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Kontinuierliche Drucküberwachung der Endotrachealtubus-Manschette

19. September 2023 aktualisiert von: Demet Laflı Tunay, Cukurova University

Die Rolle der kontinuierlichen Überwachung des Endotrachealtubus-Manschettendrucks mit einer einfachen Methode bei der Inzidenz endotrachealtubusbedingter Komplikationen

Ein Trachealtubus-Manschettendruck im Bereich von 20 bis 30 cmH2O gilt als sicher, bei Patienten mit trachealer Intubation kommt es jedoch recht häufig vor, dass ein Manschettendruck außerhalb dieses Bereichs auftritt. Darüber hinaus werden objektive Manschettendruckmessungen und -überwachung insbesondere in der Allgemeinanästhesiepraxis nicht routinemäßig eingesetzt. Ein zu starkes Aufpumpen der Manschette kann möglicherweise die Durchblutung der Trachealschleimhaut beeinträchtigen. Dies kann zu verschiedenen Luftröhrenverletzungen wie Schleimhautentzündung, Schleimhautischämie, Luftröhrenulzeration, Luftröhrenstenose, tracheoösophagealer Fistel und Luftröhrenruptur führen. Umgekehrt kann eine unzureichende Manschetteninflation zu unzureichender Belüftung und Mikroaspiration führen. Die Bedeutung der routinemäßigen Messung des Manschettendrucks und der Druckanpassung, um den Druck im gewünschten Bereich zu halten, wird für die Vermeidung solcher Nebenwirkungen bei intubierten Patienten hervorgehoben. Trotz dieser Empfehlung zur routinemäßigen Messung des Manschettendrucks variieren die zur Messung und Überwachung des Manschettendrucks verwendeten Methoden von subjektiven Schätztechniken bis hin zu objektiven Messungen, und in der aktuellen Literatur mangelt es an spezifischen Protokollen und Dokumenten. Zu diesem Zweck wurde in dieser Studie das Ziel verfolgt, eine kontinuierliche Überwachung des Manschettendrucks mithilfe des Wandlers des invasiven Drucküberwachungsgeräts durchzuführen, das routinemäßig bei der Überwachung des arteriellen oder zentralvenösen Drucks verwendet wird, und die Wirksamkeit dieser Methode bei der Reduzierung zu testen manschettenbedingte Komplikationen wie Halsschmerzen, Heiserkeit und Dysphagie im Vergleich zur intermittierenden Überwachungsmethode.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Truthahn, 01330
        • Çukurova University; Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die für elektive chirurgische Eingriffe außerhalb des Kopf-Hals-Bereichs unter N2O-freier Vollnarkose vorgesehen sind und mit einem Endotrachealtubus mit Manschette und neuromuskulären Blockern oral intubiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Wahlweise chirurgische Eingriffe außerhalb des Kopf-Hals-Bereichs unter Lachgas (N2O)-freier Vollnarkose
  • Patienten, die mit einem Endotrachealtubus mit Manschette oral intubiert wurden, unterstützt durch neuromuskuläre Blocker
  • Operationen mit neutraler Kopf-Hals-Position

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Laparoskopische Chirurgie
  • Kopf- und Halsoperationen einschließlich Nase, Mund, Rachen, Kehlkopf und Rachen
  • Operationen mit nicht auf dem Rücken liegendem Patienten
  • Patienten mit präoperativen Halsschmerzen, Husten, Heiserkeit oder Schluckbeschwerden, Rauchen in der Vorgeschichte, Asthma oder COPD, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen, oder bei denen während der Laryngoskopie Läsionen im Rachen oder Kehlkopf festgestellt wurden
  • Verwendung eines doppellumigen Trachealtubus
  • Verwendung einer Nasen- oder Magensonde oder eines beliebigen Rachenkatheters
  • Intraoperativer Einsatz von Lachgas
  • Schwierige Intubation oder wiederholter endotrachealer Intubationsversuch
  • Patienten, die während der endotrachealen Extubation überlasten
  • Anwendung mit hohem PEEP (mehr als 5 cmH2O).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ständige Überwachung
Bei Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen außerhalb des Kopf-Hals-Bereichs unter Vollnarkose unterzogen und mit einem Endotrachealtubus mit Manschette oral intubiert wurden, wurde der Manschetteninnendruck während der gesamten Operation kontinuierlich mithilfe des Wandlers des invasiven Drucküberwachungsgeräts überwacht.
Gerät: Überwachung des Manschettendrucks des Endotrachealtubus
Der Manschettendruck des Endotrachealtubus wurde kontinuierlich mithilfe eines Wandlers eines standardmäßigen invasiven Drucküberwachungsgeräts überwacht, das routinemäßig zur Messung des arteriellen oder zentralvenösen Drucks verwendet wird.
Intermittierende Überwachung
Bei Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen außerhalb des Kopf-Hals-Bereichs unter Vollnarkose unterzogen und mit einem Endotrachealtubus mit Manschette oral intubiert wurden, wurde der Manschetteninnendruck während der gesamten Operation intermittierend mithilfe eines analogen Manometers überwacht.
Keine Überwachung
Nach der endotrachealen Intubation mit einem Endotrachealtubus mit Manschette wurde die Manschette vom Anästhesieanbieter mithilfe einer Dichtungsdrucktechnik aufgeblasen, bei der die Manschette langsam aufgeblasen wird, bis kein hörbares Gasleck mehr zu hören ist, während bei Kopf und Hals ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck von 20 cmH2O aufrechterhalten wird die Neutralstellung. Während der gesamten Operation wurde keine weitere Überwachung oder Messung des Manschettendrucks durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 2 und 24 Stunden
Die Inzidenz endotrachealtubusbedingter Komplikationen, definiert als Halsschmerzen während der postoperativen 2 und 24 Stunden.
Postoperativ 2 und 24 Stunden
Auftreten postoperativer Heiserkeit
Zeitfenster: Postoperativ 2 und 24 Stunden
Die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Endotrachealtubus ist definiert als Heiserkeit während der postoperativen 2 und 24 Stunden.
Postoperativ 2 und 24 Stunden
Inzidenz postoperativer Dysphagie
Zeitfenster: Postoperativ 2 und 24 Stunden
Die Inzidenz endotrachealtubusbedingter Komplikationen, definiert als Dysphagie während der postoperativen 2 und 24 Stunden.
Postoperativ 2 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung prädiktiver Faktoren im Zusammenhang mit Komplikationen im Zusammenhang mit Endotrachealtuben
Zeitfenster: Während der postoperativen 24 Stunden
Identifizierung von Patienten- und Operationsmerkmalen sowie Faktoren im Zusammenhang mit der mechanischen Beatmung, die ETT-bedingte Komplikationen beeinflussen.
Während der postoperativen 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cukurova University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Demet Laflı Tunay, Dr., Çukurova University, Balcalı Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUFFP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten wurden vom lokalen Forscher anonymisiert. Daher erfolgte die Datenerfassung pseudonym und der Name des Patienten erschien auf keinem Fallberichtsformular oder anderen Studiendokumenten. Alle erhobenen Daten wurden vertraulich behandelt. Diese Studie wurde im Einklang mit der Überarbeitung der Deklaration von Helsinki (2008) durchgeführt. ICH-GCP wurde strikt eingehalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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