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Programm AACTIVE: Afroamerikaner kommen zusammen, um die lebenswichtige Bewegung zu steigern

20. August 2024 aktualisiert von: Jaclynn Hawkins, University of Michigan
Das Programm AACTIVE wird 80 afroamerikanische/schwarze Männer mit Typ-2-Diabetes und Depressionen aufnehmen. Die Teilnehmer werden entweder dem Interventionsarm oder dem Kontrollarm zugeteilt. Teilnehmer des Interventionsarms erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen Gesprächstherapie und Sitzungen zu körperlicher Aktivität. Gesprächstherapie- und Bewegungssitzungen finden über eine Videokonferenzplattform statt. Außerdem werden 3 persönliche Gesundheitsbeurteilungen durchgeführt, einschließlich der Ausgangsuntersuchung, nach 12 Wochen und nach 3 Monaten. Die Forscher möchten herausfinden, ob körperliche Aktivität und Gesprächstherapie die A1C-Ergebnisse und Depressionssymptome bei den Teilnehmern verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Programm-AACTIVE-Interventionsgruppe oder einer EUC-Gruppe (Enhanced Usual Care) zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält über den Zeitraum von 12 Wochen 10 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und 6 Sitzungen mit körperlicher Aktivität. Alle CBT-Sitzungen und Übungseinheiten des Programms AACTIVE laufen gleichzeitig und virtuell ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische/schwarze Männer, gehfähiger Status, seit einem Jahr oder länger mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert, PHQ-9-Score >=15 ohne selbstberichtete psychotische Symptome, leben im Raum Metro-Detroit, verfügen über zuverlässige Transportmöglichkeiten in die Region. Personenereignisse.

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie im Stadium 2 gemäß JNCVIII, kürzliche kardiale Ereignisse, kürzliche Laseroperation wegen proliferativer Retinopathie, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Amputation der unteren Gliedmaßen, asensorische periphere Neuropathie, Aortenstenose oder andere schwere Herzklappenerkrankungen, Vorhofflimmern, schwere COPD (z. B. basaler Sauerstoffmangel). ), Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV oder medizinische Instabilität.

Teilnehmer, die derzeit Psychotherapieleistungen zur Behandlung von Depressionen von einem psychiatrischen Anbieter erhalten, werden ausgeschlossen, während Teilnehmer, die derzeit nur eine medikamentöse Behandlung durch einen Psychiater erhalten, eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen 10 Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie und 6 Sitzungen zu körperlicher Aktivität. Den Teilnehmern dieser Gruppe werden auch Übungsziele zugewiesen. Die Trainingsziele werden an die körperlichen und medizinischen Einschränkungen älterer Erwachsener mit Typ-2-Diabetes angepasst. Trainingsziele, die mit unseren vorherigen Versuchen übereinstimmen, werden in einem schrittweisen Ansatz verwendet, beginnend mit 100 Minuten aerober Aktivität in Woche 1, 125 Minuten in Woche 2 und 150 Minuten in Woche 3 bis 12. Übungsvorschriften basieren auf den Ergebnissen der 6-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie und körperliche Aktivitätssitzungen
Die Interventionsgruppe erhält über den Zeitraum von 12 Wochen 10 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und 6 Sitzungen mit körperlicher Aktivität. Alle CBT-Sitzungen und Übungssitzungen des Programms AACTIVE werden gleichzeitig und virtuell mit Auszubildenden des Master of Social Work (MSW) und Movement Science Master of Science-Studenten der University of Michigan durchgeführt.
Sonstiges: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine verbesserte übliche Pflege und nehmen nicht an kognitiven Verhaltenstherapiesitzungen oder Trainingseinheiten teil. Die EUC-Gruppe erhält die Webserie „Diabetes Basics“ der American Diabetes Association (ein Video pro Woche für 10 Wochen) oder Handouts „Diabetes Basics“ per Post.
Verhalten: Erweiterte Webserie „Übliche Pflege + Diabetes-Grundlagen“.
Die Teilnehmer erhalten die Webserie „Diabetes Basics“ der American Diabetes Association (ein Video pro Woche für 10 Wochen) oder Handouts „Diabetes Basics“ per Post.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1C %
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Finger stechen
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Patientengesundheitsfragebogen-9-Skala, eine Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression. Werte unter 5 bedeuteten fast immer, dass keine depressive Störung vorlag; Scores von 5 bis 9 stellten überwiegend Patienten dar, die entweder keine Depression oder eine unterhalb der Schwelle liegende (d. h. andere) Depression aufwiesen; Werte von 10 bis 14 repräsentierten ein Spektrum von Patienten; und Werte von 15 oder mehr deuteten normalerweise auf eine schwere Depression hin.
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Digitales Blutdruckmessgerät zur Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Der Blutdruck wird zweimal gemessen und gemittelt. Der Durchschnitt wird als Blutdruckwert aufgezeichnet.
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Digitales Blutdruckmessgerät (mit Herzfrequenzmessung)
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Minuten für körperliche Aktivität jede Woche
Zeitfenster: Wöchentlich für den Interventionszeitraum zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten (nach der Intervention)
Jede Woche werden die Minuten körperlicher Aktivität in einem Protokoll zur körperlichen Aktivität erfasst.
Wöchentlich für den Interventionszeitraum zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten (nach der Intervention)
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: Wöchentlich für den Interventionszeitraum zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten (nach der Intervention)
Fitbit-Messwerte (bereitgestellt von der Studie) und Protokoll der körperlichen Aktivität
Wöchentlich für den Interventionszeitraum zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Das Diabetes Quality of Life Brief Clinical Inventory enthält 15 Elemente mit Antwortmöglichkeiten von 1 („Sehr zufrieden“) bis 5 („Sehr unzufrieden“). Die möglichen Punkte liegen zwischen 15 und 75. Niedrigere Werte deuten auf eine zufriedenstellende Lebensqualität hin.
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Kurzform-12-Skala (SF-12). Die 12 Antwortmöglichkeiten sind wie folgt kodiert: 1=ja, stark eingeschränkt; 2=ja, etwas eingeschränkt; 3=nein, überhaupt nicht eingeschränkt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit hin.
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit bei Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS). Die Antworten für die PDSMS-Elemente reichen von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme überhaupt nicht zu“. Vier der Items (Nr. 1, 2, 6 und 7) sind so formuliert, dass eine hohe Zustimmung eine geringe Selbstwirksamkeit oder wahrgenommene Kompetenz bedeutet. Diese vier Elemente werden umgekehrt bewertet, bevor sie zu den anderen vier Elementen hinzugefügt werden. Der PDSMS-Gesamtwert kann zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf mehr Selbstvertrauen bei der Selbstbehandlung des Diabetes hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Männlichkeitsideologie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Konformität mit dem Inventar männlicher Normen (CMNI-30). Die 30-Item-Skala enthält 10 Subskalen (drei Items pro Subskala). Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme voll und ganz zu“). Die Elemente innerhalb jeder Subskala werden gemittelt und dann über alle Subskalen summiert. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Konformität mit traditionellen männlichen Normen.
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Kilogramm/Quadratmeter
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Sozialhilfe
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Duke-UNC-Fragebogen zur funktionalen sozialen Unterstützung. Dabei handelt es sich um eine 8-Fragen-Skala und die Antworten auf jede Frage werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. „So viel ich möchte“ erhält die Note 5 und „Viel weniger als ich möchte“ die Note 1. Die Ergebnisse aller acht Fragen werden summiert (maximal 40) und dann durch 8 dividiert, um einen Durchschnittswert zu erhalten. Je höher der Durchschnittswert, desto größer ist die wahrgenommene soziale Unterstützung.
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Diabetesbedingter Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
System zur Beurteilung der Belastung durch Typ-2-Diabetes. Die Skala besteht aus einem 8-Punkte-Kerntool und einem Quellentool, das sieben verschiedene Ursachen für Diabetes-Beschwerden untersucht und jeweils drei Punkte enthält. Auf einer 5-stufigen Likert-Skala reichen die Antwortmöglichkeiten von 1 („kein Problem“) bis 5 („sehr ernstes Problem“). Ein höherer Core-Diabetes-Distress-Score wurde mit höheren HbA1c-Werten, BMI und schlechterem Selbstmanagementverhalten in Verbindung gebracht. Es gibt keine festgelegten Schwellenwerte für das, was als „erhöhte“ Diabetesbelastung gelten würde.
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Einhaltung der vorgeschriebenen Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Einhaltung der Nachfüll- und Arzneimittelskala für Diabetes (ARMS-D). ARMS-D ist eine 12-Punkte-Skala mit Antwortmöglichkeiten von 1 („keine Zeit“) bis 4 („immer“). Die Werte werden summiert (Bereich: 12 bis 48), wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Einnahme von Diabetes-Medikamenten hinweisen.
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)
6-Minuten-Gehtest
Ausgangswert, 3 Monate (nach der Intervention), 6 Monate (3-Monats-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jaclynn Hawkins, PhD, University of Michigan, School of Social Work

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00234526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Daten einzelner Teilnehmer nicht an andere Forscher weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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