Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig overvågning af endotracheal tube manchettryk

19. september 2023 opdateret af: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Rollen af ​​kontinuerlig endotracheal tube cuff trykmonitorering med en simpel metode i forekomsten af ​​endotracheal tube-relaterede komplikationer

Trakealrørmanchettryk i området 20 til 30 cmH2O anses for sikkert, men det er ret almindeligt at støde på manchettryk uden for dette interval hos patienter med tracheal intubation. Desuden anvendes objektiv manchettrykmåling og -overvågning ikke rutinemæssigt, især i generel anæstesi. Overoppustning af manchetten kan potentielt forringe luftrørets slimhinde blodgennemstrømning. Dette kan føre til forskellige tracheale skader såsom slimhindebetændelse, slimhindeiskæmi, tracheal ulceration, trakeal stenose, tracheoesophageal fistel og tracheal ruptur. Omvendt kan utilstrækkelig manchetoppustning føre til utilstrækkelig ventilation og mikroaspiration. Vigtigheden af ​​rutinemæssig manchettrykmåling og trykjustering for at holde trykket i det ønskede område understreges for at forhindre sådanne bivirkninger hos intuberede patienter. På trods af denne anbefaling for rutinemæssig intracuff-trykmåling varierer de metoder, der bruges til at måle og overvåge manchettryk, fra subjektive estimeringsteknikker til objektive målinger, og der er mangel på specifikke protokoller og dokumenter i den aktuelle litteratur. Til dette formål var det i denne undersøgelse tilsigtet at udføre kontinuerlig manchettrykmåling ved hjælp af transduceren af ​​den invasive trykovervågningsenhed, som rutinemæssigt bruges i arteriel eller central venøs trykovervågning, og at teste effektiviteten af ​​denne metode til at reducere manchet-relaterede komplikationer, herunder ondt i halsen, hæshed og dysfagi sammenlignet med den intermitterende overvågningsmetode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Kalkun, 01330
        • Çukurova University; Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er planlagt til elektive ikke-hoved-hals kirurgiske procedurer under N2O-fri generel anæstesi og oralt intuberet med en endotracheal tube med manchet faciliteret af neuromuskulære blokkere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år voksne patienter
  • Elektive ikke-hoved-hals kirurgiske procedurer under dinitrogenoxid (N2O)-fri generel anæstesi
  • Patienter intuberet oralt med en manchet endotracheal tube lettet af neuromuskulære blokkere
  • Operationer med neutral hoved-hals position

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Hoved- og nakkeoperationer inklusive næse, mund, svælg, strubehoved og svælg
  • Operationer med ikke-liggende patientstilling
  • Patienter med præoperativ ondt i halsen, hoste, hæshed eller dysfagi, rygehistorie, astma eller KOL, alvorlig kardiovaskulær sygdom, manglende evne til at indhente samtykke, med læsioner påvist i svælget eller strubehovedet under laryngoskopi
  • Brug af dobbelt lumen tracheal tube
  • Brug af en naso- eller orogastrisk sonde eller ethvert svælgkateter
  • Intraoperativ lattergasbrug
  • Vanskelig intubation eller gentagne forsøg på endotracheal intubation
  • Patienter, der belaster sig under endotracheal ekstubation
  • Påføring med høj PEEP (større end 5 cmH2O).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Konstant overvågning
Intracuff-trykket blev overvåget kontinuerligt under hele operationen ved hjælp af transduceren til den invasive trykmonitoreringsanordning hos patienter, der gennemgår elektive ikke-hovedhalskirurgiske procedurer under generel anæstesi og oralt intuberet med en endotracheal tube med manchet.
Enhed: Endotracheal tube manchet trykovervågning
Det endotracheale rørmanchettryk blev kontinuerligt overvåget ved hjælp af en transducer fra en standard invasiv trykovervågningsanordning, der rutinemæssigt bruges til at måle arterielt eller centralt venetryk.
Intermitterende overvågning
Intracuff-trykket blev overvåget intermitterende under hele operationen ved hjælp af et analogt manometer hos patienter, der gennemgår elektive ikke-hoved-hals kirurgiske procedurer under generel anæstesi og oralt intuberet med en endotracheal tube med manchet.
Ingen overvågning
Efter endotracheal intubation med en cuffed endotracheal tube, blev manchetten oppustet af anæstesiudbyderen ved hjælp af tætningstrykteknik, som involverer langsom oppustning af manchetten, indtil der ikke er nogen hørbar gaslækage, mens der holdes et kontinuerligt positivt luftvejstryk på 20 cmH2O med hoved og nakke ind. den neutrale stilling. Ingen anden intracuff-trykovervågning eller måling blev udført under hele operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: Postoperativ 2 og 24 timer
Forekomsten af ​​endotracheal tube-relateret komplikation defineret som ondt i halsen under postoperative 2 og 24 timer.
Postoperativ 2 og 24 timer
Forekomst af postoperativ hæshed
Tidsramme: Postoperativ 2 og 24 timer
Forekomsten af ​​endotracheal rør-relateret komplikation defineret som hæshed i løbet af postoperative 2 og 24 timer.
Postoperativ 2 og 24 timer
Forekomst af postoperativ dysfagi
Tidsramme: Postoperativ 2 og 24 timer
Forekomsten af ​​endotracheal rør-relateret komplikation defineret som dysfagi i løbet af postoperative 2 og 24 timer.
Postoperativ 2 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af prædiktive faktorer relateret til endotracheal tube-relaterede komplikationer
Tidsramme: Under postoperative 24 timer
Identifikation af patient- og operationskarakteristika og mekaniske ventilationsrelaterede faktorer, der påvirker ETT-relaterede komplikationer.
Under postoperative 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cukurova University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Demet Laflı Tunay, Dr., Çukurova University, Balcalı Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CUFFP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data blev anonymiseret af den lokale forsker. Derfor var dataindsamlingen pseudonym, og patientens navn fremgik ikke på nogen form for case-rapport eller andre undersøgelsesdokumenter. Alle indsamlede data blev holdt fortrolige. Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med revisionen af ​​Helsinki-erklæringen (2008). ICH-GCP blev nøje overholdt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger