Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program AACTIVE: Afroamerikaner kommer sammen for at øge vital træning

20. august 2024 opdateret af: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Program AACTIVE vil tilmelde 80 afroamerikanske/sorte mænd med type 2-diabetes og depression. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventionsarmen eller kontrolarmen. Deltagerne i interventionsarmen får samtaleterapi og fysisk aktivitet over 12 uger. Samtaleterapi og fysisk aktivitet vil foregå via en videokonferenceplatform. Der vil også være 3 personlige helbredsvurderinger inklusive baseline, efter 12 uger og 3 måneders opfølgning. Efterforskerne er interesserede i at se, om fysisk aktivitet og samtaleterapi forbedrer A1C-resultater og depressionssymptomer for deltagerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til Program AACTIVE interventionsgruppe eller en Enhanced Usual Care (EUC) gruppe. Interventionsgruppen vil modtage 10 sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) og 6 sessioner med fysisk aktivitet over en 12-ugers periode. Alle Program AACTIVE CBT-sessioner og træningssessioner vil køre sideløbende og foregå virtuelt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikanske/sorte mænd, ambulant status, diagnosticeret med type 2-diabetes i et års varighed eller længere, PHQ-9-score >=15 uden selvrapporterede psykotiske symptomer, bor i Metro-Detroit-området, har pålidelig transport til in- personbegivenheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Trin 2 hypertension som defineret af JNCVIII, nylige hjertehændelser, nylig laserkirurgi for proliferativ retinopati, anamnese med slagtilfælde, amputation af underekstremiteterne, asensorisk perifer neuropati, aortastenose eller anden alvorlig hjerteklapsygdom, atrieflimren, svær KOL (f.eks. basal oxygen ), klasse III eller IV hjertesvigt eller medicinsk ustabilitet.

Deltagere, der i øjeblikket modtager psykoterapi til behandling af depression fra en psykiater, vil blive udelukket, mens deltagere, der i øjeblikket kun modtager medicinbehandling fra som psykiater, vil blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage 10 kognitiv adfærdsterapi-sessioner og 6 fysiske aktivitetssessioner over 12 uger. Deltagerne i denne gruppe vil også blive tildelt øvelsesmål. Træningsmål vil blive tilpasset til at imødekomme de fysiske og medicinske begrænsninger for ældre voksne med type 2-diabetes. Træningsmål i overensstemmelse med vores tidligere forsøg vil blive brugt ved hjælp af en trinvis tilgang, der starter med 100 minutters aerob aktivitet i uge 1, 125 minutter i uge 2 og 150 minutter i uge 3 til 12. Træningsrecepter vil være baseret på resultaterne opnået fra 6 minutters gangtest opnået ved baseline
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi og fysisk aktivitetssessioner
Interventionsgruppen vil modtage 10 sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) og 6 sessioner med fysisk aktivitet over en 12-ugers periode. Alle Program AACTIVE CBT-sessioner og træningssessioner vil køre sideløbende og foregå virtuelt ved hjælp af Master of Social Work (MSW) praktikanter og Movement Science Master of Science-studerende fra University of Michigan.
Andet: Kontrollere
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage øget sædvanlig pleje og vil ikke deltage i kognitiv adfærdsterapi sessioner eller træningssessioner. EUC-gruppen vil modtage den amerikanske Diabetes Associations "Diabetes Basics"-webserie (en video om ugen i 10 uger) eller "Diabetes Basics"-uddelingskopier sendt via mail.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Usual Care + Diabetes Basics Web Series
Deltagerne vil modtage American Diabetes Associations "Diabetes Basics"-webserie (en video om ugen i 10 uger) eller "Diabetes Basics"-uddelingskopier sendt via mail.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1C %
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Fingerstik
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Patient Health Questionnaire-9 Scale, en skala til måling af depressions sværhedsgrad. Score mindre end 5 betyder næsten altid fraværet af en depressiv lidelse; score på 5 til 9 repræsenterede overvejende patienter med enten ingen depression eller undertærskel (dvs. anden) depression; score på 10 til 14 repræsenterede et spektrum af patienter; og score på 15 eller derover indikerede sædvanligvis svær depression.
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Digital blodtryksmaskine, der måler systolisk og diastolisk blodtryk. Blodtrykket vil blive målt to gange og gennemsnittet. Gennemsnittet vil blive registreret som blodtryksaflæsningen.
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Hjerterytme
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Digital blodtryksmaskine (med pulsmåler)
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Fysisk aktivitets minutter hver uge
Tidsramme: Ugentligt, for interventionsperiode mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)
Minutter af fysisk aktivitet hver uge logget i en fysisk aktivitetslog.
Ugentligt, for interventionsperiode mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)
Antal trin
Tidsramme: Ugentligt, for interventionsperiode mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)
Fitbit (leveret af undersøgelsen) aflæsninger og fysisk aktivitetslog
Ugentligt, for interventionsperiode mellem baseline og 3 måneder (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory indeholder 15 punkter, med svarmuligheder fra 1 ("Meget Tilfreds") til 5 ("Meget utilfreds"). Mulige score spænder fra 15 til 75. Lavere score tyder på en tilfredsstillende livskvalitet.
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Generel livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Short Form-12 Scale (SF-12). De 12 svarmuligheder er kodet som følger: 1=ja, begrænset meget; 2=ja, begrænset lidt; 3=nej, slet ikke begrænset. En højere score indikerer bedre helbred.
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS). Svarene for PDSMS-emnerne spænder fra 1 = "Helt uenig" til 5 = "Helt enig." Fire af punkterne (#s 1, 2, 6, & 7) er formuleret således, at høj overensstemmelse betyder lav self-efficacy eller opfattet kompetence. Disse fire elementer er omvendt scoret, før de føjes til de andre fire elementer. Den samlede PDSMS-score kan variere fra 8 til 40, hvor højere score indikerer større tillid til selv at håndtere sin diabetes.
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Maskulinitetsideologi
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Overensstemmelse med maskuline normer (CMNI-30). 30-elementskalaen indeholder 10 underskalaer (tre punkter pr. underskala). Svarmuligheder spænder fra 0 ("meget uenig") til 5 ("meget enig"). Elementer inden for hver underskala beregnes som gennemsnit og summeres derefter på tværs af alle underskalaer. Højere score repræsenterer stærkere overensstemmelse med traditionelle maskuline normer.
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
BMI
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
kilogram/meter i kvadrat
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Social støtte
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Duke-UNC Functional Social Support Spørgeskema. Dette er en 8 spørgsmålsskala, og svarene på hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 5. "Så meget som jeg vil have" får en score på 5 og "Meget mindre end jeg gerne vil" får en score på 1. Resultaterne fra alle otte spørgsmål summeres (maks. 40) og divideres derefter med 8 for at få en gennemsnitlig score. Jo højere gennemsnitsscore, jo større er den oplevede sociale støtte.
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Diabetes-relateret nød
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Type 2 Diabetes Distress Assessment System. Skalaen består af et kerneværktøj med 8 punkter og et kildeværktøj, der undersøger syv forskellige kilder til diabetesbesvær, som hver indeholder tre emner. På en 5-punkts Likert-skala varierer svarmulighederne fra 1 ("ikke et problem") til 5 ("meget alvorligt problem"). En højere Core diabetes distress score er blevet forbundet med højere HbA1c niveauer, BMI og dårligere selvledelsesadfærd. Der er ingen etablerede tærskler for, hvad der ville blive betragtet som "forhøjet" diabeteslidelse.
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Overholdelse af ordineret medicin
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Overholdelse af Refills and Medicines Scale for Diabetes (ARMS-D). ARMS-D er en skala med 12 punkter med svarmuligheder fra 1 ("ingen af ​​tiden") til 4 ("hele tiden"). Score er summeret (interval: 12 til 48), hvor højere score indikerer større problemer med at tage diabetesmedicin.
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
Aerob kapacitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)
6 minutters gangtest
baseline, 3 måneder (efter intervention), 6 måneder (3 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00234526

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger