15 senza sintomi psicotici auto-riferiti, vivono nell'area di Metro-Detroit, dispongono di un mezzo di trasporto affidabile per raggiungere l'interno. eventi della persona.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione di stadio 2 come definita da JNCVIII, eventi cardiaci recenti, recente intervento chirurgico con laser per retinopatia proliferativa, storia di ictus, amputazione degli arti inferiori, neuropatia periferica asensoriale, stenosi aortica o altra cardiopatia valvolare grave, fibrillazione atriale, BPCO grave (ad es., ossigeno basale ), insufficienza cardiaca di classe III o IV o instabilità medica.

Verranno esclusi i partecipanti che attualmente ricevono servizi di psicoterapia per il trattamento della depressione da un fornitore di servizi di salute mentale, mentre verranno inclusi i partecipanti che attualmente ricevono solo la gestione dei farmaci da uno psichiatra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale e 6 sessioni di attività fisica nell'arco di 12 settimane. Ai partecipanti a questo gruppo verranno assegnati anche obiettivi di esercizio. Gli obiettivi dell’esercizio saranno adattati per accogliere le restrizioni fisiche e mediche degli anziani con diabete di tipo 2. Gli obiettivi di esercizio coerenti con i nostri studi precedenti verranno utilizzati utilizzando un approccio graduale iniziando con 100 minuti di attività aerobica nella settimana 1, 125 minuti nella settimana 2 e 150 minuti nelle settimane da 3 a 12. Le prescrizioni degli esercizi saranno basate sui risultati ottenuti dai test precedenti. Test del cammino di 6 minuti ottenuto al basale
Comportamentale: Sessioni di terapia cognitivo comportamentale e attività fisica
Il gruppo di intervento riceverà 10 sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) e 6 sessioni di attività fisica nel periodo di 12 settimane. Tutte le sessioni e le sessioni di esercizi del Programma AACTIVE CBT si svolgeranno contemporaneamente e si svolgeranno virtualmente utilizzando i tirocinanti del Master in Social Work (MSW) e gli studenti del Master in Scienze del movimento dell'Università del Michigan.
Altro: Controllare
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure abituali migliorate e non prenderanno parte a sessioni di terapia cognitivo comportamentale o sessioni di esercizi. Il gruppo EUC riceverà la serie web "Diabetes Basics" dell'American Diabetes Association (un video a settimana per 10 settimane) o le dispense "Diabetes Basics" inviate via posta.
Comportamentale: Serie web potenziata sulle cure usuali + nozioni di base sul diabete
I partecipanti riceveranno la serie web "Diabetes Basics" dell'American Diabetes Association (un video a settimana per 10 settimane) o le dispense "Diabetes Basics" inviate via posta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1C%
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Colpire il dito
basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Patient Health Questionnaire-9 Scale, una scala per misurare la gravità della depressione. I punteggi inferiori a 5 indicavano quasi sempre l'assenza di un disturbo depressivo; i punteggi da 5 a 9 rappresentavano prevalentemente pazienti senza depressione o con depressione sottosoglia (cioè altra); i punteggi da 10 a 14 rappresentavano uno spettro di pazienti; e punteggi pari o superiori a 15 indicavano solitamente una depressione maggiore.
basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Macchina digitale per la misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica. La pressione sanguigna verrà misurata due volte e verrà calcolata la media. La media verrà registrata come lettura della pressione sanguigna.
basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Macchina digitale per la misurazione della pressione sanguigna (con misurazione della frequenza cardiaca)
basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Minuti di attività fisica ogni settimana
Lasso di tempo: Settimanale, per il periodo di intervento compreso tra il basale e 3 mesi (post intervento)
Minuti di attività fisica ogni settimana registrati in un registro dell'attività fisica.
Settimanale, per il periodo di intervento compreso tra il basale e 3 mesi (post intervento)
Numero di passaggi
Lasso di tempo: Settimanale, per il periodo di intervento compreso tra il basale e 3 mesi (post intervento)
Letture Fitbit (fornite dallo studio) e registro dell'attività fisica
Settimanale, per il periodo di intervento compreso tra il basale e 3 mesi (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nel diabete
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Il Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory contiene 15 item, con opzioni di risposta che vanno da 1 ("Molto soddisfatto") a 5 ("Molto insoddisfatto"). I punteggi possibili vanno da 15 a 75. I punteggi più bassi suggeriscono una qualità di vita soddisfacente.
basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Scala breve forma-12 (SF-12). Le 12 opzioni di risposta sono così codificate: 1=sì, molto limitata; 2=sì, un po' limitato; 3=no, per nulla limitato. Un punteggio più alto è indicativo di una salute migliore.
basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia nel diabete
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Scala di autogestione del diabete percepito (PDSMS). Le risposte per gli elementi PDSMS vanno da 1 = "Totalmente in disaccordo" a 5 = "Totalmente d'accordo". Quattro degli item (n. 1, 2, 6 e 7) sono formulati in modo tale che un alto accordo indica una bassa autoefficacia o competenza percepita. A questi quattro elementi viene assegnato un punteggio inverso prima di essere aggiunti agli altri quattro elementi. Il punteggio totale del PDSMS può variare da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'autogestione del proprio diabete.
basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Ideologia della mascolinità
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Inventario della conformità alle norme maschili (CMNI-30). La scala da 30 item contiene 10 sottoscale (tre item per sottoscala). Le opzioni di risposta vanno da 0 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo"). Viene calcolata la media degli item all'interno di ciascuna sottoscala e poi sommati in tutte le sottoscale. I punteggi più alti rappresentano una maggiore conformità alle norme maschili tradizionali.
basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
BMI
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
chilogrammi/metri quadrati
basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Supporto sociale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Questionario sul supporto sociale funzionale Duke-UNC. Si tratta di una scala di 8 domande e le risposte a ciascuna domanda vengono valutate su una scala da 1 a 5. "Quanto vorrei" riceve un punteggio di 5 e "Molto meno di quanto vorrei" riceve un punteggio di 1. I punteggi di tutte e otto le domande vengono sommati (massimo 40) e poi divisi per 8 per ottenere un punteggio medio. Più alto è il punteggio medio, maggiore è il supporto sociale percepito.
basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Distress legato al diabete
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Sistema di valutazione del disagio del diabete di tipo 2. La scala è composta da uno strumento principale di 8 elementi e da uno strumento delle fonti che esamina sette distinte fonti di disagio da diabete, ciascuna contenente tre elementi. Su una scala Likert a 5 punti, le opzioni di risposta vanno da 1 ("non è un problema") a 5 ("problema molto serio"). Un punteggio Core distress del diabete più elevato è stato associato a livelli di HbA1c, BMI e comportamenti di autogestione più scadenti. Non esistono soglie stabilite per quello che potrebbe essere considerato un disagio dovuto al diabete “elevato”.
basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Aderenza ai farmaci prescritti
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Aderenza alla scala delle ricariche e dei medicinali per il diabete (ARMS-D). ARMS-D è una scala di 12 item con opzioni di risposta che vanno da 1 ("nessuna volta") a 4 ("sempre"). I punteggi vengono sommati (intervallo: da 12 a 48), dove i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nell'assunzione di farmaci per il diabete.
basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Capacità aerobica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)
Test di camminata di 6 minuti
basale, 3 mesi (post intervento), 6 mesi (3 mesi di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00234526

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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