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Monitoraggio continuo della pressione della cuffia del tubo endotracheale

19 settembre 2023 aggiornato da: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Il ruolo del monitoraggio continuo della pressione della cuffia del tubo endotracheale con un metodo semplice nell'incidenza delle complicanze correlate al tubo endotracheale

Una pressione della cuffia del tubo tracheale compresa tra 20 e 30 cmH2O è considerata sicura, ma è abbastanza comune riscontrare una pressione della cuffia al di fuori di questo intervallo nei pazienti con intubazione tracheale. Inoltre, la misurazione e il monitoraggio oggettivi della pressione della cuffia non vengono applicati di routine, soprattutto nella pratica dell'anestesia generale. Un gonfiaggio eccessivo della cuffia può potenzialmente compromettere il flusso sanguigno della mucosa tracheale. Ciò può portare a varie lesioni tracheali come infiammazione della mucosa, ischemia della mucosa, ulcerazione tracheale, stenosi tracheale, fistola tracheoesofagea e rottura tracheale. Al contrario, un gonfiaggio inadeguato della cuffia può portare a ventilazione e microaspirazione inadeguate. L'importanza della misurazione di routine della pressione della cuffia e della regolazione della pressione per mantenere la pressione nell'intervallo desiderato è sottolineata nel prevenire tali effetti collaterali nei pazienti intubati. Nonostante questa raccomandazione per la misurazione di routine della pressione intracuffia, i metodi utilizzati per misurare e monitorare la pressione della cuffia variano da tecniche di stima soggettiva a misurazioni oggettive e nella letteratura attuale mancano protocolli e documenti specifici. A tale scopo, in questo studio, l'obiettivo è stato quello di eseguire un monitoraggio continuo della misurazione della pressione della cuffia utilizzando il trasduttore del dispositivo di monitoraggio della pressione invasivo, che viene utilizzato di routine nel monitoraggio della pressione arteriosa o venosa centrale, e di testare l'efficacia di questo metodo nel ridurre complicanze legate alla cuffia, tra cui mal di gola, raucedine e disfagia rispetto al metodo di monitoraggio intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Tacchino, 01330
        • Çukurova University; Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti destinati a procedure chirurgiche elettive non-testa-collo in anestesia generale priva di N2O e intubati per via orale con un tubo endotracheale cuffiato facilitato da bloccanti neuromuscolari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Procedure chirurgiche elettive non-testa-collo in anestesia generale priva di protossido di azoto (N2O).
  • Pazienti intubati per via orale con un tubo endotracheale cuffiato facilitato da bloccanti neuromuscolari
  • Interventi con posizione testa-collo neutra

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Chirurgia laparoscopica
  • Interventi chirurgici sulla testa e sul collo tra cui naso, bocca, faringe, laringe e gola
  • Interventi con paziente in posizione non supina
  • Pazienti con mal di gola preoperatorio, tosse, raucedine o disfagia, storia di fumo, asma o BPCO, grave malattia cardiovascolare, incapacità di ottenere il consenso, con lesioni rilevate nella faringe o nella laringe durante la laringoscopia
  • Utilizzo del tubo tracheale a doppio lume
  • Utilizzo di un sondino naso- o orogastrico o di qualsiasi catetere faringeo
  • Uso intraoperatorio del protossido di azoto
  • Intubazione difficile o tentativi ripetuti di intubazione endotracheale
  • Pazienti che si sforzano durante l'estubazione endotracheale
  • Applicazione con PEEP elevata (maggiore di 5 cmH2O).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Monitoraggio costante
La pressione intracuffia è stata monitorata continuamente durante l'intervento chirurgico utilizzando il trasduttore del dispositivo di monitoraggio della pressione invasivo in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive non-testa-collo in anestesia generale e intubati per via orale con un tubo endotracheale cuffiato.
Dispositivo: Monitoraggio della pressione della cuffia del tubo endotracheale
La pressione della cuffia del tubo endotracheale è stata monitorata continuamente utilizzando un trasduttore di un dispositivo di monitoraggio della pressione invasivo standard utilizzato abitualmente per misurare la pressione arteriosa o venosa centrale.
Monitoraggio intermittente
La pressione intracuffia è stata monitorata in modo intermittente durante l'intervento chirurgico utilizzando un manometro analogico in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche elettive non legate alla testa del collo in anestesia generale e intubati per via orale con un tubo endotracheale cuffiato.
Nessun monitoraggio
Dopo l'intubazione endotracheale con un tubo endotracheale cuffiato, la cuffia è stata gonfiata dall'anestesista utilizzando la tecnica della pressione di sigillatura che prevede un lento gonfiaggio della cuffia fino a quando non si avverte alcuna perdita di gas udibile mantenendo una pressione positiva continua nelle vie aeree di 20 cmH2O con la testa e il collo in posizione la posizione neutra. Nessun altro monitoraggio o misurazione della pressione intracuffia è stato eseguito durante l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 e 24 ore
L'incidenza di complicanze correlate al tubo endotracheale definite come mal di gola durante le 2 e le 24 ore postoperatorie.
Postoperatorio 2 e 24 ore
Incidenza di raucedine postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 e 24 ore
L'incidenza di complicanze correlate al tubo endotracheale è definita come raucedine durante le 2 e le 24 ore postoperatorie.
Postoperatorio 2 e 24 ore
Incidenza della disfagia postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 e 24 ore
L'incidenza di complicanze correlate al tubo endotracheale definite come disfagia durante le 2 e le 24 ore postoperatorie.
Postoperatorio 2 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di fattori predittivi legati alle complicanze legate al tubo endotracheale
Lasso di tempo: Durante le 24 ore postoperatorie
Identificazione delle caratteristiche del paziente e dell'operatore e dei fattori correlati alla ventilazione meccanica che influenzano le complicanze correlate all'ETT.
Durante le 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cukurova University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Demet Laflı Tunay, Dr., Çukurova University, Balcalı Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CUFFP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sono stati resi anonimi dal ricercatore locale. Pertanto, la raccolta dei dati è stata effettuata con pseudonimo e il nome del paziente non è apparso su nessun modulo di segnalazione del caso o altro documento di studio. Tutti i dati raccolti sono stati mantenuti riservati. Questo studio è stato condotto in conformità con la revisione della Dichiarazione di Helsinki (2008). L’ICH-GCP è stato rigorosamente rispettato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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