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O efeito do colírio CsA 0,05% no olho seco pós-cirurgia refrativa

12 de setembro de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital

O efeito do colírio tópico de ciclosporina a 0,05% no olho seco pós-cirurgia refrativa

O objetivo deste estudo é observar o efeito do colírio de ciclosporina 0,05% combinado com lágrimas artificiais em pacientes com olhos secos após cirurgia refrativa da córnea e observar as mudanças nas características da superfície ocular e rasgar citocinas inflamatórias antes e depois do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é observar o efeito do colírio de ciclosporina 0,05% combinado com lágrimas artificiais em pacientes com olhos secos após cirurgia refrativa da córnea e observar as mudanças nas características da superfície ocular e rasgar citocinas inflamatórias antes e depois do tratamento. Ao mesmo tempo, este estudo observou ainda se os colírios de ciclosporina a 0,05% combinados com colírios lacrimais artificiais eram mais benéficos para o reparo da superfície ocular e a homeostase do filme lacrimal em comparação com as lágrimas artificiais tradicionais isoladamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Lu Zhao
  • Número de telefone: 010 +8619801152870
  • E-mail: Drzl1996@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Hong Qi
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de olho seco após cirurgia refrativa com idade entre 18 e 45 anos.
  • Qualquer gênero.
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • infecção ocular ativa, inflamação ocular, alergia ocular ativa, blefarite grave ou inflamação óbvia da margem palpebral.
  • Mulheres grávidas e lactantes, ou aquelas que planejam engravidar durante o estudo.
  • Doença sistêmica não controlada.
  • Sofrem de doenças que podem afetar os nervos da córnea, como ceratocone, neuralgia do trigêmeo, conjuntivite alérgica, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Colírio de ciclosporina a 0,05% combinado com colírio lacrimal artificial
Medicamento: colírios de lágrimas artificiais
O grupo intervenção e o grupo controle foram tratados com colírios lacrimais artificiais quatro vezes ao dia.
Medicamento: Colírio de ciclosporina a 0,05%
O grupo intervenção foi tratado duas vezes ao dia.
Comparador Ativo: colírios de lágrimas artificiais
Medicamento: colírios de lágrimas artificiais
O grupo intervenção e o grupo controle foram tratados com colírios lacrimais artificiais quatro vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
OSDI é um dos questionários mais utilizados para avaliação da doença do olho seco (DED). Inclui 12 questões que medem a frequência dos sintomas na última semana e as pontuações variam de 0 a 100.
desde o início até 3 meses após o tratamento
Tempo de ruptura do rasgo (TBUT)(s)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
MAS é o tempo desde o piscar normal até o primeiro aparecimento de uma ruptura no filme lacrimal.
desde o início até 3 meses após o tratamento
Coloração com fluoresceína da córnea (CFS)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
O grau de coloração com fluoresceína da córnea foi avaliado utilizando a escala do National Eye Institute (NEI) de cinco regiões da córnea (central, superior, temporal, nasal e inferior). As pontuações variam de 0 a 15.
desde o início até 3 meses após o tratamento
Teste Schirmer I (SIt) (mm/5 minutos)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
O teste de Schirmer I é realizado com tiras estéreis sem anestesia. As tiras são colocadas na parte lateral do fórnice inferior do olho por 5 minutos e a extensão do fluxo lacrimal para baixo foi medida em milímetros.
desde o início até 3 meses após o tratamento
Coloração verde lissamina
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
Para graduar a zona temporal, o sujeito olha nasalmente; para graduar a zona nasal, o sujeito olha temporalmente. A conjuntiva superior e inferior também podem ser classificadas.
desde o início até 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a concentração de Interleucina-1β (IL-1β) (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IL-1β serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de Interleucina-6 (IL-6) (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IL-6 serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de Interleucina-10 (IL-10) (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IL-10 serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de Interleucina-23 (IL-23) (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IL-23 serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de Interleucina-17A (IL-17A) (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IL-17A serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de fator de necrose tumoral-α (TNF-α)(pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de TNF-α serão quantificados por imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de interferon-γ (IFN-γ)(pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IFN-γ serão quantificados pelo imunoensaio Luminex
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de GM-CSF serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração da substância P (SP)(pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. Os níveis de SP serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de hormônio estimulador de alfa-melanócitos (α-MSH) (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. Os níveis de α-MSH serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de β-endorfina (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. Os níveis de β-endorfina serão quantificados pelo imunoensaio Luminex
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de neurotensina (pg/ml
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. Os níveis de β-endorfina serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
a concentração de oxitocina (pg/ml)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. os níveis de ocitocina serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
desde o início até 3 meses após o tratamento
sensibilidade da córnea (faixa, 60-0 mm)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
A sensibilidade da córnea será medida no olho direito apenas usando o estesiômetro Cochet-Bonnet e o método ascendente de limites para determinar o limiar de detecção do estímulo.
desde o início até 3 meses após o tratamento
densidade do nervo corneano subbasal (mm/mm2)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
A imagem do plexo nervoso corneano subbasal será adquirida usando um microscópio confocal de varredura a laser.
desde o início até 3 meses após o tratamento
escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
A NRS foi utilizada para avaliar a dor ocular e consiste em uma linha numerada de 0 a 10 pontos que mede a intensidade da dor: 0-1: sem dor; 2-4: dor leve; 5-7: dor moderada; e 8-10: dor intensa.
desde o início até 3 meses após o tratamento
NPSI-Eye (pontuação de 0 a 100)
Prazo: desde o início até 3 meses após o tratamento
Inventário de sintomas de dor neuropática modificado para o olho (NPSI-Eye) (intervalo de 0 a 100 em um período recordatório de 24 horas)
desde o início até 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RS01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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