Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 0,05% kropli do oczu CsA na zespół suchego oka po operacji refrakcyjnej

12 września 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Wpływ stosowanych miejscowo kropli do oczu z 0,05% cyklosporyną na zespół suchego oka po operacji refrakcyjnej

Celem pracy jest obserwacja działania kropli do oczu z 0,05% cyklosporyną w połączeniu ze sztucznymi łzami u pacjentów z suchością oczu po operacji refrakcyjnej rogówki oraz obserwacja zmian charakterystyki powierzchni oka i cytokin zapalnych łez przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest obserwacja działania kropli do oczu z 0,05% cyklosporyną w połączeniu ze sztucznymi łzami u pacjentów z suchością oczu po operacji refrakcyjnej rogówki oraz obserwacja zmian charakterystyki powierzchni oka i cytokin zapalnych łez przed i po leczeniu. Jednocześnie w tym badaniu zaobserwowano ponadto, czy krople do oczu zawierające 0,05% cyklosporyny w połączeniu z kroplami do oczu ze sztucznymi łzami były bardziej korzystne dla naprawy powierzchni oka i homeostazy filmu łzowego w porównaniu z samymi tradycyjnymi sztucznymi łzami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Hong Qi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat cierpiący na zespół suchego oka po operacji refrakcyjnej.
  • Dowolna płeć.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne zakażenie oka, zapalenie oka, czynna alergia oka, ciężkie zapalenie powiek lub oczywiste zapalenie brzegów powiek.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  • Cierpisz na choroby, które mogą wpływać na nerwy rogówki, takie jak stożek rogówki, nerwoból nerwu trójdzielnego, alergiczne zapalenie spojówek itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krople do oczu z 0,05% cyklosporyną w połączeniu z kroplami do oczu ze sztucznymi łzami
Lek: krople do oczu ze sztucznymi łzami
Grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej podawano krople do oczu ze sztucznymi łzami cztery razy dziennie.
Lek: Krople do oczu z 0,05% cyklosporyną
Grupę interwencyjną leczono dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: krople do oczu ze sztucznymi łzami
Lek: krople do oczu ze sztucznymi łzami
Grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej podawano krople do oczu ze sztucznymi łzami cztery razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
OSDI jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy do oceny choroby suchego oka (DED). Obejmuje to 12 pytań mierzących częstotliwość występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia, a punktacja mieści się w zakresie od 0 do 100.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Czas przerwania łez (TBUT)(s)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
ALE to czas od normalnego mrugania do pierwszego pojawienia się przerwy w filmie łzowym.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Barwienie fluoresceiną rogówki (CFS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Stopień wybarwienia rogówki fluoresceiną oceniano przy użyciu skali National Eye Institute (NEI) obejmującej pięć obszarów rogówki (centralny, górny, skroniowy, nosowy i dolny). Wyniki wahają się od 0 do 15.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Test Schirmera I (SIt) (mm/5 minut)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Test Schirmera I wykonywany jest przy użyciu sterylnych pasków, bez znieczulenia. Paski umieszcza się w bocznej części dolnego sklepienia oka na 5 minut i mierzy się w milimetrach stopień spływu łez.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Barwienie zielenią lizaminową
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Aby ocenić strefę skroniową, badany patrzy nosowo; aby ocenić strefę nosową, badany patrzy tymczasowo. Można również ocenić górną i dolną spojówkę.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie interleukiny-1β (IL-1β) (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy IL-1β będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie interleukiny-6 (IL-6) (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy IL-6 będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie interleukiny-10 (IL-10) (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy IL-10 będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie interleukiny-23 (IL-23) (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy IL-23 będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie interleukiny-17A (IL-17A) (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy IL-17A będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α)(pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy TNF-α będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie interferonu-γ (IFN-γ)(pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy IFN-γ zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
z łąkotki dolnej każdego pacjenta zostaną pobrane łzy podstawne w celu zbadania tej cytokiny zapalnej. Poziomy GM-CSF zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie substancji P (SP)(pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Łzy podstawne będą zbierane z łąkotki dolnej każdego pacjenta w celu zbadania tego neuropeptydu. Poziomy SP zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie hormonu stymulującego alfa-melanocyty (α-MSH) (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Łzy podstawne będą zbierane z łąkotki dolnej każdego pacjenta w celu zbadania tego neuropeptydu. Poziomy α-MSH zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie β-endorfiny (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Łzy podstawne będą zbierane z łąkotki dolnej każdego pacjenta w celu zbadania tego neuropeptydu. Poziom β-endorfin będzie oznaczany ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie neurotensyny (pg/ml
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Łzy podstawne będą zbierane z łąkotki dolnej każdego pacjenta w celu zbadania tego neuropeptydu. Poziom β-endorfin będzie oznaczany ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
stężenie oksytocyny (pg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Łzy podstawne będą zbierane z łąkotki dolnej każdego pacjenta w celu zbadania tego neuropeptydu. Poziom oksytocyny będzie oznaczany ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
czułość rogówki (zakres 60-0 mm)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Pomiar wrażliwości rogówki w oku prawym będzie mierzony wyłącznie za pomocą estezjometru Cochet-Bonnet i rosnącej metody granic w celu określenia progu detekcji bodźca.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
gęstość nerwu podpodstawnego rogówki (mm/mm2)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Obraz splotu nerwu podpodstawnego rogówki zostanie uzyskany za pomocą laserowego skaningowego mikroskopu konfokalnego.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Do oceny bólu oczu zastosowano skalę NRS, która składa się z linii numerowanej od 0 do 10, która mierzy intensywność bólu: 0-1: brak bólu; 2-4: łagodny ból; 5-7: umiarkowany ból; i 8-10: silny ból.
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
NPSI-Eye (zakres 0-100 punktów)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego zmodyfikowany dla oka (NPSI-Eye) (zakres 0–100 w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania)
od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RS01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami