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Programa AACTIVE: Los afroamericanos se unen para aumentar el ejercicio vital

20 de agosto de 2024 actualizado por: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
El programa AACTIVE inscribirá a 80 hombres afroamericanos/negros con diabetes tipo 2 y depresión. Los participantes serán asignados al azar al brazo de intervención o al brazo de control. Los participantes del grupo de intervención recibirán psicoterapia y sesiones de actividad física durante 12 semanas. Las sesiones de psicoterapia y actividad física se realizarán a través de una plataforma de videoconferencia. También habrá 3 evaluaciones de salud en persona, incluida la línea de base, a las 12 semanas y a los 3 meses de seguimiento. Los investigadores están interesados ​​en ver si la actividad física y la psicoterapia mejoran los resultados de A1C y los síntomas de depresión de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención del Programa AACTIVE o a un grupo de atención habitual mejorada (EUC). El grupo de intervención recibirá 10 sesiones de terapia cognitivo-conductual (TCC) y 6 sesiones de actividad física durante el período de 12 semanas. Todas las sesiones de CBT y ejercicios del Programa AACTIVE se realizarán simultáneamente y se llevarán a cabo de forma virtual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hannah Burgess
  • Número de teléfono: (734) 647-4074
  • Correo electrónico: hlburges@umich.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres afroamericanos/negros, estado ambulatorio, diagnosticado con diabetes tipo 2 durante un año o más, puntuación PHQ-9 >=15 sin síntomas psicóticos autoinformados, viven en el área de Metro-Detroit, tienen transporte confiable a eventos de persona.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión en etapa 2 según lo define JNCVIII, eventos cardíacos recientes, cirugía láser reciente para retinopatía proliferativa, antecedentes de accidente cerebrovascular, amputación de miembros inferiores, neuropatía periférica asensorial, estenosis aórtica u otra enfermedad cardíaca valvular grave, fibrilación auricular, EPOC grave (p. ej., oxígeno basal). ), insuficiencia cardíaca de clase III o IV o inestabilidad médica.

Se excluirán los participantes que actualmente reciben servicios de psicoterapia para el tratamiento de la depresión por parte de un proveedor de atención de salud mental, mientras que se incluirán los participantes que actualmente reciben únicamente administración de medicamentos por parte de un psiquiatra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Los participantes recibirán 10 sesiones de terapia cognitivo-conductual y 6 sesiones de actividad física durante 12 semanas. A los participantes de este grupo también se les asignarán objetivos de ejercicio. Los objetivos de ejercicio se adaptarán para adaptarse a las restricciones físicas y médicas de los adultos mayores con diabetes tipo 2. Los objetivos de ejercicio consistentes con nuestras pruebas anteriores se utilizarán utilizando un enfoque gradual comenzando con 100 minutos de actividad aeróbica en la semana 1, 125 minutos en la semana 2 y 150 minutos en las semanas 3 a 12. Las prescripciones de ejercicio se basarán en los resultados obtenidos de las Prueba de caminata de 6 minutos obtenida al inicio
Conductual: Sesiones de terapia cognitivo conductual y actividad física.
El grupo de intervención recibirá 10 sesiones de terapia cognitivo-conductual (TCC) y 6 sesiones de actividad física durante el período de 12 semanas. Todas las sesiones de CBT y ejercicios del Programa AACTIVE se llevarán a cabo simultáneamente y se llevarán a cabo virtualmente con estudiantes de Maestría en Trabajo Social (MSW) y estudiantes de Maestría en Ciencias del Movimiento de la Universidad de Michigan.
Otro: Control
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual mejorada y no participarán en sesiones de terapia cognitivo-conductual ni en sesiones de ejercicio. El grupo EUC recibirá la serie web "Conceptos básicos de la diabetes" de la Asociación Estadounidense de Diabetes (un video por semana durante 10 semanas) o folletos "Conceptos básicos de la diabetes" enviados por correo.
Conductual: Serie web sobre atención habitual mejorada y conceptos básicos sobre la diabetes
Los participantes recibirán la serie web "Conceptos básicos de la diabetes" de la Asociación Estadounidense de Diabetes (un video por semana durante 10 semanas) o folletos "Conceptos básicos de la diabetes" enviados por correo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el % de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Meter el dedo
línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Escala del Cuestionario de Salud del Paciente-9, una escala para medir la gravedad de la depresión. Las puntuaciones inferiores a 5 casi siempre significaron la ausencia de un trastorno depresivo; las puntuaciones de 5 a 9 representaban predominantemente a pacientes sin depresión o con depresión subumbral (es decir, otra); puntuaciones de 10 a 14 representaron un espectro de pacientes; y puntuaciones de 15 o más generalmente indicaban depresión mayor.
línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Máquina digital de presión arterial que mide la presión arterial sistólica y diastólica. La presión arterial se medirá dos veces y se promediará. El promedio se registrará como lectura de presión arterial.
línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Tensiómetro digital (con medida de frecuencia cardíaca)
línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Minutos de actividad física cada semana
Periodo de tiempo: Semanal, para el período de intervención entre el inicio y los 3 meses (posintervención)
Minutos de actividad física cada semana registrados en un registro de actividad física.
Semanal, para el período de intervención entre el inicio y los 3 meses (posintervención)
Número de pasos
Periodo de tiempo: Semanal, para el período de intervención entre el inicio y los 3 meses (posintervención)
Registro de lecturas y actividad física de Fitbit (proporcionado por el estudio)
Semanal, para el período de intervención entre el inicio y los 3 meses (posintervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
El Inventario Clínico Breve de Calidad de Vida en Diabetes contiene 15 ítems, con opciones de respuesta que van del 1 ("Muy satisfecho") al 5 ("Muy insatisfecho"). Las puntuaciones posibles oscilan entre 15 y 75. Las puntuaciones más bajas sugieren una calidad de vida satisfactoria.
línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Escala corta Forma-12 (SF-12). Las 12 opciones de respuesta se codifican de la siguiente manera: 1=sí, muy limitada; 2=sí, un poco limitado; 3=no, no limitado en absoluto. Una puntuación más alta es indicativa de una mejor salud.
línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia en diabetes
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Escala de autocontrol de la diabetes percibida (PDSMS). Las respuestas a los ítems del PDSMS van desde 1 = "Totalmente en desacuerdo" hasta 5 = "Totalmente de acuerdo". Cuatro de los ítems (n.° 1, 2, 6 y 7) están redactados de manera que un alto acuerdo significa baja autoeficacia o competencia percibida. Estos cuatro ítems reciben una puntuación inversa antes de agregarlos a los otros cuatro ítems. La puntuación total del PDSMS puede oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican más confianza en el autocontrol de la diabetes.
línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Ideología de la masculinidad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Inventario de Conformidad con Normas Masculinas (CMNI-30). La escala de 30 ítems contiene 10 subescalas (tres ítems por subescala). Las opciones de respuesta van de 0 ("muy en desacuerdo") a 5 ("muy de acuerdo"). Los ítems dentro de cada subescala se promedian y luego se suman en todas las subescalas. Las puntuaciones más altas representan una mayor conformidad con las normas masculinas tradicionales.
línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
IMC
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
kilogramos/metros cuadrados
línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Apoyo social
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Cuestionario de apoyo social funcional de Duke-UNC. Esta es una escala de 8 preguntas y las respuestas a cada pregunta se califican en una escala de 1 a 5. "Tanto como me gustaría" recibe una puntuación de 5 y "Mucho menos de lo que me gustaría" recibe una puntuación de 1. Las puntuaciones de las ocho preguntas se suman (máximo 40) y luego se dividen por 8 para obtener una puntuación promedio. Cuanto mayor sea la puntuación media, mayor será el apoyo social percibido.
línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Sistema de evaluación de la angustia por diabetes tipo 2. La escala se compone de una herramienta principal de 8 ítems y una herramienta de fuentes que examina siete fuentes distintas de angustia por diabetes, cada una de las cuales contiene tres ítems. En una escala Likert de 5 puntos, las opciones de respuesta van desde 1 ("ningún problema") hasta 5 ("problema muy grave"). Una puntuación Core más alta de angustia por diabetes se ha asociado con niveles más altos de HbA1c, IMC y peores conductas de autocontrol. No existen umbrales establecidos para lo que se consideraría angustia diabética "elevada".
línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Cumplimiento de la medicación prescrita
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Escala de Adherencia a Recargas y Medicamentos para Diabetes (ARMS-D). ARMS-D es una escala de 12 ítems con opciones de respuesta que van desde 1 ("ninguna vez") hasta 4 ("todo el tiempo"). Las puntuaciones se suman (rango: 12 a 48), donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para tomar medicamentos para la diabetes.
línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)
Prueba de caminata de 6 minutos
línea de base, 3 meses (después de la intervención), 6 meses (seguimiento de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00234526

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartiremos datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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