Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cele leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów: randomizowane, wieloośrodkowe badanie strategii leczenia według celu: badanie TETRA (TETRA)

4 września 2025 zaktualizowane przez: Sint Maartenskliniek
Obecnie nie ma leku na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), ale dostępnych jest wiele możliwości leczenia. Głównym celem leczenia RZS jest zmniejszenie aktywności choroby. Proaktywna strategia leczenia zwana leczeniem ukierunkowanym (T2T) obejmuje pomiar aktywności choroby, wyznaczanie celu i odpowiednie dostosowywanie leczenia aż do osiągnięcia celu. Udowodniono, że T2T jest lepszy od zwykłej opieki, ale toczy się wiele dyskusji na temat najbardziej optymalnego środka i celu leczenia. Najlepiej zweryfikowanymi celami są wskaźnik aktywności choroby obejmujący liczbę 28 stawów i białko c-reaktywne (DAS28CRP), docelowy poziom niskiej aktywności choroby (LDA) oraz bardziej rygorystyczny docelowy wskaźnik remisji w postaci uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI). Szczególnie DAS28CRP jest najczęściej stosowany w badaniach i praktyce, podczas gdy najbardziej zalecany jest cel remisji SDAI. Europejskie Stowarzyszenie Stowarzyszeń Reumatologicznych (EULAR) zaleca dążenie do remisji, natomiast American College of Rheumatology (ACR) zaleca dążenie do LDA. U pacjentów z nowym lub już rozpoznanym RZS nie porównywano bezpośrednio opłacalności (kosztowej) dążenia do uzyskania remisji w porównaniu z LDA podczas rozpoczynania i zmniejszania dawki leków przeciwreumatycznych. Celem tego badania jest zatem bezpośrednie porównanie dwóch strategii T2T, mających na celu remisję DAS28CRP-LDA i SDAI, u pacjentów z rozpoznanym RZS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
340

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Ubbergen, Holandia, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS (wg kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR 2010 lub 1987 i/lub diagnozy klinicznej)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Co najwyżej niska aktywność choroby, operacjonalizowana jako DAS28-CRP <3,5 (DAS28 CRP 2,9 odcięta dla niskiej aktywności choroby z błędem pomiaru 0,6). Przy włączeniu do badania wymagany jest stan niskiej aktywności choroby, ponieważ w przypadku pacjentów z RZS z umiarkowaną lub wysoką aktywnością choroby nie ma równowagi co do najlepszego sposobu postępowania (należy nasilić leczenie).
  • Biegła znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego w mowie i piśmie; potrafi wypełniać ankiety
  • Pod warunkiem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dla tego pacjenta pozostały mniej niż 3 opcje leczenia DMARD (ciężkie, trudne do leczenia lub oporne na leczenie RZS)
  • Obecne poważne choroby współistniejące lub inne poważne warunki skracające życie utrudniające udział w badaniu
  • Niemożność przestrzegania protokołu badania lub wyrażenia świadomej zgody w odniesieniu do kontroli interwencji i pomiaru wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DAS28CRP-LDA
Ramię przeznaczone do dążenia do uzyskania niskiej aktywności choroby DAS28CRP (LDA)
Inny: Cel leczenia DAS28CRP-LDA
Dążenie do niskiej aktywności choroby DAS28CRP
Eksperymentalny: SDAI – remisja
Ramię przeznaczone do dążenia do remisji SDAI
Inny: Cel leczenia SDAI – remisja
Dążenie do remisji SDAI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie złożonego wyniku remisji klinicznej/radiologicznej
Ramy czasowe: Punkt czasowy obserwacji po 18 miesiącach
Osiągnięcie złożonego wyniku remisji klinicznej/radiologicznej (progresja radiologiczna ≤1 punktacja prostego zwężenia nadżerek (SENS), ORAZ, ≤1 liczba obrzęków stawów i wynik PASS) po 18 miesiącach.
Punkt czasowy obserwacji po 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja radiologiczna (zdefiniowana jako > 1 punkt w skali SENS) w obu ramionach leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
Obserwacja 18 miesięcy
Liczba obrzęków stawów po 18 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
Obserwacja 18 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających „akceptowalny przez pacjenta stan objawów” (PASS)
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
Obserwacja 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej zdefiniowany cel dla każdej grupy leczenia (remisja DAS28CRP-LDA lub SDAI)
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
Obserwacja 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli LDA lub remisję, według definicji opartych na DAS28CRP i SDAI, w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
Obserwacja 18 miesięcy
Codzienne funkcjonowanie mierzone za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Wskaźnika Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
Do pomiaru wpływu reumatoidalnego zapalenia stawów na codzienne funkcjonowanie zostanie wykorzystany Kwestionariusz Oceny Zdrowia-Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI). Można uzyskać minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 60. Wyższy wynik oznacza większy wpływ na codzienne funkcjonowanie.
Obserwacja 18 miesięcy
Jakość życia (QoL) zdefiniowana w kwestionariuszu „EuroQol 5 wymiarów z 5 poziomami” (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
Kwestionariusz ten ocenia pięć wymiarów zdrowia, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję. Odpowiedzi na każdy wymiar można udzielić w 5-punktowej skali, od braku problemów do skrajnych problemów/niemożności. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Obserwacja 18 miesięcy
Wskaźniki gęstości występowania zdarzeń niepożądanych ((poważnych) zdarzeń niepożądanych, zgodnie z kryteriami CTCAE wersja 5.0)
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
Obserwacja 18 miesięcy
Używanie narkotyków przez pacjentów, obejmujące rodzaj i ilość leków przeciwreumatycznych (glikokortykoidy, DMARD, NLPZ) stosowanych w okresie 18 miesięcy oraz podczas wizyty po 18 miesiącach
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
Obserwacja 18 miesięcy
Koszty związane ze spożyciem medycznym oszacowane za pomocą „Kwestionariusza zużycia medycznego Instytutu Oceny Technologii Medycznych” (iMCQ)
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
Obserwacja 18 miesięcy
Koszty związane z utratą produktywności mierzone według Kwestionariusza Kosztów Produktywności Instytutu Oceny Technologii Medycznych (iMTA PCQ)
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
Jest to krótki, ogólny kwestionariusz mierzący utratę produktywności (np. zarówno pracy zarobkowej, jak i bezpłatnej) spowodowaną chorobą lub rekonwalescencją.
Obserwacja 18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których reumatolog przestrzegał lokalnych wytycznych dotyczących leczenia pacjentów
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
Zachęca się klinicystów, aby od razu przestrzegali protokołu, a jego przestrzeganie jest aktywnie monitorowane, ale ostatecznie decyzje dotyczące leczenia są podejmowane na podstawie wspólnej decyzji pacjentów i lekarzy. Po zakończeniu badania przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione poprzez porównanie docelowych pomiarów i wszelkich zmian w sposobie leczenia wprowadzonych przez reumatologów.
Obserwacja 18 miesięcy
Wskaźnik gęstości występowania rozbłysków
Ramy czasowe: Obserwacja 18 miesięcy
Obserwacja 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sint Maartenskliniek

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TETRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami