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Programa AACTIVE: Afro-americanos se unindo para aumentar o exercício vital

20 de agosto de 2024 atualizado por: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
O Programa AACTIVE inscreverá 80 homens afro-americanos/negros com diabetes tipo 2 e depressão. Os participantes serão randomizados para o braço de intervenção ou para o braço de controle. Os participantes do braço de intervenção receberão sessões de psicoterapia e atividade física durante 12 semanas. As sessões de psicoterapia e atividade física serão realizadas por meio de uma plataforma de videoconferência. Haverá também 3 avaliações de saúde presenciais, incluindo linha de base, acompanhamento de 12 semanas e 3 meses. Os investigadores estão interessados ​​​​em ver se a atividade física e a psicoterapia melhoram os resultados de A1C e os sintomas de depressão dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção do Programa AACTIVE ou para um grupo de Cuidados Usuais Aprimorados (EUC). O grupo intervenção receberá 10 sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e 6 sessões de atividade física durante o período de 12 semanas. Todas as sessões de CBT e sessões de exercícios do Programa AACTIVE serão realizadas simultaneamente e acontecerão virtualmente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens afro-americanos/negros, ambulatórios, com diagnóstico de diabetes tipo 2 há um ano ou mais, pontuação PHQ-9 >=15 sem sintomas psicóticos auto-relatados, vivem na área metropolitana de Detroit, têm transporte confiável para eventos pessoais.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão estágio 2 conforme definido pelo JNCVIII, eventos cardíacos recentes, cirurgia recente a laser para retinopatia proliferativa, história de acidente vascular cerebral, amputação de membros inferiores, neuropatia periférica assensorial, estenose aórtica ou outra doença cardíaca valvular grave, fibrilação atrial, DPOC grave (por exemplo, oxigênio basal ), insuficiência cardíaca classe III ou IV ou instabilidade médica.

Os participantes que estão atualmente recebendo serviços de psicoterapia para o tratamento da depressão de um profissional de saúde mental serão excluídos, enquanto os participantes que estão atualmente recebendo apenas tratamento de medicamentos de um psiquiatra serão incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os participantes receberão 10 sessões de terapia cognitivo-comportamental e 6 sessões de atividade física durante 12 semanas. Os participantes deste grupo também receberão metas de exercícios. As metas de exercício serão adaptadas para acomodar as restrições físicas e médicas dos idosos com diabetes tipo 2. As metas de exercício consistentes com nossos estudos anteriores serão usadas usando uma abordagem gradual, começando com 100 minutos de atividade aeróbica na semana 1, 125 minutos na semana 2 e 150 minutos nas semanas 3 a 12. As prescrições de exercícios serão baseadas nos resultados obtidos do Teste de caminhada de 6 minutos obtido no início do estudo
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental e sessões de atividade física
O grupo de intervenção receberá 10 sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) e 6 sessões de atividade física durante o período de 12 semanas. Todas as sessões de CBT e sessões de exercícios do Programa AACTIVE serão realizadas simultaneamente e ocorrerão virtualmente usando estagiários de Mestrado em Serviço Social (MSW) e alunos de Mestrado em Ciências do Movimento da Universidade de Michigan.
Outro: Controlar
Os participantes do grupo de controle receberão cuidados habituais aprimorados e não participarão de sessões de terapia cognitivo-comportamental ou sessões de exercícios. O grupo EUC receberá a série da web "Diabetes Basics" da American Diabetes Association (um vídeo por semana durante 10 semanas) ou folhetos "Diabetes Basics" enviados por correio.
Comportamental: Série Web sobre Cuidados Usuais Aprimorados + Noções Básicas sobre Diabetes
Os participantes receberão a série da web "Diabetes Basics" da American Diabetes Association (um vídeo por semana durante 10 semanas) ou folhetos "Diabetes Basics" enviados por correio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina A1C%
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Cutucada de dedo
linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Mudança nos sintomas depressivos
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Escala Patient Health Questionnaire-9, uma escala para medir a gravidade da depressão. Pontuações inferiores a 5 quase sempre significaram ausência de transtorno depressivo; pontuações de 5 a 9 representaram predominantemente pacientes sem depressão ou com depressão subliminar (ou seja, outra); pontuações de 10 a 14 representaram um espectro de pacientes; e pontuações de 15 ou mais geralmente indicavam depressão maior.
linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Pressão arterial
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Máquina digital de pressão arterial que mede a pressão arterial sistólica e diastólica. A pressão arterial será medida duas vezes e calculada a média. A média será registrada como a leitura da pressão arterial.
linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Frequência cardíaca
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Máquina digital de pressão arterial (com medição de frequência cardíaca)
linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Minutos de atividade física por semana
Prazo: Semanalmente, para o período de intervenção entre a linha de base e 3 meses (pós-intervenção)
Minutos de atividade física por semana registrados em um registro de atividade física.
Semanalmente, para o período de intervenção entre a linha de base e 3 meses (pós-intervenção)
Número de etapas
Prazo: Semanalmente, para o período de intervenção entre a linha de base e 3 meses (pós-intervenção)
Leituras do Fitbit (fornecidas pelo estudo) e registro de atividade física
Semanalmente, para o período de intervenção entre a linha de base e 3 meses (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida em Diabetes
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
O Inventário Clínico Breve de Qualidade de Vida em Diabetes contém 15 itens, com opções de resposta que variam de 1 (“Muito Satisfeito”) a 5 (“Muito Insatisfeito”). As pontuações possíveis variam de 15 a 75. Pontuações mais baixas sugerem qualidade de vida satisfatória.
linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Qualidade Geral de Vida
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Escala Short Form-12 (SF-12). As 12 opções de resposta estão codificadas da seguinte forma: 1=sim, muito limitado; 2=sim, um pouco limitado; 3=não, não é de todo limitado. Uma pontuação mais alta é indicativa de melhor saúde.
linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia em diabetes
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Escala de Autogerenciamento do Diabetes Percebido (PDSMS). As respostas para os itens do PDSMS variam de 1 = “Discordo totalmente” a 5 = “Concordo totalmente”. Quatro dos itens (# 1, 2, 6 e 7) são formulados de forma que alta concordância significa baixa autoeficácia ou competência percebida. Esses quatro itens recebem pontuação reversa antes de serem adicionados aos outros quatro itens. A pontuação total do PDSMS pode variar de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais confiança no autogerenciamento do diabetes.
linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Ideologia da Masculinidade
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Inventário de Conformidade com Normas Masculinas (CMNI-30). A escala de 30 itens contém 10 subescalas (três itens por subescala). As opções de resposta variam de 0 (“discordo totalmente”) a 5 (“concordo totalmente”). Os itens dentro de cada subescala são calculados e depois somados em todas as subescalas. Pontuações mais altas representam uma conformidade mais forte com as normas masculinas tradicionais.
linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
IMC
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
quilogramas/metros quadrados
linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Suporte social
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Questionário de Apoio Social Funcional Duke-UNC. Esta é uma escala de 8 perguntas e as respostas a cada pergunta são pontuadas em uma escala de 1 a 5. “Tanto quanto eu gostaria” recebe pontuação 5 e “Muito menos do que gostaria” recebe pontuação 1. As pontuações de todas as oito questões são somadas (máximo 40) e depois divididas por 8 para obter uma pontuação média. Quanto maior a pontuação média, maior o apoio social percebido.
linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Angústia relacionada ao diabetes
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Sistema de avaliação de sofrimento por diabetes tipo 2. A escala é composta por uma ferramenta principal de 8 itens e uma ferramenta de fontes que examina sete fontes distintas de sofrimento causado pelo diabetes, cada uma contendo três itens. Numa escala Likert de 5 pontos, as opções de resposta variam de 1 (“não é um problema”) a 5 (“problema muito sério”). Uma pontuação Core mais alta de sofrimento por diabetes tem sido associada a níveis mais elevados de HbA1c, IMC e comportamentos de autogestão mais inadequados. Não existem limites estabelecidos para o que seria considerado sofrimento “elevado” do diabetes.
linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Adesão à medicação prescrita
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Escala de Adesão a Recargas e Medicamentos para Diabetes (ARMS-D). ARMS-D é uma escala de 12 itens com opções de resposta que variam de 1 (“nenhuma vez”) a 4 (“sempre”). As pontuações são somadas (variação: 12 a 48), onde pontuações mais altas são indicativas de maior dificuldade em tomar medicamentos para diabetes.
linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Capacidade aeróbica
Prazo: linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)
Teste de caminhada de 6 minutos
linha de base, 3 meses (pós-intervenção), 6 meses (acompanhamento de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00234526

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos dados individuais dos participantes com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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