Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​0,05 % CsA øjendråber på tørre øjne efter refraktiv kirurgi

12. september 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

Effekten af ​​topiske 0,05 % cyklosporin øjendråber på tørre øjne efter refraktiv kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at observere virkningen af ​​0,05 % cyclosporin øjendråber kombineret med kunstige tårer hos patienter med tørre øjne efter hornhindebrydningskirurgi og at observere ændringerne i okulære overfladekarakteristika og tåreinflammatoriske cytokiner før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at observere virkningen af ​​0,05 % cyclosporin øjendråber kombineret med kunstige tårer hos patienter med tørre øjne efter hornhindebrydningskirurgi og at observere ændringerne i okulære overfladekarakteristika og tåreinflammatoriske cytokiner før og efter behandling. Samtidig observerede denne undersøgelse yderligere, om 0,05 % cyclosporin øjendråber kombineret med kunstige tåreøjedråber var mere gavnlige for øjenoverfladereparation og tårefilmhomeostase sammenlignet med traditionelle kunstige tårer alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af tørre øjne efter refraktiv kirurgi med en alder mellem 18 og 45 år.
  • Ethvert køn.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv øjeninfektion, øjenbetændelse, aktiv øjenallergi, svær blepharitis eller tydelig betændelse i øjenlågskanten.
  • Gravide og ammende kvinder, eller dem, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Lider af sygdomme, der kan påvirke hornhindens nerver, såsom keratoconus, trigeminusneuralgi, allergisk conjunctivitis osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,05 % cyclosporin øjendråber kombineret med kunstige tåreøjedråber
Medicin: kunstige tåre øjendråber
Interventionsgruppen og kontrolgruppen blev behandlet med kunstige tåreøjedråber fire gange dagligt.
Medicin: 0,05% cyclosporin øjendråber
Interventionsgruppen blev behandlet to gange dagligt.
Aktiv komparator: kunstige tåre øjendråber
Medicin: kunstige tåre øjendråber
Interventionsgruppen og kontrolgruppen blev behandlet med kunstige tåreøjedråber fire gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
okulær overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
OSDI er et af de hyppigst anvendte spørgeskemaer til evaluering af tørre øjensygdomme (DED). Dette inkluderer 12 spørgsmål, der måler hyppigheden af ​​symptomer i løbet af den seneste uge, og scorerne går fra 0 til 100.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
Tårebrudstid (TBUT)(er)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
MEN er tiden fra normalt blink til den første optræden af ​​et brud i tårefilmen.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
Hornhindefluoresceinfarvning (CFS)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
Graden af ​​fluoresceinfarvning af hornhinden blev evalueret under anvendelse af National Eye Institute (NEI) skalaen af ​​fem hornhinderegioner (central, overordnet, temporal, nasal og inferior). Karaktererne går fra 0 til 15.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
Schirmer I test (SIt) (mm/5 minutter)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
Schirmer I-testen udføres med sterile strimler uden bedøvelse. Strimlerne placeres i den laterale del af øjets inferior fornix i 5 minutter, og omfanget af tåreflow ned blev målt i millimeter.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
Lissamine grøn farvning
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
For at gradere den tidsmæssige zone ser emnet nasalt ud; for at gradere næsezonen ser emnet tidsmæssigt ud. Den øvre og nedre bindehinde kan også gradueres.
fra baseline til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentrationen af ​​Interleukin-1β (IL-1β) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-1β niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-6 niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​Interleukin-10 (IL-10) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-10 niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​Interleukin-23 (IL-23) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-23 niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-17A niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​tumornekrosefaktor-α (TNF-α)(pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. TNF-α-niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​interferon-y (IFN-y) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IFN-y niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. GM-CSF niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​stof P (SP)(pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. SP-niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​alfa-melanocyt-stimulerende hormon (α-MSH) (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. α-MSH niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​β-endorfin (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. β-endorfin niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​neurotensin (pg/ml
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. β-endorfin niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
koncentrationen af ​​oxytocin (pg/ml)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. oxytocin niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
hornhindefølsomhed (interval, 60-0 mm)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
Hornhindens følsomhed vil kun blive målt i højre øje ved hjælp af Cochet-Bonnet-æstesiometeret og den stigende grænsemetode for at bestemme tærsklen for stimulusdetektion.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
sub-basal corneal nervetæthed (mm/mm2)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
Sub-basal corneal nerve plexus billede vil blive erhvervet ved hjælp af et laser scanning konfokal mikroskop.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
NRS blev brugt til at evaluere øjensmerter og består af en nummereret linje fra 0 til 10 point, der måler smerteintensitet: 0-1: ingen smerte; 2-4: mild smerte; 5-7: moderat smerte; og 8-10: stærke smerter.
fra baseline til 3 måneder efter behandling
NPSI-Eye (område 0-100 score)
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder efter behandling
Neuropatisk smertesymptomoversigt modificeret for øjet (NPSI-Eye) (interval 0-100 over en 24-timers tilbagekaldelsesperiode)
fra baseline til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RS01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger