Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cíle léčby u revmatoidní artritidy: Randomizovaná multicentrická studie strategie léčby podle cíle: Studie TETRA (TETRA)

4. září 2025 aktualizováno: Sint Maartenskliniek
V současné době neexistuje žádný lék na revmatoidní artritidu (RA), ale existuje mnoho možností léčby. Hlavním cílem léčby RA je snížení aktivity onemocnění. Proaktivní léčebná strategie nazývaná treat to target (T2T) zahrnuje měření aktivity onemocnění, stanovení cíle a odpovídající úpravu léčby, dokud není cíle dosaženo. Ukázalo se, že T2T je lepší než obvyklá péče, ale existuje mnoho diskusí ohledně nejoptimálnějšího léčebného opatření a cíle. Nejlépe ověřenými cíli jsou skóre aktivity onemocnění s 28 počty kloubů a cíl nízké aktivity (LDA) c-reaktivního proteinu (DAS28CRP) a přísnější cíl remise zjednodušeného indexu aktivity onemocnění (SDAI). Ve výzkumu a praxi se nejčastěji používá DAS28CRP, přičemž nejvíce se doporučuje cíl remise SDAI. Evropská aliance asociací pro revmatologii (EULAR) doporučuje usilovat o remisi, zatímco American College of Rheumatology (ACR) doporučuje usilovat o LDA. U pacientů s novou a zavedenou RA nebyla přímo srovnávána (nákladová) efektivnost cílené remise ve srovnání s LDA při zahajování a snižování antirevmatik. Tato studie si proto klade za cíl přímo porovnat dvě strategie T2T zaměřené na remisi DAS28CRP-LDA a SDAI u pacientů s prokázanou RA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Ubbergen, Holandsko, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RA (podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010 nebo 1987 a/nebo klinické diagnózy)
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Nanejvýš nízká aktivita onemocnění, operacionalizovaná jako DAS28-CRP <3,5 (mezní hodnota DAS28 CRP 2,9 pro nízkou aktivitu onemocnění s chybou měření 0,6). Při zařazení je vyžadován stav nízké aktivity onemocnění, protože u pacientů s RA se střední nebo vysokou aktivitou onemocnění neexistuje rovnováha ohledně nejlepšího postupu (léčbu je třeba eskalovat).
  • Plynulost nizozemštiny nebo angličtiny, písemně i slovně; schopni vyplnit dotazníky
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pro tohoto pacienta zbývají méně než 3 možnosti léčby DMARD (těžká, obtížně léčitelná nebo refrakterní RA)
  • Současná závažná komorbidita nebo jiné závažné stavy zkracující život brání účasti ve studii
  • Neschopnost dodržet protokol studie nebo poskytnout informovaný souhlas s ohledem na kontrolu intervence a měření výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DAS28CRP-LDA
Rameno, které je přiděleno k úsilí o nízkou aktivitu onemocnění DAS28CRP (LDA)
Jiný: Cíl léčby DAS28CRP-LDA
Zaměření na aktivitu onemocnění s nízkou DAS28CRP
Experimentální: SDAI-remise
Rameno, které je přiděleno k úsilí o remisi SDAI
Jiný: Cíl léčby SDAI-remise
Cílem je remise SDAI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení kombinovaného výsledku klinické/radiologické remise
Časové okno: 18měsíční období sledování
Dosažení kombinovaného výsledku klinické/radiologické remise (radiografická progrese ≤ 1 prosté erozní zúžení skóre (SENS), AND, ≤ 1 počet oteklých kloubů a stav PASS) za 18 měsíců.
18měsíční období sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s radiologickou progresí (definovanou jako > 1 bod skóre prostého zúžení eroze (SENS)) v obou léčebných ramenech
Časové okno: 18měsíční sledování
18měsíční sledování
Počet oteklých kloubů po 18 měsících sledování
Časové okno: 18měsíční sledování
18měsíční sledování
Podíl pacientů, kteří dosáhli „stavu příznaků přijatelných pacientem“ (PASS)
Časové okno: 18měsíční sledování
18měsíční sledování
Podíl pacientů, kteří dosáhnou předem definovaného cíle pro každé léčebné rameno (DAS28CRP-LDA nebo SDAI remise)
Časové okno: 18měsíční sledování
18měsíční sledování
Procento pacientů, kteří dosáhli LDA nebo remise pomocí definic založených na DAS28CRP a SDAI, v každém léčebném rameni
Časové okno: 18měsíční sledování
18měsíční sledování
Každodenní fungování měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: 18měsíční sledování
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) bude použit k měření dopadu revmatoidní artritidy na každodenní fungování. Minimální skóre 0 a maximální skóre 60 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší dopad na každodenní fungování.
18měsíční sledování
Kvalita života (QoL) definovaná v dotazníku „EuroQol 5 Dimensions with 5 Levels“ (EQ5D-5L)
Časové okno: 18měsíční sledování
Tento dotazník hodnotí pět dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Každá dimenze může být zodpovězena na 5bodové škále, od žádných problémů až po extrémní problémy/nemohu. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
18měsíční sledování
Míra incidence hustoty bezpečnosti ((závažné) nežádoucí příhody, podle kritérií CTCAE verze 5.0)
Časové okno: 18měsíční sledování
18měsíční sledování
Užívání léků pacienty, sestávající z typu a objemu antirevmatických léků (glukokortikoidy, DMARDS, NSAID) užívaných po dobu 18 měsíců a při návštěvě po 18 měsících
Časové okno: 18měsíční sledování
18měsíční sledování
Náklady spojené s lékařskou spotřebou podle hodnocení „Institute for Medical Technology Assessment Medical Consumption Questionnaire“ (iMCQ)
Časové okno: 18měsíční sledování
18měsíční sledování
Náklady spojené se ztrátou produktivity měřené „Institute of Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire“ (iMTA PCQ)
Časové okno: 18měsíční sledování
Toto je krátký obecný dotazník, který měří ztrátu produktivity (např. placená i neplacená práce) v důsledku nemoci nebo zotavení.
18měsíční sledování
Podíl pacientů, z nichž revmatolog dodržoval místní pokyny pro léčbu pacientů
Časové okno: 18měsíční sledování
Lékařům se doporučuje, aby předem dodržovali protokol a dodržování je aktivně monitorováno, ale rozhodnutí o léčbě jsou nakonec přijímána na základě sdíleného rozhodování mezi pacienty a lékaři. Po dokončení studie bude dodržování posouzeno porovnáním cílových měření a jakýchkoli změn v léčebném režimu provedených revmatology.
18měsíční sledování
Míra hustoty výskytu vzplanutí
Časové okno: 18měsíční sledování
18měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sint Maartenskliniek

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TETRA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení