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Behandlungsziele bei rheumatoider Arthritis: eine randomisierte multizentrische „Treat to Target“-Strategiestudie: TETRA-Studie (TETRA)

4. September 2025 aktualisiert von: Sint Maartenskliniek
Derzeit gibt es keine Heilung für rheumatoide Arthritis (RA), es stehen jedoch viele Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Das zentrale Ziel der RA-Behandlung ist die Verringerung der Krankheitsaktivität. Die proaktive Behandlungsstrategie namens „Treat to Target“ (T2T) umfasst die Messung der Krankheitsaktivität, die Festlegung eines Ziels und die entsprechende Anpassung der Behandlung, bis das Ziel erreicht ist. T2T hat sich als überlegen gegenüber der üblichen Behandlung erwiesen, es gibt jedoch viele Debatten über die optimale Behandlungsmaßnahme und das optimale Behandlungsziel. Der Disease Activity Score mit 28 Gelenkzahlen und dem Ziel einer niedrigen Krankheitsaktivität (LDA) für c-reaktives Protein (DAS28CRP) und das strengere Remissionsziel Simplified Disease Activity Index (SDAI) sind die am besten validierten Ziele. Insbesondere das DAS28CRP wird in Forschung und Praxis am häufigsten verwendet, wohingegen das SDAI-Remissionsziel am meisten empfohlen wird. Die European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) empfiehlt, eine Remission anzustreben, während das American College of Rheumatology (ACR) empfiehlt, eine LDA anzustreben. Bei Patienten mit neuer und bestehender rheumatoider Arthritis wurde die (Kosten-)Effektivität des Strebens nach einer Remission im Vergleich zu LDA bei Beginn und Ausschleichen antirheumatischer Medikamente nicht direkt verglichen. Diese Studie zielt daher darauf ab, zwei T2T-Strategien direkt zu vergleichen, die auf eine DAS28CRP-LDA- und SDAI-Remission bei Patienten mit etablierter RA abzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Ubbergen, Niederlande, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA (gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010 oder 1987 und/oder klinischer Diagnose)
  • Ab 18 Jahren
  • Höchstens geringe Krankheitsaktivität, operationalisiert als DAS28-CRP <3,5 (DAS28-CRP 2,9 abgeschnitten für geringe Krankheitsaktivität mit Messfehler 0,6). Bei der Aufnahme ist ein Zustand geringer Krankheitsaktivität erforderlich, da bei RA-Patienten mit mäßiger oder hoher Krankheitsaktivität kein Gleichgewicht hinsichtlich der besten Vorgehensweise besteht (die Behandlung muss eskaliert werden).
  • Fließende Niederländisch- oder Englischkenntnisse in Wort und Schrift; in der Lage, Fragebögen auszufüllen
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als drei DMARD-Behandlungsoptionen für diesen Patienten (schwere, schwer zu behandelnde oder refraktäre RA)
  • Aktuelle schwere Komorbidität oder andere schwerwiegende lebensverkürzende Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie behindern
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten oder eine Einverständniserklärung hinsichtlich der Interventionskontrolle und der Messung der Ergebnisse abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DAS28CRP-LDA
Arm, der für das Streben nach DAS28CRP geringer Krankheitsaktivität (LDA) vorgesehen ist
Sonstiges: Behandlungsziel DAS28CRP-LDA
Ziel ist eine niedrige DAS28CRP-Krankheitsaktivität
Experimental: SDAI-Remission
Arm, der für das Streben nach SDAI-Remission vorgesehen ist
Sonstiges: Behandlungsziel SDAI-Remission
Ziel ist eine SDAI-Remission

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des kombinierten klinischen/radiologischen Remissionsergebnisses
Zeitfenster: 18 Monate Nachbeobachtungszeitpunkt
Erreichen des kombinierten klinischen/radiologischen Remissionsergebnisses (radiologische Progression ≤ 1 Simple Erosion Narrowing Score (SENS) UND ≤ 1 Anzahl geschwollener Gelenke und Zustand PASS) nach 18 Monaten.
18 Monate Nachbeobachtungszeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit radiologischer Progression (definiert als > 1 SENS-Punkt (Simple Erosion Narrowing Score)) in beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke nach 18 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up
Der Anteil der Patienten, die einen „für den Patienten akzeptablen Symptomzustand“ (PASS) erreichen
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up
Der Anteil der Patienten, die das vordefinierte Ziel für jeden Behandlungsarm erreichen (DAS28CRP-LDA- oder SDAI-Remission)
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up
Prozentsatz der Patienten, die in jedem Behandlungsarm LDA oder Remission erreichen, unter Verwendung von DAS28CRP- und SDAI-basierten Definitionen
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up
Tägliche Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) wird verwendet, um die Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf die tägliche Funktionsfähigkeit zu messen. Es kann eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 60 erreicht werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Auswirkung auf die tägliche Funktionsfähigkeit.
18 Monate Follow-up
Lebensqualität (QoL) gemäß der Definition im Fragebogen „EuroQol 5 Dimensionen mit 5 Stufen“ (EQ5D-5L).
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Dieser Fragebogen bewertet fünf Dimensionen der Gesundheit, darunter Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension kann auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden, die von keine Probleme bis zu extremen Problemen/nicht möglich reicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
18 Monate Follow-up
Inzidenzdichteraten der Sicherheit ((schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE-Kriterien Version 5.0)
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up
Drogenkonsum der Patienten, bestehend aus Art und Menge der Antirheumatika (Glukokortikoide, DMARDS, NSAIDs), die über den Zeitraum von 18 Monaten und beim Besuch nach 18 Monaten eingenommen wurden
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up
Mit dem medizinischen Konsum verbundene Kosten, bewertet mit dem „Institute for Medical Technology Assessment Medical Consumption Questionnaire“ (iMCQ)
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up
Kosten im Zusammenhang mit Produktivitätsverlusten, gemessen im „Institute of Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire (iMTA PCQ)“
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Dies ist ein kurzer allgemeiner Fragebogen, der den Produktivitätsverlust (z. B. sowohl bezahlte als auch unbezahlte Arbeit) aufgrund von Krankheit oder Genesung misst.
18 Monate Follow-up
Anteil der Patienten, bei denen sich der Rheumatologe bei der Behandlung der Patienten an die örtlichen Richtlinien gehalten hat
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
Ärzte werden dazu angehalten, sich im Vorfeld an das Protokoll zu halten, und die Einhaltung wird aktiv überwacht. Behandlungsentscheidungen werden jedoch letztlich durch eine gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patienten und Ärzten getroffen. Nach Abschluss der Studie wird die Einhaltung durch einen Vergleich der Zielmessungen und etwaiger von den Rheumatologen vorgenommener Änderungen im Behandlungsregime beurteilt.
18 Monate Follow-up
Die Inzidenzdichterate von Fackeln
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
18 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sint Maartenskliniek

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TETRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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