Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování tlaku manžety endotracheální trubice

19. září 2023 aktualizováno: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Role kontinuálního monitorování tlaku manžety endotracheální trubice jednoduchou metodou při výskytu komplikací souvisejících s endotracheální trubicí

Tlak v manžetě tracheální trubice v rozmezí 20 až 30 cmH2O je považován za bezpečný, ale je zcela běžné, že se u pacientů s tracheální intubací setkáme s tlakem v manžetě mimo tento rozsah. Objektivní měření a monitorování tlaku v manžetě se navíc běžně nepoužívá, zejména v praxi celkové anestezie. Nadměrné nafouknutí manžety může potenciálně zhoršit průtok krve tracheální sliznicí. To může vést k různým tracheálním poraněním, jako je zánět sliznice, slizniční ischemie, tracheální ulcerace, tracheální stenóza, tracheoezofageální píštěl a ruptura trachey. Naopak nedostatečné nafouknutí manžety může vést k nedostatečné ventilaci a mikroaspiraci. Důležitost rutinního měření tlaku v manžetě a úpravy tlaku pro udržení tlaku v požadovaném rozsahu je zdůrazněna při prevenci těchto nežádoucích účinků u intubovaných pacientů. Navzdory tomuto doporučení pro rutinní měření tlaku v manžetě se metody používané k měření a monitorování tlaku v manžetě liší od technik subjektivního odhadu po objektivní měření a v současné literatuře chybí specifické protokoly a dokumenty. Za tímto účelem bylo v této studii zaměřeno na kontinuální monitorování měření tlaku v manžetě pomocí převodníku invazivního přístroje pro monitorování tlaku, který se rutinně používá při monitorování arteriálního nebo centrálního žilního tlaku, a otestování účinnosti této metody při snižování komplikace související s manžetou včetně bolesti v krku, chrapot a dysfagie ve srovnání s metodou intermitentního monitorování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Krocan, 01330
        • Çukurova University; Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti plánovaní k elektivním chirurgickým výkonům nesouvisejícím s hlavou a krkem v celkové anestezii bez N2O a orálně intubovaní endotracheální trubicí s manžetou za pomoci neuromuskulárních blokátorů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 18-65 let
  • Volitelné chirurgické zákroky mimo hlavu a krk v celkové anestezii bez oxidu dusného (N2O)
  • Pacienti orálně intubovaní endotracheální trubicí s manžetou, kterou umožňují neuromuskulární blokátory
  • Operace s neutrální polohou hlavy a krku

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Laparoskopická chirurgie
  • Operace hlavy a krku včetně nosu, úst, hltanu, hrtanu a krku
  • Operace s polohou pacienta mimo ležení
  • Pacienti s předoperační bolestí v krku, kašlem, chrapotem nebo dysfagií, v anamnéze kouření, astma nebo CHOPN, závažné kardiovaskulární onemocnění, neschopnost získat souhlas, s jakýmikoli lézemi zjištěnými v hltanu nebo hrtanu během laryngoskopie
  • Použití tracheální trubice s dvojitým lumenem
  • Použití naso- nebo orogastrické sondy nebo jakéhokoli faryngeálního katétru
  • Intraoperační použití oxidu dusného
  • Obtížná intubace nebo opakovaný pokus o endotracheální intubaci
  • Pacienti, kteří se namáhají během endotracheální extubace
  • Aplikace s vysokým PEEP (větší než 5 cmH2O).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neustálé sledování
U pacientů podstupujících elektivní chirurgické zákroky jiné než hlava-krk v celkové anestezii a orálně intubovaných endotracheální trubicí s manžetou byl kontinuálně monitorován nitroruční tlak po celou dobu operace pomocí převodníku zařízení pro sledování invazivního tlaku.
Přístroj: Monitorování tlaku v manžetě endotracheální trubice
Tlak v manžetě endotracheální trubice byl kontinuálně monitorován pomocí převodníku ze standardního zařízení pro monitorování invazivního tlaku, které se běžně používá k měření arteriálního nebo centrálního venózního tlaku.
Přerušované sledování
Tlak v manžetě byl během operace přerušovaně monitorován pomocí analogového manometru u pacientů podstupujících elektivní chirurgické výkony jiné než hlava-krk v celkové anestezii a orálně intubované endotracheální trubicí s manžetou.
Žádné sledování
Po endotracheální intubaci pomocí endotracheální trubice s manžetou byla manžeta nafouknuta poskytovatelem anestezie pomocí techniky těsnícího tlaku, která zahrnuje pomalé nafukování manžety, dokud nedojde k slyšitelnému úniku plynu, přičemž je udržován nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách 20 cmH2O s hlavou a krkem vtaženým. neutrální pozici. Po celou dobu operace nebylo prováděno žádné jiné monitorování nebo měření tlaku uvnitř manžety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních bolestí v krku
Časové okno: Pooperační 2 a 24 hodin
Výskyt komplikací souvisejících s endotracheální trubicí definovaných jako bolest v krku během pooperačních 2 a 24 hodin.
Pooperační 2 a 24 hodin
Výskyt pooperačního chrapotu
Časové okno: Pooperační 2 a 24 hodin
Výskyt komplikací souvisejících s endotracheální trubicí definovaných jako chrapot během pooperačních 2 a 24 hodin.
Pooperační 2 a 24 hodin
Výskyt pooperační dysfagie
Časové okno: Pooperační 2 a 24 hodin
Výskyt komplikací souvisejících s endotracheální trubicí definovaných jako dysfagie během pooperačních 2 a 24 hodin.
Pooperační 2 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace prediktivních faktorů souvisejících s komplikacemi souvisejícími s endotracheální trubicí
Časové okno: Během pooperačních 24 hodin
Identifikace pacientů a operačních charakteristik a faktorů souvisejících s mechanickou ventilací, které ovlivňují komplikace související s ETT.
Během pooperačních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cukurova University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Demet Laflı Tunay, Dr., Çukurova University, Balcalı Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CUFFP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data byla anonymizována místním výzkumníkem. Sběr dat byl proto pseudonymní a jméno pacienta se neobjevilo na žádném formuláři kazuistiky ani jiném dokumentu studie. Všechny shromážděné údaje byly důvěrné. Tato studie byla provedena v souladu s revizí Helsinské deklarace (2008). ICH-GCP byl přísně dodržován.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení