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L'effetto del collirio CsA allo 0,05% sull'occhio secco post-chirurgia refrattiva

12 settembre 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital

L'effetto del collirio topico con ciclosporina allo 0,05% sull'occhio secco post-chirurgia refrattiva

Lo scopo di questo studio è osservare l'effetto dei colliri di ciclosporina allo 0,05% combinati con lacrime artificiali in pazienti con secchezza oculare dopo chirurgia refrattiva corneale e osservare i cambiamenti nelle caratteristiche della superficie oculare e nelle citochine infiammatorie lacrimali prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è osservare l'effetto dei colliri di ciclosporina allo 0,05% combinati con lacrime artificiali in pazienti con secchezza oculare dopo chirurgia refrattiva corneale e osservare i cambiamenti nelle caratteristiche della superficie oculare e nelle citochine infiammatorie lacrimali prima e dopo il trattamento. Allo stesso tempo, questo studio ha inoltre osservato se i colliri di ciclosporina allo 0,05% combinati con gocce di lacrime artificiali fossero più vantaggiosi per la riparazione della superficie oculare e l’omeostasi del film lacrimale rispetto alle lacrime artificiali tradizionali da sole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Hong Qi
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soffrono di secchezza oculare dopo un intervento di chirurgia refrattiva di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Qualsiasi genere.
  • Fornitura del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • infezione oculare attiva, infiammazione oculare, allergia oculare attiva, blefarite grave o evidente infiammazione del margine palpebrale.
  • Donne in gravidanza e in allattamento o donne che pianificano una gravidanza nel corso dello studio.
  • Malattia sistemica incontrollata.
  • Soffre di malattie che possono colpire i nervi corneali, come cheratocono, nevralgia del trigemino, congiuntivite allergica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Collirio di ciclosporina allo 0,05% combinato con gocce di lacrime artificiali
Droga: colliri lacrimali artificiali
Il gruppo di intervento e il gruppo di controllo sono stati trattati con gocce di lacrime artificiali quattro volte al giorno.
Droga: Collirio di ciclosporina allo 0,05%.
Il gruppo di intervento è stato trattato due volte al giorno.
Comparatore attivo: colliri lacrimali artificiali
Droga: colliri lacrimali artificiali
Il gruppo di intervento e il gruppo di controllo sono stati trattati con gocce di lacrime artificiali quattro volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
L’OSDI è uno dei questionari più frequentemente utilizzati per la valutazione della malattia dell’occhio secco (DED). Ciò include 12 domande che misurano la frequenza dei sintomi nell'ultima settimana e i punteggi vanno da 0 a 100.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Tempo di rottura dello strappo (TBUT)/i
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
MA è il tempo che intercorre tra il normale ammiccamento e la prima comparsa di una rottura nel film lacrimale.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Colorazione corneale con fluoresceina (CFS)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Il grado di colorazione con fluoresceina della cornea è stato valutato utilizzando la scala del National Eye Institute (NEI) di cinque regioni corneali (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore). I punteggi vanno da 0 a 15.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Test di Schirmer I (SIt) (mm/5 minuti)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Il test Schirmer I viene eseguito utilizzando strisce sterili senza anestesia. Le strisce vengono posizionate nella parte laterale del fornice inferiore dell'occhio per 5 minuti e l'entità del flusso lacrimale verso il basso è stata misurata in millimetri.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Colorazione verde lissamina
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Per valutare la zona temporale, il soggetto guarda nasalmente; per classificare la zona nasale il soggetto guarda temporalmente. Anche la congiuntiva superiore e inferiore possono essere classificate.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la concentrazione di Interleuchina-1β (IL-1β) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-1β saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione di Interleuchina-6 (IL-6) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-6 saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione di Interleuchina-10 (IL-10) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-10 saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione di Interleuchina-23 (IL-23) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-23 saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione di Interleuchina-17A (IL-17A) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-17A saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di TNF-α saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione di interferone-γ (IFN-γ)(pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IFN-γ saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le lacrime basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di GM-CSF saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione della sostanza P (SP)(pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le rotture basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. I livelli di SP saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione dell'ormone stimolante gli alfa-melanociti (α-MSH) (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le rotture basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. I livelli di α-MSH saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione di β-endorfina (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le rotture basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. I livelli di β-endorfina saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione di neurotensina (pg/ml
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le rotture basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. I livelli di β-endorfina saranno quantificati mediante dosaggio immunologico Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
la concentrazione di ossitocina (pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
le rotture basali verranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. i livelli di ossitocina saranno quantificati mediante immunodosaggio Luminex.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
sensibilità corneale (intervallo 60-0 mm)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
La sensibilità corneale sarà misurata solo nell'occhio destro utilizzando l'estesiometro di Cochet-Bonnet e il metodo dei limiti ascendenti per determinare la soglia di rilevamento dello stimolo.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
densità del nervo corneale sub-basale (mm/mm2)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
L'immagine del plesso nervoso corneale subbasale verrà acquisita utilizzando un microscopio confocale a scansione laser.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
La NRS è stata utilizzata per valutare il dolore oculare ed è costituita da una linea numerata da 0 a 10 punteggi che misura l'intensità del dolore: 0-1: nessun dolore; 2-4: dolore lieve; 5-7: dolore moderato; e 8-10: forte dolore.
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
NPSI-Eye (punteggio intervallo 0-100)
Lasso di tempo: dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico modificato per l'occhio (NPSI-Eye) (intervallo 0-100 in un periodo di richiamo di 24 ore)
dal basale a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RS01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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