Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmål i reumatoid arthritis: et randomiseret multicenter, treat to target-strategiforsøg: TETRA-undersøgelse (TETRA)

4. september 2025 opdateret af: Sint Maartenskliniek
Der er i øjeblikket ingen kur mod reumatoid arthritis (RA), men mange behandlingsmuligheder er tilgængelige. Det centrale formål med RA-behandling er at sænke sygdomsaktiviteten. Den proaktive behandlingsstrategi kaldet treat to target (T2T) omfatter måling af sygdomsaktivitet, fastsættelse af et mål og justering af behandlingen i overensstemmelse hermed, indtil målet er nået. T2T har vist sig at være overlegen i forhold til sædvanlig pleje, men der er meget debat om det mest optimale behandlingsmål og -mål. Sygdomsaktivitetsscoren med 28-ledstællinger og c-reaktivt protein (DAS28CRP) mål for lav sygdomsaktivitet (LDA) og det mere stringente Simplified Disease Activity Index (SDAI) remissionsmål er de bedst validerede mål. Især DAS28CRP er den mest almindeligt anvendte i forskning og praksis, hvorimod SDAI-remissionsmålet anbefales mest. European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) anbefaler at stræbe efter remission, hvorimod American College of Rheumatology (ACR) anbefaler at stræbe efter LDA. Hos patienter med ny og etableret RA er (omkostnings)effektiviteten af ​​at sigte efter remission sammenlignet med LDA ved start og nedtrapning af antirheumatiske lægemidler ikke blevet direkte sammenlignet. Denne undersøgelse sigter derfor mod direkte at sammenligne to T2T-strategier, rettet mod DAS28CRP-LDA og SDAI-remission, hos patienter med etableret RA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Ubbergen, Holland, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA (i henhold til 2010 eller 1987 ACR/EULAR klassificeringskriterierne og/eller klinisk diagnose)
  • 18 år eller ældre
  • Højst lav sygdomsaktivitet, operationaliseret som DAS28-CRP <3,5 (DAS28 CRP 2,9 cut-off for lav sygdomsaktivitet med målefejl 0,6). En tilstand med lav sygdomsaktivitet er påkrævet ved inklusion, da der for RA-patienter i moderat eller høj sygdomsaktivitet ikke er nogen ligevægt på det bedste handlingsforløb (behandlingen skal eskaleres).
  • Flydende hollandsk eller engelsk, både skriftligt og mundtligt; i stand til at udfylde spørgeskemaer
  • Forudsat informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Færre end 3 DMARD-behandlingsmuligheder tilbage for denne patient (alvorlig vanskelig at behandle eller refraktær RA)
  • Aktuel alvorlig komorbiditet eller andre alvorlige livsforkortende tilstande, der hæmmer forsøgsdeltagelse
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke med hensyn til interventionskontrol og måling af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DAS28CRP-LDA
Arm, der er allokeret til at stræbe efter DAS28CRP lav sygdomsaktivitet (LDA)
Andet: Behandlingsmål DAS28CRP-LDA
Sigter mod DAS28CRP-lav sygdomsaktivitet
Eksperimentel: SDAI-remission
Arm, der er allokeret til at stræbe efter SDAI-remission
Andet: Behandlingsmål SDAI-remission
Sigter mod SDAI-remission

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af det sammensatte kliniske/radiologiske remissionsresultat
Tidsramme: 18 måneders opfølgningstidspunkt
Opnåelse af det sammensatte kliniske/radiologiske remissionsudfald (radiografisk progression ≤1 simpel erosionsindsnævringsscore (SENS), OG, ≤1 hævede led og at være i PASS) efter 18 måneder.
18 måneders opfølgningstidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med røntgenprogression (defineret som > 1 SENS-punkt) i begge behandlingsarme
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning
Antallet af hævede led ved 18 måneders opfølgning
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning
Andelen af ​​patienter, der opnår 'patient acceptabel symptomtilstand' (PASS)
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning
Andelen af ​​patienter, der når det foruddefinerede mål for hver behandlingsarm (DAS28CRP-LDA eller SDAI-remission)
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning
Procentdel af patienter, der når LDA eller remission, ved hjælp af DAS28CRP- og SDAI-baserede definitioner, i hver behandlingsarm
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning
Daglig funktion, målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vil blive brugt til at måle virkningen af ​​reumatoid arthritis på daglig funktion. Der kan opnås en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 60. En højere score betyder en større indflydelse på den daglige funktion.
18 måneders opfølgning
Livskvalitet (QoL) som defineret af spørgeskemaet 'EuroQol 5 Dimensions with 5 levels' (EQ5D-5L)
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Dette spørgeskema vurderer fem dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension kan besvares på en 5-trins skala, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer/ude af stand til. En højere score betyder et dårligere resultat.
18 måneders opfølgning
Incidenstæthedsrater for sikkerhedsmæssige ((alvorlige) bivirkninger, i henhold til CTCAE-kriterierne version 5.0)
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning
Patienternes medicinbrug, bestående af typen og mængden af ​​antirheumatiske lægemidler (glucocorticoids, DMARDS, NSAID'er), der blev brugt i løbet af 18 måneders perioden og ved 18 måneders besøg
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning
Omkostninger forbundet med medicinsk forbrug vurderet med 'Institutet for medicinsk teknologivurdering medicinsk forbrugsspørgeskema' (iMCQ)
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning
Omkostninger forbundet med tab af produktivitet målt af 'Institute of Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire' (iMTA PCQ)
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Dette er et kort generisk spørgeskema, der måler tab af produktivitet (f.eks. både betalt og ulønnet arbejde) på grund af sygdom eller bedring.
18 måneders opfølgning
Andel af patienter, hvoraf reumatologen overholdt de lokale retningslinjer for behandling af patienterne
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
Klinikere opfordres til at overholde protokollen på forhånd, og overholdelse overvåges aktivt, men behandlingsbeslutninger træffes i sidste ende ved hjælp af fælles beslutningstagning mellem patienter og læger. Efter undersøgelsens afslutning vil overholdelse blive vurderet gennem en sammenligning af målmålingerne og eventuelle ændringer i behandlingsregimet foretaget af reumatologerne.
18 måneders opfølgning
Hyppighedstætheden af ​​flares
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sint Maartenskliniek

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TETRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger