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Alvos de tratamento na artrite reumatóide: um ensaio multicêntrico randomizado de estratégia de tratamento para alvo: estudo TETRA (TETRA)

4 de setembro de 2025 atualizado por: Sint Maartenskliniek
Atualmente não há cura para a artrite reumatóide (AR), mas muitas opções de tratamento estão disponíveis. O objetivo central do tratamento da AR é reduzir a atividade da doença. A estratégia de tratamento proativa chamada tratar até o alvo (T2T) inclui medir a atividade da doença, definir uma meta e ajustar o tratamento de acordo até que a meta seja alcançada. O T2T provou ser superior aos cuidados habituais, mas há muito debate sobre a medida e o alvo de tratamento mais adequado. O Índice de Atividade da Doença com contagens de 28 articulações e meta de baixa atividade de doença (LDA) da proteína c-reativa (DAS28CRP) e a meta de remissão mais rigorosa do Índice de Atividade de Doença Simplificado (SDAI) são os alvos mais bem validados. Especialmente o DAS28CRP é o mais comumente utilizado na pesquisa e na prática, enquanto a meta de remissão do SDAI é a mais recomendada. A Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (EULAR) recomenda lutar pela remissão, enquanto o Colégio Americano de Reumatologia (ACR) recomenda lutar pela LDA. Em pacientes com AR nova e estabelecida, a (custo)efetividade de buscar a remissão em comparação com a LDA ao iniciar e reduzir gradualmente os medicamentos anti-reumáticos não foi diretamente comparada. Este estudo visa, portanto, comparar diretamente duas estratégias T2T, visando a remissão do DAS28CRP-LDA e SDAI, em pacientes com AR estabelecida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
340

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Ubbergen, Holanda, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AR (de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2010 ou 1987 e/ou diagnóstico clínico)
  • Com 18 anos ou mais
  • No máximo baixa atividade da doença, operacionalizada como DAS28-PCR <3,5 (DAS28 PCR 2,9 ponto de corte para baixa atividade da doença com erro de medição 0,6). É necessário um estado de baixa atividade da doença no momento da inclusão, uma vez que para pacientes com AR com atividade moderada ou alta da doença não há equilíbrio sobre o melhor curso de ação (o tratamento precisa ser escalonado).
  • Fluência de holandês ou inglês, tanto escrito como verbal; capaz de preencher questionários
  • Fornecido consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Restam menos de 3 opções de tratamento com DMARD para este paciente (AR grave de difícil tratamento ou refratária)
  • Comorbidade grave atual ou outras condições graves de redução de vida que dificultam a participação no estudo
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo ou de fornecer consentimento informado em relação ao controle da intervenção e medição dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DAS28CRP-LDA
Braço alocado para lutar pela baixa atividade de doença (LDA) do DAS28CRP
Outro: Alvo de tratamento DAS28CRP-LDA
Visando baixa atividade da doença com DAS28CRP
Experimental: Remissão SDAI
Braço alocado para lutar pela remissão de SDAI
Outro: Tratamento alvo de remissão SDAI
Visando a remissão de SDAI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenção do resultado composto de remissão clínica/radiológica
Prazo: Ponto de acompanhamento de 18 meses
Obtenção do resultado composto de remissão clínica/radiológica (progressão radiográfica ≤1 pontuação de estreitamento de erosão simples (SENS), E, ​​≤1 contagem de articulações inchadas e estar em PASS) aos 18 meses.
Ponto de acompanhamento de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com progressão radiográfica (definida como > 1 ponto de pontuação de estreitamento de erosão simples (SENS)) em ambos os braços de tratamento
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Acompanhamento de 18 meses
O número de articulações inchadas aos 18 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Acompanhamento de 18 meses
A proporção de pacientes que atingem 'estado de sintomas aceitáveis ​​pelo paciente' (PASS)
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Acompanhamento de 18 meses
A proporção de pacientes que atingem a meta predefinida para cada braço de tratamento (remissão DAS28CRP-LDA ou SDAI)
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Acompanhamento de 18 meses
Porcentagem de pacientes que atingem LDA ou remissão, usando definições baseadas em DAS28CRP e SDAI, em cada braço de tratamento
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Acompanhamento de 18 meses
Funcionamento diário, medido pelo Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
O Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) será usado para medir o impacto da artrite reumatóide no funcionamento diário. Uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 60 podem ser pontuadas. Uma pontuação mais alta significa um impacto maior no funcionamento diário.
Acompanhamento de 18 meses
Qualidade de vida (QV) conforme definida pelo questionário 'EuroQol 5 Dimensões com 5 níveis' (EQ5D-5L)
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Este questionário avalia cinco dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão pode ser respondida em uma escala de 5 pontos, variando de nenhum problema a problemas extremos/incapaz de fazê-lo. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Acompanhamento de 18 meses
Taxas de densidade de incidência de segurança (eventos adversos (graves), de acordo com os critérios CTCAE versão 5.0)
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Acompanhamento de 18 meses
Uso de medicamentos pelos pacientes, consistindo no tipo e volume de medicamentos anti-reumáticos (glicocorticóides, DMARDS, AINEs) utilizados durante o período de 18 meses e na consulta de 18 meses
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Acompanhamento de 18 meses
Custos associados ao consumo médico avaliados com o 'Questionário de Consumo Médico do Instituto de Avaliação de Tecnologia Médica' (iMCQ)
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Acompanhamento de 18 meses
Custos associados à perda de produtividade medidos pelo Questionário de Custos de Produtividade do Instituto de Avaliação de Tecnologia Médica (iMTA PCQ)
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Este é um pequeno questionário genérico que mede a perda de produtividade (por exemplo, trabalho remunerado e não remunerado) devido a doença ou recuperação.
Acompanhamento de 18 meses
Proporção de pacientes dos quais o reumatologista aderiu às diretrizes locais para tratar os pacientes
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Os médicos são incentivados a aderir ao protocolo antecipadamente, e a adesão é monitorada ativamente, mas as decisões de tratamento são, em última análise, tomadas por meio de tomada de decisão compartilhada entre pacientes e médicos. Após a conclusão do estudo, a adesão será avaliada por meio de uma comparação das medidas alvo e quaisquer alterações no regime de tratamento feitas pelos reumatologistas.
Acompanhamento de 18 meses
A taxa de densidade de incidência de surtos
Prazo: Acompanhamento de 18 meses
Acompanhamento de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sint Maartenskliniek

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TETRA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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