Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 0,05% CsA očních kapek na porefrakční operaci suché oko

12. září 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Účinek topických 0,05% cyklosporinových očních kapek na suché oko po refrakční chirurgii

Účelem této studie je sledovat účinek 0,05% cyklosporinových očních kapek v kombinaci s umělými slzami u pacientů se suchýma očima po refrakční operaci rohovky a sledovat změny charakteristik povrchu oka a slzné zánětlivé cytokiny před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je sledovat účinek 0,05% cyklosporinových očních kapek v kombinaci s umělými slzami u pacientů se suchýma očima po refrakční operaci rohovky a sledovat změny charakteristik povrchu oka a slzné zánětlivé cytokiny před a po léčbě. Současně tato studie dále sledovala, zda 0,05% cyklosporinové oční kapky v kombinaci s umělými slznými očními kapkami byly prospěšnější pro opravu povrchu oka a homeostázu slzného filmu ve srovnání se samotnými tradičními umělými slzami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lu Zhao
  • Telefonní číslo: 010 +8619801152870
  • E-mail: Drzl1996@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Hong Qi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří trpí suchým okem po refrakční operaci ve věku od 18 do 45 let.
  • Jakékoli pohlaví.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní oční infekce, oční zánět, aktivní oční alergie, závažná blefaritida nebo zjevný zánět okraje víčka.
  • Těhotné a kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství v průběhu studie.
  • Nekontrolované systémové onemocnění.
  • Trpí onemocněními, která mohou postihnout rohovkové nervy, jako je keratokonus, neuralgie trojklaného nervu, alergická konjunktivitida atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,05% cyklosporinové oční kapky kombinované s umělými slznými očními kapkami
Lék: umělé slzné oční kapky
Intervenční a kontrolní skupině byly čtyřikrát denně podávány umělé slzné oční kapky.
Lék: 0,05% cyklosporinové oční kapky
Intervenční skupina byla ošetřována dvakrát denně.
Aktivní komparátor: umělé slzné oční kapky
Lék: umělé slzné oční kapky
Intervenční a kontrolní skupině byly čtyřikrát denně podávány umělé slzné oční kapky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
OSDI je jedním z nejčastěji používaných dotazníků pro hodnocení onemocnění suchého oka (DED). To zahrnuje 12 otázek, které měří frekvenci příznaků za poslední týden, a skóre se pohybuje od 0 do 100.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Doba rozpadu slz (TBUT)(y)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
ALE je doba od normálního mrkání do prvního výskytu trhliny v slzném filmu.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Barvení rohovky fluoresceinem (CFS)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Stupeň fluoresceinového barvení rohovky byl hodnocen pomocí stupnice National Eye Institute (NEI) pěti oblastí rohovky (centrální, horní, temporální, nazální a dolní). Skóre se pohybuje od 0 do 15.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Schirmerův test I (SIt) (mm/5 minut)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Schirmerův test I se provádí pomocí sterilních proužků bez anestezie. Proužky se umístí do laterální části dolního fornixu oka na 5 minut a měří se rozsah stékání slz dolů v milimetrech.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Barvení lissaminem zeleně
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Pro klasifikaci časové zóny se subjekt dívá nazálně; pro klasifikaci nosní zóny se subjekt dívá dočasně. Gradovat lze i horní a dolní spojivku.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace interleukinu-1β (IL-1β) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IL-lp budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace interleukinu-6 (IL-6) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IL-6 budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace interleukinu-10 (IL-10) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IL-10 budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace interleukinu-23 (IL-23) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IL-23 budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace interleukinu-17A (IL-17A) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IL-17A budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny TNF-a budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace interferonu-γ (IFN-γ) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IFN-y budou kvantifikovány imunotestem Luminex
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny GM-CSF budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace látky P (SP) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu. Hladiny SP budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace hormonu stimulujícího alfa-melanocyty (α-MSH) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu. Hladiny a-MSH budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace β-endorfinu (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu. Hladiny β-endorfinu budou kvantifikovány imunotestem Luminex
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace neurotensinu (pg/ml
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu. Hladiny β-endorfinu budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace oxytocinu (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto neuropeptidu. hladiny oxytocinu budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
citlivost rohovky (rozsah, 60-0 mm)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Citlivost rohovky bude měřena na pravém oku pouze pomocí Cochet-Bonnetova esteziometru a vzestupnou metodou limitů pro stanovení prahu detekce stimulu.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
subbazální hustota rohovkového nervu (mm/mm2)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Snímek subbazálního plexu rohovkového nervu bude pořízen pomocí laserového skenovacího konfokálního mikroskopu.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
NRS byl použit k hodnocení oční bolesti a sestává z očíslované linie od 0 do 10 skóre, které měří intenzitu bolesti: 0-1: žádná bolest; 2-4: mírná bolest; 5-7: střední bolest; a 8-10: silná bolest.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
NPSI-Eye (rozsah skóre 0-100)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Inventář příznaků neuropatické bolesti upravený pro oko (NPSI-Eye) (rozsah 0–100 během 24hodinové doby stažení)
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RS01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení