Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitotavoitteet nivelreumassa: satunnaistettu monikeskus, hoitokohteen strategiakoe: TETRA-tutkimus (TETRA)

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sint Maartenskliniek
Nivelreumaan (RA) ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa, mutta monia hoitovaihtoehtoja on saatavilla. Nivelreuman hoidon keskeinen tavoite on taudin aktiivisuuden vähentäminen. Ennakoiva hoitostrategia, jota kutsutaan kohteeksi (T2T), sisältää taudin aktiivisuuden mittaamisen, tavoitteen asettamisen ja hoidon säätämisen sen mukaan, kunnes tavoite saavutetaan. T2T on osoittautunut tavallista hoitoa paremmaksi, mutta optimaalisimmasta hoitotoimenpiteestä ja tavoitteesta käydään paljon keskustelua. Disease Activity Score, jossa on 28 nivelen laskua ja c-reaktiivisen proteiinin (DAS28CRP) matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) tavoite ja tiukempi yksinkertaistetun taudin aktiivisuusindeksin (SDAI) remission tavoite ovat parhaat validoidut kohteet. Erityisesti DAS28CRP on yleisimmin käytetty tutkimuksessa ja käytännössä, kun taas SDAI-remission tavoite on suosituin. European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) suosittelee pyrkimistä remissioon, kun taas American College of Rheumatology (ACR) suosittelee pyrkimistä LDA:han. Potilailla, joilla on uusi ja vakiintunut nivelreuma, remissioon tähtäämisen (kustannus)tehokkuutta LDA-hoitoon verrattuna reumalääkkeiden aloittamisen ja vähentämisen yhteydessä ei ole suoraan verrattu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi vertailla suoraan kahta T2T-strategiaa, jotka tähtäävät DAS28CRP-LDA:n ja SDAI:n remissioon potilailla, joilla on vakiintunut nivelreuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
340

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Ubbergen, Alankomaat, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RA:n diagnoosi (vuoden 2010 tai 1987 ACR/EULAR-luokituskriteerien ja/tai kliinisen diagnoosin mukaan)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Korkeintaan alhainen tautiaktiivisuus, operatiiviseksi DAS28-CRP <3,5 (DAS28 CRP 2,9 rajattu alhaiselle taudin aktiivisuudelle mittausvirheellä 0,6). Alhaisen taudin aktiivisuuden tila vaaditaan sisällyttämisen yhteydessä, koska nivelreumapotilaille, joilla on kohtalainen tai korkea sairauden aktiivisuus, ei ole tasapainoa parhaasta toimintatavasta (hoitoa on edistettävä).
  • Sujuva hollannin tai englannin kielen taito sekä kirjallisesti että suullisesti; osaa täyttää kyselylomakkeita
  • Annettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle potilaalle on jäljellä alle 3 DMARD-hoitovaihtoehtoa (vakava, vaikeasti hoidettava tai vaikeasti hoidettava nivelreuma)
  • Nykyinen vakava rinnakkaissairaus tai muut vakavat elämää lyhentävät sairaudet, jotka haittaavat tutkimukseen osallistumista
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tai antaa tietoista suostumusta interventioiden hallinnassa ja tulosten mittaamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DAS28CRP-LDA
Käsivarsi, joka on varattu pyrkimään DAS28CRP:n alhaiseen tautiaktiivisuuteen (LDA)
Muut: Hoidon kohde DAS28CRP-LDA
Tavoitteena DAS28CRP-matala tautiaktiivisuus
Kokeellinen: SDAI-remissio
Käsivarsi, joka on varattu pyrkimään SDAI-remissioon
Muut: Hoidon tavoite SDAI-remissio
Tavoitteena SDAI-remissio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen/radiologisen remission yhdistetyn tuloksen saavuttaminen
Aikaikkuna: 18 kuukauden seurantaajankohta
Kliinisen/radiologisen remission yhdistetyn lopputuloksen saavuttaminen (radiografinen eteneminen ≤1 yksinkertainen eroosion kaventuva pistemäärä (SENS), JA, ≤1 turvonneiden nivelten määrä ja oleminen PASS-tilassa) 18 kuukauden kohdalla.
18 kuukauden seurantaajankohta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on radiologinen eteneminen (määritelty > 1 yksinkertainen eroosion kaventamispiste (SENS)) molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
18 kuukauden seuranta
Turvonneiden nivelten määrä 18 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
18 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat "potilaan hyväksyttävän oiretilan" (PASS)
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
18 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ennalta määritetyn tavoitteen kullekin hoitohaaralle (DAS28CRP-LDA tai SDAI remissio)
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
18 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat LDA:n tai remission DAS28CRP- ja SDAI-pohjaisia ​​määritelmiä käyttäen kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
18 kuukauden seuranta
Päivittäinen toimintakyky mitattuna Health Assessment Questionnaire-Disability -indeksillä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
Health Assessment Questionnaire-Disability Indexin (HAQ-DI) avulla mitataan nivelreuman vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 60. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
18 kuukauden seuranta
Elämänlaatu (QoL), joka on määritelty "EuroQol 5 Dimensions with 5 level" (EQ5D-5L) -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
Tässä kyselyssä arvioidaan viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaiseen ulottuvuuteen voidaan vastata 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin/kyvyttömyyteen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
18 kuukauden seuranta
Turvallisuuden ilmaantuvuustiheys ((vakavat) haittatapahtumat, CTCAE-kriteerien version 5.0 mukaan)
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
18 kuukauden seuranta
Potilaiden lääkkeiden käyttö, joka koostuu 18 kuukauden jakson ja 18 kuukauden käynnin aikana käytettyjen reumalääkkeiden (glukokortikoidit, DMARDit, tulehduskipulääkkeet) tyypistä ja määrästä
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
18 kuukauden seuranta
Lääketieteelliseen kulutukseen liittyvät kustannukset, jotka on arvioitu "Institute for Medical Technology Assessment Medical Consumption Questionnaire" -kyselyllä (iMCQ)
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
18 kuukauden seuranta
Tuottavuuden menettämiseen liittyvät kustannukset mitattuna 'Institute of Medical Technology Assessment Productivity Cost Questionnaire'lla (iMTA PCQ)
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
Tämä on lyhyt yleinen kyselylomake, joka mittaa sairauden tai toipumisen aiheuttamaa tuottavuuden menetystä (esim. sekä palkallista että palkatonta työtä).
18 kuukauden seuranta
Niiden potilaiden osuus, joista reumatologi noudatti potilaiden hoidossa paikallisia ohjeita
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
Kliinikoita kannustetaan noudattamaan protokollaa etukäteen, ja noudattamista seurataan aktiivisesti, mutta hoitopäätökset tehdään viime kädessä potilaiden ja lääkäreiden yhteisen päätöksenteon avulla. Tutkimuksen päätyttyä hoitoon sitoutuminen arvioidaan vertaamalla tavoitemittauksia ja reumatologien tekemiä muutoksia hoitoon.
18 kuukauden seuranta
Soihdutusten ilmaantuvuustiheys
Aikaikkuna: 18 kuukauden seuranta
18 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sint Maartenskliniek

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alfons Den Broeder, MD, PhD, Sint Maartenskliniek

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TETRA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia